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Biológicos en rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP)

31 de julio de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina

Uso inteligente de productos biológicos en rinosinusitis crónica con poliposis nasal

La prevalencia de la sinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP) en los Estados Unidos se estima en aproximadamente el 4%, lo que equivale a más de 13 millones de estadounidenses. Hasta hace poco, las únicas opciones de tratamiento médico disponibles para pacientes con CRSWNP eran los corticosteroides, con cirugía reservada para falla médica. El desarrollo de medicamentos biológicos en los últimos 5 años ha revolucionado el tratamiento de CRSWNP. Tres medicamentos biológicos han sido aprobados por la FDA y están disponibles para el tratamiento de CRSWNP: dupilumab, omalizumab y mepolizumab. Sin embargo, los datos de los ensayos clínicos para estos medicamentos no muestran una mejora universal en todos los pacientes con CRSWNP. De hecho, existe una amplia gama de resultados para los pacientes en estos ensayos. El resultado es que los médicos no tienen forma de saber qué biológico específico sería la mejor opción para ningún paciente dado, ni saben si los biomarcadores pueden usarse para predecir la respuesta a los productos biológicos. Se espera que los resultados de este estudio informen si alguien biológico tiene resultados superiores a otro y si los médicos pueden identificar a los pacientes al inicio que tienen más probabilidades de mejorar la terapia biológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

504

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Research Associate
  • Número de teléfono: (503) 494-5886
  • Correo electrónico: ENTResearch@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años
  • Diagnóstico confirmado de rinosinusitis crónica con poliposis nasal utilizando criterios de ICAR-21 (Declaración de consenso internacional 20215)
  • Poliposis nasal bilateral visible en endoscopia sinonasal
  • Puntuación de pólipo nasal> 5
  • Puntuación total de Base-Snot-22> 30
  • El paciente elige la terapia biológica para el manejo de CRSWNP
  • Capaz de recibir los 3 medicamentos de terapia biológica.
  • Tratamiento con mometase intranasal ≥200 μg. Una vez al día (o equivalente a otro corticosteroide intranasal) durante 1 mes antes de la visita de referencia.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo de estudio
  • Cirugía endoscópica de seno en 6 meses que preceden a la inscripción / aleatorización.
  • Uso de corticosteroides orales dentro de los 30 días de inscripción / aleatorización anterior.
  • Nivel de IGE en suero fuera del rango de dosificación para omalizumab (es decir, <30 UI/ml. o una dosis basada en peso con datos insuficientes para determinar la dosis según la tabla de dosificación de la FDA)
  • Dermatitis atópica comórbida, urticaria o cualquier otra afección que requiera un biológico específico por el estándar de atención.
  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción / aleatorización.
  • Cualquier tratamiento previo con cualquiera de los 3 medicamentos biológicos.
  • Fibrosis quística comórbida, CVID o discinesia ciliar.
  • Trastornos inflamatorios sistémicos comórbidos (por ejemplo, GPA, EGPA, sarcoidosis, LES)
  • Problemas médicos o hallazgos pasados ​​o actuales del examen físico o las pruebas de laboratorio que no se enumeran anteriormente, lo que, en opinión del investigador, puede presentar riesgos adicionales para la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos de estudio, o que puede afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omalizumab
Biológico: Agentes biológicos
La evidencia a través de los ensayos clínicos de fase III ha mostrado eficacia de dupilumab, omalizumab y mepolizumab a placebo, lo que lleva a la aprobación regulatoria y al uso clínico generalizado. Sin embargo, los datos de estos ensayos clínicos no muestran una mejora universal y el control ideal de la enfermedad en todos los pacientes con sinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP). La finalización exitosa de este ensayo ayudará a responder algunas de las preguntas clínicas más apremiantes relacionadas con Biologics y CRSWNP. Específicamente, los hallazgos informarán si alguien biológico tiene resultados superiores a otro y si los médicos pueden identificar a los pacientes al inicio del estudio que tienen más probabilidades de mejorar la terapia biológica.
Comparador activo: Dupilumab
Biológico: Agentes biológicos
La evidencia a través de los ensayos clínicos de fase III ha mostrado eficacia de dupilumab, omalizumab y mepolizumab a placebo, lo que lleva a la aprobación regulatoria y al uso clínico generalizado. Sin embargo, los datos de estos ensayos clínicos no muestran una mejora universal y el control ideal de la enfermedad en todos los pacientes con sinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP). La finalización exitosa de este ensayo ayudará a responder algunas de las preguntas clínicas más apremiantes relacionadas con Biologics y CRSWNP. Específicamente, los hallazgos informarán si alguien biológico tiene resultados superiores a otro y si los médicos pueden identificar a los pacientes al inicio del estudio que tienen más probabilidades de mejorar la terapia biológica.
Comparador activo: Mepolizumab
Biológico: Agentes biológicos
La evidencia a través de los ensayos clínicos de fase III ha mostrado eficacia de dupilumab, omalizumab y mepolizumab a placebo, lo que lleva a la aprobación regulatoria y al uso clínico generalizado. Sin embargo, los datos de estos ensayos clínicos no muestran una mejora universal y el control ideal de la enfermedad en todos los pacientes con sinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP). La finalización exitosa de este ensayo ayudará a responder algunas de las preguntas clínicas más apremiantes relacionadas con Biologics y CRSWNP. Específicamente, los hallazgos informarán si alguien biológico tiene resultados superiores a otro y si los médicos pueden identificar a los pacientes al inicio del estudio que tienen más probabilidades de mejorar la terapia biológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
La prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (Snot-22; © 2006, Universidad de Washington, St. Louis, MO) servirá como el resultado principal de interés para todos los objetivos/objetivos del estudio. La encuesta SNTOT-22 es un instrumento QOL específico de CRS que contiene 22 preguntas (rango total de puntaje resumido: 0-110) con alta consistencia interna y alta fiabilidad de prueba de prueba. El Snot-22 utiliza la numeración de escalas Likert de 0 ("sin problema") problema de 5 "tan malo como puede ser"). Se ha demostrado que el SNT-22 discrimina entre sujetos con CRS y controles sanos, así como para identificar diferencias significativas después de los tratamientos médicos y quirúrgicos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00141846

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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