Biológicos em rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwNP)
31 de julho de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Uso inteligente de biológicos na rinossinusite crônica com polipose nasal
A prevalência de sinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP) nos Estados Unidos é estimada em aproximadamente 4%, o que equivale a mais de 13 milhões de americanos.
Até recentemente, as únicas opções de tratamento médico disponíveis para pacientes com CRWNP eram corticosteróides, com a cirurgia reservada para falha médica.
O desenvolvimento de medicamentos biológicos nos últimos 5 anos revolucionou o tratamento do CRWNP.
Três medicamentos biológicos foram aprovados pela FDA e disponíveis para o tratamento de CRWNP: dupilumab, omalizumab e mepolizumab.
No entanto, os dados dos ensaios clínicos para esses medicamentos não mostram melhora universal em todos os pacientes com CRSWNP.
De fato, há uma ampla gama de resultados para pacientes nesses ensaios.
O resultado é que os médicos não têm como saber qual biológico específico seria a melhor opção para qualquer paciente, nem sabem se os biomarcadores podem ser usados para prever a resposta aos biológicos.
Espera -se que os resultados deste estudo informe se alguém biológico tem resultados superiores para outro e se os médicos podem identificar pacientes na linha de base que têm maior probabilidade de melhorar a terapia biológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
504
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Associate
- Número de telefone: (503) 494-5886
- E-mail: ENTResearch@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Research Associate
- Número de telefone: (503)494-5886
- E-mail: ENTResearch@ohsu.edu
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 843-792-9496
- E-mail: sinus-research@musc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Diagnóstico confirmado de rinossinusite crônica com polipose nasal usando critérios do ICAR-21 (Declaração de Consenso Internacional 20215)
- Polipose nasal bilateral visível na endoscopia sinonasal
- Pontuação nasal do Polyp> 5
- Pontuação total da linha de linha de base 22> 30
- O paciente elege a terapia biológica para o gerenciamento do CRSWNP
- Capaz de receber todos os três medicamentos biológicos da terapia.
- Tratamento com mometasona intranasal ≥200 μg. uma vez diariamente (ou equivalente a outro corticosteróide intranasal) por 1 mês antes da visita de linha de base.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo de estudo
- Cirurgia do seio endoscópico dentro de 6 meses anteriores à inscrição / randomização.
- Uso de corticosteróide oral dentro de 30 dias anteriores à inscrição / randomização.
- Nível sérico de IgE fora da faixa de dosagem para omalizumab (isto é, <30 UI/ml. ou uma dose baseada em peso com dados insuficientes para determinar a dose de acordo com o gráfico de dosagem da FDA)
- Dermatite atópica comórbida, urticária ou qualquer outra condição que exigiria um biológico específico de acordo com o padrão de atendimento.
- Atualmente grávida ou planeja engravidar dentro dos 6 meses após a inscrição / randomização.
- Qualquer tratamento anterior com qualquer um dos 3 medicamentos biológicos.
- Fibrose cística comórbida, CVID ou discinesia ciliar.
- Distúrbios inflamatórios sistêmicos comórbidos (por exemplo, GPA, EGPA, sarcoidose, LES)
- Problemas médicos ou descobertas passadas ou atuais de exame físico ou testes de laboratório que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir com os requisitos de estudo, ou isso pode afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Omalizumabe
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As evidências por meio de ensaios clínicos de fase III mostraram eficácia do dupilumab, omalizumab e mepolizumab no placebo, levando à aprovação regulatória e ao uso clínico generalizado.
No entanto, os dados desses ensaios clínicos não mostram melhora universal e controle ideal da doença em todos os pacientes com sinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP).
A conclusão bem -sucedida deste estudo ajudará a responder a algumas das questões clínicas mais prementes relacionadas aos biológicos e ao CRSWNP.
Especificamente, as descobertas informarão se alguém biológico tem resultados superiores para outro e se os médicos podem identificar pacientes na linha de base que têm maior probabilidade de melhorar a terapia biológica.
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Comparador Ativo: Dupilumabe
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As evidências por meio de ensaios clínicos de fase III mostraram eficácia do dupilumab, omalizumab e mepolizumab no placebo, levando à aprovação regulatória e ao uso clínico generalizado.
No entanto, os dados desses ensaios clínicos não mostram melhora universal e controle ideal da doença em todos os pacientes com sinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP).
A conclusão bem -sucedida deste estudo ajudará a responder a algumas das questões clínicas mais prementes relacionadas aos biológicos e ao CRSWNP.
Especificamente, as descobertas informarão se alguém biológico tem resultados superiores para outro e se os médicos podem identificar pacientes na linha de base que têm maior probabilidade de melhorar a terapia biológica.
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Comparador Ativo: Mepolizumab
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As evidências por meio de ensaios clínicos de fase III mostraram eficácia do dupilumab, omalizumab e mepolizumab no placebo, levando à aprovação regulatória e ao uso clínico generalizado.
No entanto, os dados desses ensaios clínicos não mostram melhora universal e controle ideal da doença em todos os pacientes com sinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP).
A conclusão bem -sucedida deste estudo ajudará a responder a algumas das questões clínicas mais prementes relacionadas aos biológicos e ao CRSWNP.
Especificamente, as descobertas informarão se alguém biológico tem resultados superiores para outro e se os médicos podem identificar pacientes na linha de base que têm maior probabilidade de melhorar a terapia biológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 24 semanas
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O teste de resultado de 22 itens Sinonasal (SNOT-22; © 2006, Universidade de Washington, St. Louis, MO) servirá como o resultado primário de interesse para todos os objetivos/objetivos de estudo.
A pesquisa SNOT-22 é um instrumento de QV específico para o CRS contendo 22 questões (intervalo total de pontuação resumida: 0-110) com alta consistência interna e alta confiabilidade de teste de teste.
O SNOT-22 utiliza escalas Likert numerando de 0 ("sem problemas") a 5 "Problema o mais ruim possível").
Foi demonstrado que o SNOT-22 discrimina entre indivíduos com SRC e controles saudáveis, além de identificar diferenças significativas após tratamentos médicos e cirúrgicos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00141846
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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