Биологические данные при хроническом ринозинусите с полипозом носа (CRSwNP)
31 июля 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Умное использование биологических данных при хроническом ринозинусите с полипозом на носу
Распространенность хронического синусита с носовыми полипами (CRSWNP) в Соединенных Штатах оценивается примерно на 4%, что приравнивается к более чем 13 миллионам американцев.
До недавнего времени единственными вариантами лечения, доступными для пациентов с CRSWNP, были кортикостероиды, с хирургическим вмешательством, предназначенным для медицинской неудачи.
Развитие биологических препаратов за последние 5 лет произвело революцию в лечении CRSWNP.
Три биологических препарата были одобрены FDA и доступны для лечения CRSWNP: Dupilumab, Omalizumab и Mepolizumab.
Тем не менее, данные клинических испытаний для этих препаратов не показывают универсального улучшения у всех пациентов с CRSWNP.
Фактически, в этих исследованиях существует широкий спектр результатов для пациентов.
В результате клиницисты не могут узнать, какой специфический биологический язык будет лучшим вариантом для любого пациента, и при этом они не знают, можно ли использовать биомаркеры для прогнозирования реакции на биологические данные.
Есть надежда, что результаты этого исследования сообщат, имеет ли какой -либо один биологический, имеет более высокие результаты для другого, и могут ли врачи идентифицировать пациентов на исходном уровне, которые, скорее всего, улучшат биологическую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
504
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Associate
- Номер телефона: (503) 494-5886
- Электронная почта: ENTResearch@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Research Associate
- Номер телефона: (503)494-5886
- Электронная почта: ENTResearch@ohsu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 843-792-9496
- Электронная почта: sinus-research@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Подтвержденный диагноз хронического ринозинусита с помощью полипоза носа с использованием критериев ICAR-21 (Международный консенсус 20215)
- Двусторонний полипоз носа, видимый при синоназальной эндоскопии
- Оценка полипа носа> 5
- Базовый сопли-22 общий балл> 30
- Пациент избирает биологическую терапию для лечения CRSWNP
- Способен получать все 3 лекарства от биологической терапии.
- Лечение интраназальным мометазоном ≥200 мкг. один раз в день (или эквивалент другого интраназального кортикостероида) в течение 1 месяца до базового посещения.
Критерии исключения:
- Неспособность или нежелание участника придать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования
- Эндоскопическая синусовая хирургия в течение 6 месяцев, предшествующая регистрации / рандомизации.
- Пероральное использование кортикостероидов в течение 30 дней, предшествующих регистрации / рандомизации.
- Уровень IgE в сыворотке за пределами диапазона дозирования для омализумаба (то есть <30 МЕ/мл. или доза на основе веса с недостаточным количеством данных для определения дозы в соответствии с диаграммой дозирования FDA)
- Коморбидный атопический дерматит, крапивница или любое другое состояние, которое потребовало бы конкретного биологического анализа в соответствии с стандартом медицинской помощи.
- В настоящее время беременна или планируют забеременеть в течение 6 месяцев после зачисления / рандомизации.
- Любое предыдущее лечение любым из 3 биологических препаратов.
- Коморбидный муковисцидоз, CVID или ресничная дискинезия.
- Коморбидные системные воспалительные расстройства (например, GPA, EGPA, саркоидоз, СКВ)
- Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического обследования или лабораторных испытаний, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски для участия в исследовании, может мешать способности участника соблюдать требования к исследованию, или это может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омализумаб
|
Свидетельство по клиническим испытаниям III фазы показала эффективность дупилумаба, омализумаба и меполизумаба плацебо, что приводит к одобрению регулятора и широко распространенному клиническому использованию.
Тем не менее, данные этих клинических испытаний не показывают универсального улучшения и идеального контроля заболевания у всех пациентов с хроническим синуситом с полипами носа (CRSWNP).
Успешное завершение этого исследования поможет ответить на некоторые из самых насущных клинических вопросов, связанных с биологией и CRSWNP.
В частности, результаты сообщают, имеет ли какой -либо один биологический, имеет более высокие результаты для другого, и могут ли врачи идентифицировать пациентов на исходном уровне, которые, скорее всего, улучшат биологическую терапию.
|
|
Активный компаратор: Дупилумаб
|
Свидетельство по клиническим испытаниям III фазы показала эффективность дупилумаба, омализумаба и меполизумаба плацебо, что приводит к одобрению регулятора и широко распространенному клиническому использованию.
Тем не менее, данные этих клинических испытаний не показывают универсального улучшения и идеального контроля заболевания у всех пациентов с хроническим синуситом с полипами носа (CRSWNP).
Успешное завершение этого исследования поможет ответить на некоторые из самых насущных клинических вопросов, связанных с биологией и CRSWNP.
В частности, результаты сообщают, имеет ли какой -либо один биологический, имеет более высокие результаты для другого, и могут ли врачи идентифицировать пациентов на исходном уровне, которые, скорее всего, улучшат биологическую терапию.
|
|
Активный компаратор: Меполизумаб
|
Свидетельство по клиническим испытаниям III фазы показала эффективность дупилумаба, омализумаба и меполизумаба плацебо, что приводит к одобрению регулятора и широко распространенному клиническому использованию.
Тем не менее, данные этих клинических испытаний не показывают универсального улучшения и идеального контроля заболевания у всех пациентов с хроническим синуситом с полипами носа (CRSWNP).
Успешное завершение этого исследования поможет ответить на некоторые из самых насущных клинических вопросов, связанных с биологией и CRSWNP.
В частности, результаты сообщают, имеет ли какой -либо один биологический, имеет более высокие результаты для другого, и могут ли врачи идентифицировать пациентов на исходном уровне, которые, скорее всего, улучшат биологическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни конкретного заболевания
Временное ограничение: 24 недели
|
22-элементный Sinonasal Test-результат (Snot-22; © 2006, Вашингтонский университет, Сент-Луис, Миссури), будет послужить основным результатом интереса для всех целей/целей исследования/целей.
Опрос SNOT-22 представляет собой специфичный для CRS-качество QOL прибор, содержащий 22 вопроса (общий суммированный диапазон баллов: 0-110) с высокой внутренней согласованностью и высокой надежностью тестирования.
Сопли-22 использует шкалы Лайкерта, насчитывающую от 0 («без проблем») до 5 «проблема, как это может быть»).
Было показано, что сопли-22 различает субъекты с CRS и здоровыми контролями, а также выявляет значительные различия как после медицинского, так и хирургического лечения.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00141846
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .