Biologie u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou (CRSwNP)
31. července 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Inteligentní použití biologie u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou
Prevalence chronické sinusitidy s nosními polypy (CRSSWNP) ve Spojených státech se odhaduje na zhruba 4%, což odpovídá více než 13 milionům Američanů.
Až donedávna byly jedinými možnostmi lékařské léčby dostupné u pacientů s CRSSWNP kortikosteroidy, přičemž chirurgický zákrok byl vyhrazen pro lékařské selhání.
Vývoj biologických léků za posledních 5 let revolucionizoval léčbu CRSWNP.
Byly schváleny tři biologické léky a dostupné pro léčbu CRSSWNP: dupilumab, omalizumab a mepolizumab.
Údaje z klinických studií pro tyto léky však nevykazují univerzální zlepšení u všech pacientů s CRSSWNP.
Ve skutečnosti existuje v těchto studiích široká škála výsledků pro pacienty.
Výsledkem je, že kliničtí lékaři nemají žádný způsob, jak vědět, který konkrétní biologický by byl nejlepší volbou pro každého daného pacienta, ani nevědí, zda lze biomarkery použít k předpovídání reakce na biologii.
Doufáme, že zjištění z této studie budou informovat, zda kterýkoli biologická osoba má lepší výsledky pro jiné a zda lékaři dokážou identifikovat pacienty na začátku studie, kteří se s největší pravděpodobností zlepší biologickou terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
504
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Research Associate
- Telefonní číslo: (503) 494-5886
- E-mail: ENTResearch@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Research Associate
- Telefonní číslo: (503)494-5886
- E-mail: ENTResearch@ohsu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 843-792-9496
- E-mail: sinus-research@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Potvrzená diagnóza chronické rinosinusitidy s nosní polypózou pomocí kritérií ICAR-21 (International Consensus Prohlášení 20215)
- Bilaterální nosní polypóza viditelná na sinonasální endoskopii
- Skóre polypu nosu> 5
- Základní linie SNOT-22 Celkové skóre> 30
- Pacient volí biologickou terapii pro léčbu CRSSWNP
- Schopný přijímat všechny 3 léky na biologickou terapii.
- Ošetření intranazálním mometasonem ≥ 200 μg. Kdysi denně (nebo ekvivalent jiného intranazálního kortikosteroidu) po dobu 1 měsíce před základní návštěvou.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
- Endoskopická chirurgie sinusů do 6 měsíců před předcházejícím zápisu / randomizaci.
- Orální kortikosteroid použití do 30 dnů před zápisem / randomizací.
- Hladina IgE v séru mimo rozsah dávkování pro omalizumab (tj. <30 IU/ml. nebo dávka založená na hmotnosti s nedostatečnými údaji pro stanovení dávky podle dávkovacího grafu FDA)
- Komorbidní atopická dermatitida, kopřivka nebo jakýkoli jiný stav, který by vyžadoval specifickou biologickou úroveň podle standardu péče.
- V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během 6 měsíců po zápisu / randomizaci.
- Jakákoli předchozí léčba některým ze 3 biologických léků.
- Komorbidní cystická fibróza, CVID nebo ciliární dyskineze.
- Komorbidní systémové zánětlivé poruchy (např. GPA, EGPA, sarkoidóza, SLE)
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo zjištění z fyzického vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které mohou podle názoru vyšetřovatele představovat další rizika pro účast ve studii, mohou narušit schopnost účastníka dodržovat požadavky studia, nebo to může mít dopad na kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omalizumab
|
Důkazy prostřednictvím klinických studií fáze III prokázaly účinnost dupilumabu, omalizumabu a mepolizumabu na placebo, což vedlo k regulačnímu schválení a rozšířenému klinickému použití.
Údaje z těchto klinických studií však nevykazují univerzální zlepšení a ideální kontrolu onemocnění u všech pacientů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP).
Úspěšné dokončení tohoto pokusu pomůže odpovědět na některé z nejnaléhavějších klinických otázek souvisejících s biologií a CRSWNP.
Konkrétně zjištění budou informovat, zda má nějaký biologická společnost vynikající výsledky pro jiné a zda lékaři mohou identifikovat pacienty na začátku studie, kteří se s největší pravděpodobností zlepší biologickou terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Dupilumab
|
Důkazy prostřednictvím klinických studií fáze III prokázaly účinnost dupilumabu, omalizumabu a mepolizumabu na placebo, což vedlo k regulačnímu schválení a rozšířenému klinickému použití.
Údaje z těchto klinických studií však nevykazují univerzální zlepšení a ideální kontrolu onemocnění u všech pacientů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP).
Úspěšné dokončení tohoto pokusu pomůže odpovědět na některé z nejnaléhavějších klinických otázek souvisejících s biologií a CRSWNP.
Konkrétně zjištění budou informovat, zda má nějaký biologická společnost vynikající výsledky pro jiné a zda lékaři mohou identifikovat pacienty na začátku studie, kteří se s největší pravděpodobností zlepší biologickou terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Mepolizumab
|
Důkazy prostřednictvím klinických studií fáze III prokázaly účinnost dupilumabu, omalizumabu a mepolizumabu na placebo, což vedlo k regulačnímu schválení a rozšířenému klinickému použití.
Údaje z těchto klinických studií však nevykazují univerzální zlepšení a ideální kontrolu onemocnění u všech pacientů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP).
Úspěšné dokončení tohoto pokusu pomůže odpovědět na některé z nejnaléhavějších klinických otázek souvisejících s biologií a CRSWNP.
Konkrétně zjištění budou informovat, zda má nějaký biologická společnost vynikající výsledky pro jiné a zda lékaři mohou identifikovat pacienty na začátku studie, kteří se s největší pravděpodobností zlepší biologickou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro nemoc
Časové okno: 24 týdnů
|
Jako primární výsledek zájmu pro všechny cíle/cíle studia bude sloužit jako primární výsledek zájmu o výsledek/cíle.
Průzkum SNOT-22 je nástroj QOL specifický pro CRS obsahující 22 otázek (celkový souhrnný rozsah skóre: 0-110) s vysokou vnitřní konzistencí a vysokou spolehlivostí testu.
SNOT-22 využívá Likertovy stupnice číslování od 0 („žádný problém“) do 5 "problému tak špatného, jak to může být").
Ukázalo se, že SNOT-22 rozlišuje mezi subjekty s CRS a zdravými kontrolami a také identifikuje významné rozdíly po lékařské i chirurgické léčbě.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00141846
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .