乳房切除術を受けている乳がん患者における微小多糖半球の使用

はじめに乳がんは、世界中で最も頻繁に診断される新生物の1つです。 乳がんの世界的な発生率は、過去数十年にわたって増加しています。 2020年に世界中で約230万人の女性に影響を与え、約685,000人の死亡を引き起こし、その発生率は今後数年間で増加する可能性が高いと推定されています。

局所領域療法には、腫瘍を除去する手術が含まれます。これは、乳がんの管理における重要な介入の1つであり続けています。 ただし、特にx窩手術が同時に行われると、術後の合併症が異なる場合があります。 これらの中で、漿液腫の形成は最も一般的なものの1つであり、記述された発生率は最大90％の発生率であり、皮膚の下の漿液性液の蓄積として定義されています。 血清は通常深刻な合併症とは見なされませんが、それらの外観は創傷感染と創傷治癒の遅延を引き起こし、補助療法を遅らせる可能性があります。

術後漿液腫の形成を減らすために、創傷排水、外部圧縮ドレッシング、接着剤、薬物など、さまざまな戦略が現在利用可能です。 いくつかのメタ分析がこれらの手法の使用を評価していますが、これらの研究のいくつかは、レビューされたデータの全体的な品質の欠如を強調しています。

これに関連して、止血剤は外科的処置の代替として浮上しています。 これらのうち、植物ベースの微小球多糖ヘモスフェア（MPH）11で構成される粉末は、補助的な止血装置として承認されています。 MPHは、ふるい吸収液および濃縮凝固因子として機能し、24〜48時間以内に吸収されます。 10年以上前、MPHは、動物モデルで乳房切除術とx窩解離後の漿液腫量の有意な減少を示しました。 さらに、これらの著者は、MPHを投与された動物における漿液腫の総タンパク質、アルブミンおよび乳酸デヒドロゲナーゼレベルと白血球数の減少を実証し、MPH散布後の血清形成の減少を示唆しています。 さまざまな外科的介入を受けている患者で実施されたより最近の研究は、術後静脈腫の形成におけるMPHの可能性を評価しています。 ただし、漿液腫の形成を減らす際のMPHの有効性に関するデータは不均一です。

上記を考慮すると、この研究の主な目標は、x窩リンパ節切除術の有無にかかわらず乳がん患者の術後漿液腫形成の減少におけるMPHの使用を評価することでした。

さらに、術後の合併症の即時合併症の出現（最初の72時間）と救急部門への訪問数を評価し、血清形成に関連する臨床因子を特定し、MPHと血清形成の量との関係を決定することを目指しました。 、排水量、リンパ節摘出術、およびボディマス指数（BMI）。

目的この研究の目的は、関連するリンパ節摘出術の有無にかかわらず、乳房切除術を受けている患者の術後漿液腫形成の減少におけるMPHの効果を評価することを目的としています。

方法研究設計と人口この前向き対照研究は、2020年から2022年の間にバレンシア大学病院で実施されました。 x窩リンパ節切除術の有無にかかわらず乳がんと診断された18歳以上のすべての患者は、研究に参加するよう連続して招待されました。 除外基準は適用されませんでした。 書面によるインフォームドコンセントは、含める前に得られました。 術中期間中、患者は1：1を無作為化して、微孔性多糖半球（AristatM AH; MPH治療群）（コントロールアーム）を投与しました。 両方のグループにおける術後合併症の管理は、日常的な臨床診療に従いました。

この研究は、バレンシア病院病院の研究のための倫理委員会（コード2024/118）によって承認され、1975年のヘルシンキ宣言の倫理基準に従って開発されました。

外科的処置このタイプの介入のために、外科的処置は標準プロトコルに従いました。 ほとんどの場合、スチュワートの切開は、腫瘍の位置および/または皮膚切除の必要性に従って適応しました。 センチネルリンパ節の生検であろうと、x窩分離を必要とする場合でも、x窩アプローチは、乳房切除術に使用される同じ切開を通じて行われました。 乳腺および/またはx窩結節解剖の切除後、手術部位の面積を測定しました。 この面積は、外科部位の長さを内側から外側、頭蓋、尾側まで測定し、これらの寸法を掛けてCM²の面積を取得することにより、すべての場合に計算されました。 乳房切除術と手術部位の測定後、患者は無作為化されました。 Aristaグループに割り当てられた場合、製品は表面全体を覆うために適用され、使用量はグラムで記録されました。 すべての場合において、吸引排水路が配置され、両方のグループのすべての患者に圧縮包帯が適用されました。 彼らは手術と同じ日に退院し、操作後24〜48時間の外来診療所で追跡されました。 各患者には、毎日の排水量を記録するためのシートが提供されました。 フォローアップ訪問中、出力が24時間で30 mL未満のときに排水が除去され、患者は漿液腫の完全な解像度まで監視されました。 漿液腫が発症した場合、穿刺と吸引を介して排水を行いました。

研究変数社会人口統計学（性別、年齢）、臨床（体重、身長、肥満、ボディマス指数、糖尿病、以前の乳がんと手術、心臓病、高血圧、慢性閉塞性肺疾患、喫煙状態、抗血小板薬の使用、抗凝固剤の使用）および乳房および乳房がん関連（乳房乳房、炎症性癌、診断、分子測定、補助治療、センチネル結節の感情）特性は、処置前に収集されました。 外科的処置（リンパ節摘出術、乳房切除術、外科的介入時間、外科的領域、術中合併症、排水、抗生物質の予防、抗生物質の予防、止血、出血リスク、出血リスク）および患者の追跡（外科的創傷感染およびヨウ腫、蒸留時間）に関連する変数、排水量の量、漿液腫穿刺、術後合併症、血腫、追跡時間、外来患者の訪問、滞在期間、死亡）も収集されました。

サンプルサイズの計算サンプルサイズは、排水挿入後の乳房切除術の血清腫の割合が46.21％19であった以前のレビューのデータに基づいて推定されました。

統計的に有意な割合で、治療と対照アームの間で25％以上の割合の差（MPHとコントロールグループでそれぞれ0.2121と0.4621と推定）と5％（アルファリスク）の信頼レベル（アルファリスク）と80％のパワーを受け入れること（ベータリスク）両側検査では、116人の患者（治療群あたり58）の合計サンプルサイズが推定されました。 5％のドロップアウト率が予想されました。

統計分析の定量的変数は、平均および標準偏差（SD）として提示されました。 定性的変数の場合、相対的および絶対的な頻度が計算されました。 データ分布の正常性は、Shapiro-Wilkテストでテストされました。

MPHと定性的変数の関連は、カイ2乗またはフィッシャーの正確検定を使用して評価され、MPHと定量変数の関連は、学生のt検定またはMann-Whitney U検定を使用して評価されました。 単変量のロジスティック回帰モデルも、漿液腫形成とMPH治療群との関連を定量化するために使用されました。 結果は、オッズ比（OR）および95％信頼区間（95％CI）として提示されました。 手術中に使用されたMPHの量（CM2/g）と排水出力との関連を評価するために、ピアソンの相関係数またはスピアマンのノンパラメトリック相関係数を使用しました。

すべての分析は、Stata V.14ソフトウェアを使用して実行されました。 P値<0.05は、すべての統計テストで統計的に有意であると見なされました。