Uso de hemisférios de polissacarídeos microporosos em pacientes com câncer de mama submetidos a mastectomia

Introdução O câncer de mama é uma das neoplasias mais frequentemente diagnosticadas em todo o mundo. A incidência global de câncer de mama vem aumentando nas últimas décadas. Estima -se que afetasse aproximadamente 2,3 milhões de mulheres globalmente em 2020, causando cerca de 685.000 mortes, e sua incidência provavelmente aumentará nos próximos anos.

A terapia locorregional inclui cirurgia para remover o tumor, que continua sendo uma das principais intervenções no tratamento do câncer de mama. No entanto, diferentes complicações pós -operatórias podem surgir, especialmente quando a cirurgia axilar é realizada concomitantemente. Entre eles, a formação de seroma é uma das mais comuns, com uma incidência descrita de até 90%, definida como um acúmulo de fluido seroso sob a pele. Embora os seromas não sejam geralmente considerados uma complicação grave, sua aparência pode resultar em infecção por feridas e retardada de cicatrização de feridas e pode atrasar os tratamentos adjuvantes.

Atualmente, estratégias diferentes estão disponíveis, como drenagem de feridas, curativos de compressão externos, colas e drogas, para reduzir a formação de seroma pós -operatória. Várias metanálises avaliaram o uso dessas técnicas, no entanto, alguns desses estudos destacaram a falta da qualidade geral dos dados revisados.

Nesse contexto, os agentes hemostáticos emergiram como uma alternativa nos procedimentos cirúrgicos. Entre eles, um pó composto por hemosfferas de polissacarídeos microporosas à base de plantas (MPH) foi aprovado como um dispositivo hemostático adjuvivo. MPH funciona como um fluido absorvente de peneira e fatores de coagulação concentrados e é absorvido em 24 a 48 horas. Há mais de uma década, o MPH mostrou uma redução significativa no volume de seroma após a mastectomia e a dissecção axilar em um modelo animal. Além disso, esses autores demonstraram uma redução nos níveis total de proteínas, albumina e lactato desidrogenase de Seroma e contagem de glóbulos brancos em animais que recebem MPH, sugerindo uma formação reduzida de seroma após a aplicação da MPH. Estudos mais recentes realizados em pacientes submetidos a diferentes intervenções cirúrgicas avaliaram o potencial de MPH na formação de seroma pós -operatório. No entanto, os dados sobre a eficácia da MPH na redução da formação de seroma são heterogêneos.

Considerando o exposto, o principal objetivo do estudo foi avaliar o uso de MPH na redução da formação de seroma pós -operatória em pacientes com câncer de mama em mastectomia com ou sem linfadenectomia axilar.

Além disso, pretendemos avaliar o surgimento de complicações pós -operatórias imediatas (primeiras 72 horas) e o número de visitas ao departamento de emergência, para identificar fatores clínicos associados à formação de seroma e determinar a relação entre a quantidade de MPH e a formação de seroma , saída de drenagem, linfadenectomia e índice de massa corporal (IMC).

Objetivo Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da MPH na redução da formação de seroma pós -operatória em pacientes submetidos à mastectomia, com ou sem linfadenectomia associada.

Métodos Estudo Desenho e população Este estudo prospectivo e controlado foi realizado no hospital Clínico Universitario de Valencia entre 2020 e 2022. Todos os pacientes ≥ 18 anos diagnosticados com câncer de mama em mastectomia com ou sem linfadenectomia axilar foram convidados consecutivamente a participar do estudo. Nenhum critério de exclusão foi aplicado. O consentimento informado por escrito foi obtido antes da inclusão. Durante o período intraoperatório, os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber hemisférios de polissacarídeo microporoso (Aristatm AH; MPH Tratation Arm) ou não (braço de controle). O gerenciamento de complicações pós -operatórias em ambos os grupos seguiu a prática clínica de rotina.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética para Pesquisa do Hospital Clínico Universitario de Valencia (Código 2024/118) e desenvolvido seguindo os padrões éticos da declaração de Helsinque de 1975.

Procedimento cirúrgico O procedimento cirúrgico seguiu o protocolo padrão para esse tipo de intervenção. Na maioria dos casos, a incisão de Stewart foi adaptada de acordo com a localização do tumor e/ou a necessidade de ressecção da pele. A abordagem axilar, seja para a biópsia dos linfonodos sentinela ou nos casos que requer uma dissecção axilar, foi realizada através da mesma incisão usada para a mastectomia. Após a ressecção da glândula mamária e/ou dissecção do nó axilar, a área do local cirúrgica foi medida. A área foi calculada em todos os casos, medindo o comprimento do local cirúrgico de medial para lateral e craniano a caudal, multiplicando essas dimensões para obter a área em cm². Após a mastectomia e medição do local cirúrgico, o paciente foi randomizado. Se atribuído ao grupo Arista, o produto foi aplicado para cobrir toda a superfície e a quantidade usada foi registrada em gramas. Em todos os casos, os drenos de sucção foram colocados e uma bandagem compressiva foi aplicada a todos os pacientes em ambos os grupos. Eles receberam alta no mesmo dia da cirurgia e foram acompanhados em clínicas ambulatoriais 24-48 horas após a operação. Cada paciente recebeu uma folha para registrar a saída diária de drenagem. Durante as visitas de acompanhamento, o dreno foi removido quando a saída foi inferior a 30 mL em 24 horas e os pacientes foram monitorados até a resolução completa do seroma. Nos casos em que um seroma se desenvolveu, a drenagem foi realizada por punção e aspiração.

Variáveis ​​de estudo Sociodemográfico (sexo, idade), clínico (peso, altura, obesidade, índice de massa corporal, diabetes, câncer de mama anterior e cirurgia, cardiopatia, hipertensão, doenças pulmonares obstrutivas crônicas, tabagismo, uso de medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes) e mama As características relacionadas ao câncer (mama afetada, carcinoma inflamatório, diagnóstico, determinação molecular, tratamento adjuvante, afetação do nó sentinela) foram coletadas antes do procedimento. Variáveis ​​relacionadas ao procedimento cirúrgico (linfadenectomia, mastectomia, tempo de intervenção cirúrgica, área cirúrgica, complicações intraoperatórias, drenagem, profilaxia antibiótica, molho, hemostasia, risco de sangramento) e acompanhamento do paciente (infecção cirúrgica da ferida e deiscência, seroma, tempo com dreno , volume de produção de drenagem, punções de seroma, complicações pós-operatórias, hematoma, tempo de acompanhamento, visitas ambulatoriais, tempo hospitalar de permanência, morte) também foram coletadas.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi estimado com base nos dados de uma revisão anterior na qual a porcentagem de seromas na mastectomia após uma inserção de dreno foi de 46,21%19.

Encontrar uma diferença de proporção estatisticamente significativa de ≥25% entre os braços de tratamento e controle (estimado em 0,2121 e 0,4621 para o grupo MPH e controle, respectivamente) e aceitar um nível de confiança de 5% (risco alfa) e um poder de 80% (Risco beta) Em um teste bicaudal, foi estimado um tamanho total da amostra de 116 pacientes (58 por braço de tratamento). Prevê-se uma taxa de abandono de 5%.

Análise estatística As variáveis ​​quantitativas foram apresentadas como média e desvio padrão (DP). Para variáveis ​​qualitativas, foram calculadas frequências relativas e absolutas. A normalidade da distribuição de dados foi testada com o teste de Shapiro-Wilk.

A associação entre MPH e variáveis ​​qualitativas foi avaliada usando o teste exato do qui-quadrado ou Fisher, enquanto a associação entre MPH e variáveis ​​quantitativas foi avaliada usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney. Um modelo de regressão logística univariada também foi usada para quantificar a associação entre a formação de Seroma e o braço de tratamento da MPH. Os resultados foram apresentados como odds ratio (OR) e intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Para avaliar a associação entre a quantidade (cm2/g) de MPH usada durante a cirurgia e a produção de dreno, foram utilizados o coeficiente de correlação de Pearson ou o coeficiente de correlação não paramétrico de Spearman.

Todas as análises foram realizadas usando o software STATA V.14. Um valor p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todos os testes estatísticos.