Gebruik van microporeuze polysacharide -hemisferen bij borstkankerpatiënten die borstvoeding geven
Analyse van de effecten afgeleid van het gebruik van microporeuze polysaccharide -hemosferen in borstamputatie met of zonder bijbehorende lymfadenectomie
U moet weten dat uw deelname aan dit onderzoek vrijwillig is en dat u kunt besluiten niet deel te nemen. Als u besluit om deel te nemen, kunt u uw beslissing wijzigen en uw toestemming op elk moment intrekken, zonder uw relatie met uw arts te wijzigen of uw gezondheidszorg te schaden.
De aanwezigheid van seroma (accumulatie van vloeistof in het chirurgische gebied) is een veel voorkomende complicatie na mastectomie en axillaire legen, het kan in maximaal 50% van de gevallen optreden. De aanwezigheid ervan houdt de noodzaak in om dagenlang een afvoer te dragen en veroorzaakt talloze bezoeken aan het operatiekantoor en/of de eerste hulp voor controle van de afvoer zelf of voor lekke band van het seroma dat zich ontwikkelt na verwijdering van de afvoer.
Het doel van de studie is om te beoordelen of het gebruik van poedervorme hemostatica (microporeuze polysaccharide -hemisferen waarvan de commerciële naam aristatm is) op het chirurgische bed dat de seromormormatie vermindert na verwijdering van de hele borst of al het vet in de axilla (mastectomie of axillaire legen) . In het geval van het kunnen aantonen van de voordelen van het gebruik ervan, kan het ongemak van het dragen van een aspiratietrain voor een lange tijd worden vermeden, en de mogelijkheid van complicaties die secundair zijn aan het gebruik ervan, kan worden verminderd.
De belangrijkste kenmerken van de huidige studie zijn:
- Het totale aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen, is 120.
- De studie omvat alle patiënten met borstkanker bij wie het noodzakelijk is om een borstamputatie uit te voeren, al dan niet geassocieerd met axillaire legen. Als u in het onderzoek bent opgenomen, kunt u worden opgenomen in een van de twee groepen (controlegroep en studiegroep). In de studiegroep zal Aristatm na de operatie in het chirurgische bed worden gebruikt, terwijl in de controlegroep Aristatm niet zal worden gebruikt. In beide groepen zullen aspiratieve afvoeren en borstband na de operatie worden gebruikt.
- Opdracht aan de ene of de andere groep vindt plaats op het moment van een operatie en zal gerandomiseerd worden.
- De duur van het onderzoek zal zijn totdat het totale aantal vereiste patiënten is voltooid.
- Het aantal bezoeken en bedieningselementen hangt af van de tijd die het nodig is om de drainage of van de persistentie van het seroma te dragen. Het zal niet anders zijn dan de gebruikelijke voor het geval u besluit niet aan het onderzoek deel te nemen.
- Er zijn geen aanvullende tests of complementaire verkenningen nodig om deel te nemen aan het onderzoek. Het enige dat nodig is, zal de strikte controle zijn van de dagelijkse debet die is verzameld in de drainage -bus terwijl u het draagt, deze controle is ook noodzakelijk en verschilt niet in het geval u besluit niet aan de studie deel te nemen.
Er wordt geen extra risico voorzien omdat er geen procedure buiten de gebruikelijke klinische praktijk zal worden uitgevoerd.
U mag geen gezondheidssituaties behalen bij deelname aan dit onderzoek, maar u kunt helpen om te leren over het nut van het aristatm door het optreden van seroma of het ongemak van het dragen van een afvoer voor een lange tijd te vermijden bij toekomstige patiënten die een interventie nodig hebben, De jouwe.
De gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, worden geïdentificeerd door een code, zodat deze geen informatie bevat die u kan identificeren, en alleen uw studiearts/medewerkers zullen deze gegevens kunnen relateren aan u en uw medische geschiedenis. Daarom zal uw identiteit aan niemand worden bekendgemaakt, behalve in het geval van een medisch noodgeval of wettelijke vereiste.
Toegang tot uw persoonlijk identificeerbare informatie zal worden beperkt tot de onderzoeksarts/medewerkers, bevoegde autoriteiten, de onderzoeksethiekcommissie en het personeel dat door de sponsor is gemachtigd (studiemonitors, auditors), indien nodig om de studiegegevens en procedures te verifiëren, maar altijd het onderhouden van het Vertrouwelijkheid hiervan in overeenstemming met de huidige wetgeving.
Als u besluit uw toestemming in te trekken om aan dit onderzoek deel te nemen, worden er geen nieuwe gegevens toegevoegd aan de database, maar de reeds verzamelde gegevens worden gebruikt.
Bovendien kunt u de verwerking van onjuist gegevens beperken, een kopie aanvragen of de gegevens hebben die u hebt verstrekt voor het onderzoek dat is overgedragen aan een derde partij (draagbaarheid).
De gecodeerde gegevens kunnen worden verzonden naar derden en andere landen, maar in geen geval zal het informatie bevatten die u rechtstreeks kan identificeren, zoals uw eerste en achternaam, initialen, adres, sofi -nummer, enz. In het geval dat deze overdracht plaatsvindt, zal deze voor dezelfde doeleinden zijn van het onderzoek dat wordt beschreven of voor gebruik in wetenschappelijke publicaties, maar altijd de vertrouwelijkheid van dezelfde handhaven in overeenstemming met de huidige wetgeving.
Uw deelname aan dit onderzoek omvat niet de verzameling en het gebruik van biologische monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Borstkanker is een van de meest gediagnosticeerde neoplasmata wereldwijd. De wereldwijde incidentie van borstkanker is de afgelopen decennia toegenomen. Naar schatting treft het in 2020 ongeveer 2,3 miljoen vrouwen wereldwijd, wat ongeveer 685.000 doden veroorzaakte, en de incidentie ervan zal waarschijnlijk toenemen in de komende jaren.
Locoregionale therapie omvat chirurgie om de tumor te verwijderen, die een van de belangrijkste interventies blijft bij het beheer van borstkanker. Er kunnen echter verschillende postoperatieve complicaties ontstaan, vooral wanneer de axillaire chirurgie gelijktijdig wordt uitgevoerd. Onder deze is seromaborming een van de meest voorkomende, met een beschreven incidentie van maximaal 90%, gedefinieerd als een accumulatie van sereuze vloeistof onder de huid. Hoewel seromen meestal niet als een ernstige complicatie worden beschouwd, kan hun uiterlijk leiden tot wondinfectie en vertraagde wondgenezing en kunnen adjuvante behandelingen vertragen.
Verschillende strategieën zijn momenteel beschikbaar, zoals wondafvoer, externe compressiedressings, lijmen en medicijnen, om de postoperatieve seromormormatie te verminderen. Verschillende meta-analyses hebben het gebruik van deze technieken geëvalueerd, maar sommige van deze studies hebben het ontbreken van de algehele kwaliteit van de beoordeelde gegevens benadrukt.
In deze context zijn hemostatische middelen naar voren gekomen als een alternatief in chirurgische procedures. Onder deze is een poeder bestaande uit plantaardige microporeuze polysaccharide hemosferen (MPH) 11 goedgekeurd als een aanvullend hemostatisch apparaat. MPH functioneert als een zeefabsorberende vloeistof en concentrerende stollingsfactoren en wordt binnen 24 tot 48 uur geabsorbeerd. Meer dan tien jaar geleden vertoonde MPH een significante vermindering van het seromavolume na mastectomie en axillaire dissectie in een diermodel. Bovendien demonstreerden deze auteurs een vermindering van het totale eiwit-, albumine- en lactaatdehydrogenase -niveaus van seroma, albumine en lactaat en witte bloedcellen bij dieren die MPH kregen, wat een verminderde seromormulatie suggereert na MPH -toepassing. Meer recente studies uitgevoerd bij patiënten die verschillende chirurgische interventies ondergaan, hebben het potentieel van MPH in postoperatieve seromormormatie geëvalueerd. Gegevens over MPH -effectiviteit bij het verminderen van de seromormulatie zijn echter heterogeen.
Gezien het bovenstaande, was het hoofddoel van de studie om het gebruik van MPH te evalueren bij het verminderen van postoperatieve seromormormatie bij patiënten met borstkanker die borstkanker ondergaan met of zonder axillaire lymfadenectomie.
Bovendien wilden we de opkomst van onmiddellijke postoperatieve complicaties (eerste 72 uur) en het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp beoordelen, om klinische factoren te identificeren die verband houden met seromaborming en om de relatie te bepalen tussen de hoeveelheid mph en seromaborming , afvoeruitgang, lymfadenectomie en body mass index (BMI).
Doelstelling Deze studie was gericht op het evalueren van de effecten van MPH bij het verminderen van de postoperatieve seromormulatie bij patiënten die een borstamputatie ondergaan, met of zonder bijbehorende lymfadenectomie.
Methoden Studieontwerp en populatie Deze prospectieve, gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het ziekenhuis Clínico Universitario de Valencia tussen 2020 en 2022. Alle patiënten ≥ 18 jaar oud gediagnosticeerd met borstkanker die een borstamputatie ondergingen met of zonder axillaire lymfadenectomie werden opeenvolgend uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Er werden geen uitsluitingscriteria toegepast. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen vóór de opname. Tijdens de intraoperatieve periode werden patiënten gerandomiseerd 1: 1 om microporeuze polysacharide -hemisferen te ontvangen (aristatm AH; MPH -behandelingsarm) of niet (controlearm). Beheer van postoperatieve complicaties in beide groepen volgde de routinematige klinische praktijk.
De studie werd goedgekeurd door de Ethics Committee for Research of the Hospital Clínico Universitario de Valencia (Code 2024/118) en ontwikkeld volgens de ethische normen van de Verklaring van Helsinki van 1975.
Chirurgische procedure De chirurgische procedure volgde het standaardprotocol voor dit type interventie. In de meeste gevallen werd de Stewart -incisie aangepast aan de locatie van de tumor en/of de noodzaak voor huidresectie. De axillaire benadering, hetzij voor de Sentinel -lymfeklierbiopsie of in gevallen die een axillaire dissectie vereisen, werd uitgevoerd door dezelfde incisie die voor de borstamputatie wordt gebruikt. Na de resectie van de borstklier en/of axillaire knooppuntdissectie werd het gebied van de chirurgische plaats gemeten. Het gebied werd in alle gevallen berekend door de lengte van de chirurgische plaats te meten van mediaal tot lateraal en schedel tot caudaal, waardoor deze dimensies worden vermenigvuldigd om het gebied in cm² te verkrijgen. Na de borstamputatie en meting van de chirurgische plaats werd de patiënt gerandomiseerd. Indien toegewezen aan de Arista -groep, werd het product toegepast om het gehele oppervlak te bedekken en werd de gebruikte hoeveelheid opgenomen in gram. In alle gevallen werden zuigafvoeren geplaatst en werd een compressief verband toegepast op alle patiënten in beide groepen. Ze werden ontslagen op dezelfde dag als de operatie en werden 24-48 uur na de operatie opgevolgd in poliklinieken. Elke patiënt kreeg een vel om de dagelijkse drainage -uitgang te registreren. Tijdens follow-upbezoeken werd de afvoer verwijderd wanneer de uitgang minder dan 30 ml gedurende 24 uur was en patiënten werden gevolgd tot de volledige resolutie van het seroma. In gevallen waar een seroma zich ontwikkelde, werd drainage uitgevoerd via lekke band en aspiratie.
Studievariabelen Sociodemografische (geslacht, leeftijd), klinisch (gewicht, lengte, obesitas, body mass index, diabetes, eerdere borstkanker en chirurgie, cardiopathie, hypertensie, chronische obstructieve longziekte, rookstatus, gebruik van antiplatelet medicijnen en anticoagulantia) en borst Kankergerelateerde (aangetaste borst, inflammatoire carcinoom, diagnostische, moleculaire bepaling, adjuvante behandeling, schildwachtknooppunten) kenmerken werden verzameld vóór de procedure. Variables related to the surgical procedure (lymphadenectomy, mastectomy, surgical intervention time, surgical area, intraoperative complications, drainage, antibiotic prophylaxis, dressing, hemostasia, bleeding risk) and patient follow-up (surgical wound infection and dehiscence, seroma, time with drainage , Volume van afvoeruitgang, seromuncties, postoperatieve complicaties, hematoom, follow-up tijd, poliklinische bezoeken, verblijfsduur van het ziekenhuis, de dood) werden ook verzameld.
Berekening van de steekproefgrootte De steekproefgrootte werd geschat op basis van gegevens uit een eerdere beoordeling waarin het percentage seromen in borstamputatie na een afvoerinvoeging 46,21%19 was.
Om als statistisch significant een verhoudingsverschil van ≥25% tussen behandelings- en controlearmen (geschat op 0,2121 en 0,4621 voor de MPH- en controlegroep, respectievelijk) te vinden en een betrouwbaarheidsniveau van 5% (alfa -risico) en een vermogen van 80% te accepteren op 0,2121 (Beta-risico) In een tweezijdige test werd een totale steekproefgrootte van 116 patiënten (58 per behandelingsarm) geschat. Een uitval van 5% werd verwacht.
Statistische analyse Kwantitatieve variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde en standaardafwijking (SD). Voor kwalitatieve variabelen werden relatieve en absolute frequenties berekend. De normaliteit van gegevensverdeling werd getest met de Shapiro-Wilk-test.
De associatie tussen MPH en kwalitatieve variabelen werd beoordeeld met behulp van de Chi-kwadraat of de exacte test van Fisher, terwijl de associatie tussen MPH en kwantitatieve variabelen werd geëvalueerd met behulp van Student's t-test of Mann-Whitney U-test. Een univariate logistiek regressiemodel werd ook gebruikt om de associatie tussen seromaborming en de MPH -behandelingsarm te kwantificeren. Resultaten werden gepresenteerd als odds ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI). Om de associatie tussen de hoeveelheid (CM2/g) van MPH te evalueren die tijdens de operatie en de afvoeruitgang wordt gebruikt, werden de correlatiecoëfficiënt van Pearson of de niet-parametrische correlatiecoëfficiënt van Spearman gebruikt.
Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van de STATA V.14 -software. Een p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd voor alle statistische tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met de diagnose borstkanker en gepland voor chirurgische behandeling, hetzij eenvoudige borstamputatie of borstamputatie plus axillaire borstamputatie of borstamputatie plus axillaire legen.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen voor borstamputatie en/of borstamputatie plus axillaire legen.
axillair legen.
-Patients die overeenkomen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose lokaal gevorderde borstkanker die een uitgebreide resectie vereisen die reconstructie vereisen met een uitgebreide huid of myocutane flappen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten ontvangen microporeuze polysacharide hemosferen (behandelingsarm)
|
Patiënten werden gerandomiseerd om microporeuze polysaccharide hemosferen te ontvangen, nadat de borstamputatie was uitgevoerd.
|
|
Ander: Patiënten ontvangen geen microporeuze polysacharide hemosferen (controlearm)
|
Patiënten werden gerandomiseerd om geen microporeuze polysacharide -hemisferen te ontvangen nadat de borstamputatie was uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van patiënten die seromasvorming presenteren na borstamputatie met of zonder axillaire lymfadenectomie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
-Natuurlijk van patiënten die seroma presenteren na borstamputatie met of zonder axillaire lymfadenectomie in het geval en de controlegroep.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd totdat de afvoer werd verwijderd na borstamputatie met zonder lymfadenectomie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
- Aantal dagen totdat de afvoer is verwijderd in de case en de controlegroep.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Hoeveelheid volume in de afvoeren totdat het wordt verwijderd na borstamputatie met zonder lymfadenectomie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Het aantal milliliter in de afvoer totdat het wordt verwijderd in de case en controlegroep.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Tijd tot seroma -resolutie na borstamputatie met zonder lymfadenectomie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Aantal dagen tot de resolutie van het seroma in de zaak en de controlegroep.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Polikliniekbezoeken na borstamputatie na mastectomie met zonder lymfadenectomie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Het aantal polikliniekbezoekt totdat het seroma is opgelost in de casus- en controlegroep.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Aspiratiepuncties na borstamputatie met zonder lymfadenectomie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Aantal aspiratiepuncties totdat het seroma is opgelost in de zaak en de controlegroep.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Hoeveelheid puncties volume na borstamputatie met zonder lymfadenectomie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Het aantal milliliter van alle lekke banden die werd uitgevoerd tot de Seroma -resolutie in de zaak en de controlegroep.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Bezoeken op spoedeisende hulp na borstamputatie met zonder lymfadenectomie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege seroma of drainage in de zaak en de controlegroep.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Soorten complicaties na borstamputatie met zonder lymfadenectomie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Lijst van alle soorten complicaties die plaatsvonden in de casus- en controlegroep.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
|
Incidentie van complicaties na borstamputatie met zonder lymfadenectomie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Aantal patiënten dat elk van de vermelde complicaties presenteert na de operatie in de zaak en de controlegroep.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Arista_HCUV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .