Bruk av mikroporøse polysakkarid halvkule hos brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi

INNLEDNING Brystkreft er en av de hyppigst diagnostiserte neoplasmer over hele verden. Den globale forekomsten av brystkreft har økt de siste tiårene. Det ble anslått å påvirke omtrent 2,3 millioner kvinner globalt i 2020, noe som forårsaket rundt 685 000 dødsfall, og forekomsten vil sannsynligvis øke i årene som kommer.

Lokoregional terapi inkluderer kirurgi for å fjerne svulsten, som fortsatt er et av de viktigste intervensjonene i håndteringen av brystkreft. Imidlertid kan forskjellige postoperative komplikasjoner oppstå, spesielt når aksillærkirurgi utføres samtidig. Blant disse er seromadannelse en av de vanligste, med en beskrevet forekomst på opptil 90%, definert som en akkumulering av serøs væske under huden. Selv om seromer vanligvis ikke anses som en alvorlig komplikasjon, kan utseendet deres føre til sårinfeksjon og forsinket sårheling og kan forsinke adjuvansbehandlinger.

Ulike strategier er for øyeblikket tilgjengelige, for eksempel sårdrenering, eksterne kompresjonsdressinger, lim og medisiner, for å redusere postoperativ seromadannelse. Flere metaanalyser har evaluert bruken av disse teknikkene, men noen av disse studiene har fremhevet mangelen på den generelle kvaliteten på de gjennomgåtte dataene.

I denne sammenhengen har hemostatiske midler fremstått som et alternativ i kirurgiske inngrep. Blant disse er et pulver sammensatt av plantebaserte mikroporøse polysakkaridhemosfærer (MPH) 11 blitt godkjent som et tilleggshemostatisk enhet. MPH fungerer som en sil som absorberende væske og konsentrerende koagulasjonsfaktorer og blir absorbert i løpet av 24 til 48 timer. For over ti år siden viste MPH en betydelig reduksjon i seromavolum etter mastektomi og aksillær disseksjon i en dyremodell. I tillegg demonstrerte disse forfatterne en reduksjon i Seromas totale protein-, albumin- og laktatdehydrogenase -nivåer og antall hvite blodlegemer hos dyr som fikk MPH, noe som antydet en redusert seromadannelse etter MPH -påføring. Nyere studier utført hos pasienter som gjennomgår forskjellige kirurgiske inngrep har evaluert potensialet til MPH i postoperativ seromadannelse. Imidlertid er data om MPH -effektivitet for å redusere seromadannelse heterogene.

Tatt i betraktning det ovennevnte, var hovedmålet med studien å evaluere bruken av MPH for å redusere postoperativ seromadannelse hos pasienter med brystkreft som gjennomgikk mastektomi med eller uten aksillær lymfadenektomi.

I tillegg hadde vi som mål å vurdere fremveksten av umiddelbare postoperative komplikasjoner (første 72 timer) og antall besøk på akuttmottaket, for å identifisere kliniske faktorer assosiert med seromadannelse, og for å bestemme forholdet mellom mengden MPH og seromadannelse , avløpsutgang, lymfadenektomi og kroppsmasseindeks (BMI).

Mål Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av MPH for å redusere postoperativ seromadannelse hos pasienter som gjennomgikk mastektomi, med eller uten tilknyttet lymfadenektomi.

Metoder Studieutforming og populasjon Denne prospektive, kontrollerte studien ble utført på sykehuset Clínico Universitario de Valencia mellom 2020 og 2022. Alle pasienter ≥ 18 år diagnostisert med brystkreft som gjennomgikk mastektomi med eller uten aksillær lymfadenektomi ble fortløpende invitert til å delta i studien. Ingen eksklusjonskriterier ble brukt. Skriftlig informert samtykke ble innhentet før inkluderingen. I løpet av den intraoperative perioden ble pasienter randomisert 1: 1 for å få mikroporøse polysakkarid -halvkuler (Aristatm AH; MPH behandlingsarm) eller ikke (kontrollarm). Håndtering av postoperative komplikasjoner i begge grupper fulgte rutinemessig klinisk praksis.

Studien ble godkjent av Ethics Committee for Research of the Hospital Clínico Universitario de Valencia (Code 2024/118) og utviklet seg etter de etiske standardene i Helsingfors -erklæringen i 1975.

Kirurgisk prosedyre Den kirurgiske prosedyren fulgte standardprotokollen for denne typen intervensjoner. I de fleste tilfeller ble Stewart -snittet tilpasset i henhold til plasseringen av svulsten og/eller nødvendigheten av hudreseksjon. Den aksillære tilnærmingen, enten for sentinel -lymfeknuterbiopsi eller i tilfeller som krever en aksillær disseksjon, ble utført gjennom det samme snittet som ble brukt til mastektomi. Etter reseksjonen av brystkjertelen og/eller aksillær nodedisseksjon, ble området til det kirurgiske stedet målt. Området ble beregnet i alle tilfeller ved å måle lengden på det kirurgiske stedet fra medial til sideveis og kranial til caudal, og multiplisere disse dimensjonene for å oppnå området i cm². Etter mastektomi og måling av det kirurgiske stedet ble pasienten randomisert. Hvis det ble tildelt Arista -gruppen, ble produktet brukt for å dekke hele overflaten, og mengden som ble brukt ble registrert i gram. I alle tilfeller ble det plassert sugavløp, og en komprimerende bandasje ble brukt på alle pasienter i begge grupper. De ble utskrevet samme dag som operasjonen og ble fulgt opp i polikliniske klinikker 24-48 timer etter operasjonen. Hver pasient fikk et ark for å registrere den daglige dreneringsutgangen. Under oppfølgingsbesøk ble avløpet fjernet når utgangen var mindre enn 30 ml over 24 timer, og pasienter ble overvåket til fullstendig oppløsning av seroma. I tilfeller der en seroma utviklet seg, ble drenering utført via punktering og aspirasjon.

Studievariabler Sociodemographic (kjønn, alder), klinisk (vekt, høyde, overvekt, kroppsmasseindeks, diabetes, tidligere brystkreft og kirurgi, kardiopati, hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, røykestatus, bruk av antiplatelet medisiner og antikoagulasjonsmidler) og bryststatus, bruk av antiplatelet -medisiner og antikoagulasjonsmidler) og bryststatus, bruk av antiplatelet -medisiner og antikoagulasjonsmidler) og bryststatus. Kreftrelatert (påvirket bryst, inflammatorisk karsinom, diagnostisk, molekylær bestemmelse, adjuvansbehandling, sentinelnodepåvirkning) Kjennetegn ble samlet inn før inngrepet. Variabler relatert til den kirurgiske prosedyren (lymfadenektomi, mastektomi, kirurgisk intervensjonstid, kirurgisk område, intraoperative komplikasjoner, drenering, antibiotikaprofylakse, dressing, hemostasi, blødningsrisiko) og pasientoppfølging (kirurgisk sårinfeksjon og dehiscence, serom, tid med drenering , Volum av avløpsutgang, seroma-punkteringer, postoperative komplikasjoner, hematom, oppfølgingstid, polikliniske besøk, sykehuslengde, død) ble også samlet.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble estimert basert på data fra en tidligere gjennomgang der prosentandelen av seromer i mastektomi etter en avløpsinnsetting var 46,21%19.

For å finne som statistisk signifikant en andelforskjell på ≥25% mellom behandlings- og kontrollarmene (estimert til henholdsvis 0.2121 og 0.4621 for MPH- og kontrollgruppen) og aksepterer et konfidensnivå på 5% (alfa -risiko) og en kraft på 80% (Betarisiko) I en to-tailed test ble en total prøvestørrelse på 116 pasienter (58 per behandlingsarm) estimert. Det var forventet en frafall på 5%.

Statistisk analyse Kvantitative variabler ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD). For kvalitative variabler ble relative og absolutte frekvenser beregnet. Normaliteten for datadistribusjon ble testet med Shapiro-Wilk-testen.

Forbindelsen mellom MPH og kvalitative variabler ble vurdert ved bruk av chi-square eller Fishers eksakte test, mens assosiasjonen mellom MPH og kvantitative variabler ble evaluert ved bruk av Students t-test eller Mann-Whitney U-test. En univariat logistisk regresjonsmodell ble også brukt for å kvantifisere assosiasjonen mellom seromadannelse og MPH -behandlingsarmen. Resultatene ble presentert som oddsforhold (OR) og 95% konfidensintervall (95% CI). For å evaluere assosiasjonen mellom mengden (CM2/g) av MPH brukt under operasjonen og avløpsutgangen, ble Pearsons korrelasjonskoeffisient eller Spearmans ikke-parametriske korrelasjonskoeffisient brukt.

Alle analyser ble utført ved bruk av Stata V.14 -programvaren. En p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant for alle statistiske tester.