Использование микроуридных полушария полисахаридов у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию

Введение Рак молочной железы является одним из наиболее часто диагностированных новообразований по всему миру. Глобальная частота рака молочной железы увеличилась в течение последних десятилетий. По оценкам, в 2020 году он повлияет на около 2,3 миллиона женщин в глобальном масштабе, что приведет к смерти около 685 000 человек, и его частота, вероятно, увеличится в ближайшие годы.

Локорегиональная терапия включает в себя операцию по удалению опухоли, которая остается одним из ключевых вмешательств в лечении рака молочной железы. Тем не менее, могут возникнуть различные послеоперационные осложнения, особенно когда подмышечная хирургия одновременно выполняется. Среди них образование серомы является одной из наиболее распространенных, с описанной частотой до 90%, определяемой как накопление серозной жидкости под кожей. Хотя серомы обычно не считаются серьезным осложнением, их внешний вид может привести к инфекции раны и отложенному заживлению ран и может отложить адъювантное лечение.

В настоящее время доступны различные стратегии, такие как дренаж раны, внешняя компрессионная повязок, клей и лекарства, чтобы снизить послеоперационную серому. Несколько мета-анализов оценили использование этих методов, однако, в некоторых из этих исследований было выявлено отсутствие общего качества обзорных данных.

В этом контексте гемостатические агенты стали альтернативой в хирургических процедурах. Среди них порошок, состоящий из растительных микропористых полисахаридных гемосфер (MPH) 11, был одобрен в качестве дополнительного гемостатического устройства. MPH функционирует как жидкость, поглощающая сито, и коэффициенты свертывания концентрации и поглощаются в течение 24-48 часов. Более десяти лет назад MPH показал значительное снижение объема серомы после мастэктомии и подмышечной рассечения в модели на животных. Кроме того, эти авторы продемонстрировали снижение общего белка, альбумина и лактатдегидрогеназы серомы и количество белых кровяных клеток у животных, получающих MPH, что указывает на снижение образования серомы после применения MPH. Более поздние исследования, проведенные у пациентов, перенесших различные хирургические вмешательства, оценили потенциал MPH в послеоперационном образовании серомы. Тем не менее, данные об эффективности MPH в снижении образования серомы являются гетерогенными.

Учитывая вышеперечисленное, основной целью исследования было оценить использование MPH в снижении послеоперационного образования серомы у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся мастэктомии с или без подмышечной лимфаденэктомии.

Кроме того, мы стремились оценить появление немедленных послеоперационных осложнений (первые 72 часа) и количество посещений отделения неотложной помощи, для выявления клинических факторов, связанных с образованием серомы, и определения связи между количеством образования MPH и серомы , Дренажный выход, лимфаденэктомия и индекс массы тела (ИМТ).

Цель Это исследование было направлено на оценку эффектов MPH на снижение послеоперационной серомы у пациентов, перенесших мастэктомию, с или без ассоциированной лимфаденэктомии.

Методы Изучение дизайна и популяции Это проспективное контролируемое исследование было проведено в больнице Clínico Universitario de Valencia в период с 2020 по 2022 год. Все пациенты ≥18 лет, у которых был диагностирован рак молочной железы, подвергающийся мастэктомии с подмышечной лимфаденэктомией или без него, были последовательно приглашены для участия в исследовании. Критерии исключения не применялись. Письменное информированное согласие было получено до включения. В течение интраоперационного периода пациенты были рандомизированы 1: 1 для получения микропористых полисахаридных полушарий (Aristatm AH; MPH -обработка) или нет (контрольная рука). Управление послеоперационными осложнениями в обеих группах следовало обычной клинической практике.

Исследование было одобрено Комитетом по этике для исследований больницы Clínico Universitario de Valencia (Code 2024/118) и разработано в соответствии с этическими стандартами Хельсинкской декларации 1975 года.

Хирургическая процедура Хирургическая процедура следовала стандартному протоколу для этого типа вмешательства. В большинстве случаев разрез Стюарта был адаптирован в соответствии с местоположением опухоли и/или необходимостью резекции кожи. Подмышечный подход, будь то для биопсии страданного лимфатического узла или в случаях, требующих подмышечной рассечения, был выполнен с помощью того же разреза, используемого для мастэктомии. После резекции молочной железы и/или рассечения подмышечных узлов была измерена площадь хирургического участка. Площадь была рассчитана во всех случаях путем измерения длины хирургического участка от медиального до бокового и черепного до каудального, умножая эти размеры, чтобы получить площадь в CM². После мастэктомии и измерения участка хирургии пациент был рандомизирован. В случае назначения в группу Arista продукт был применен для покрытия всей поверхности, а используемое количество было записано в граммах. Во всех случаях были размещены всасывающие стоки, а для всех пациентов в обеих группах применялась сжимающая повязка. Они были выписаны в тот же день, что и операция, и были последовали в амбулаторных клиниках через 24-48 часов после операции. Каждому пациенту был предоставлен лист для записи ежедневного выпуска дренажа. Во время последующих посещений слива удаляли, когда выпуск составлял менее 30 мл в течение 24 часов, и пациентов контролировались до полного разрешения серомы. В тех случаях, когда развивался серома, дренаж проводился посредством прокола и аспирации.

Переменные исследования социально -демографический (пол, возраст), клинический (вес, рост, ожирение, индекс массы тела, диабет, предыдущий рак молочной железы и хирургический вмешательство, кардиопатия, гипертония, хроническая обструктивная болезнь легочной, статус курения, использование антиагрегантных лекарств и антикоагулянты) и грудь Перед процедурой были собраны связанные с раком (пораженная грудь, воспалительная карцинома, диагностическое, молекулярное определение, адъювантное лечение, аффективность доля). Переменные, связанные с хирургической процедурой (лимфаденэктомия, мастэктомия, время хирургического вмешательства, хирургическая область, интраоперационные осложнения, дренаж, антибиотическая профилактика, заправка, гемостазия, риск кровотечения) и последующее наблюдение за пациентом (хирургическая инфекция раны и дегисцен , объем выработки канализации, проколы серомы, послеоперационные осложнения, гематома, время наблюдения, амбулаторные посещения, продолжительность пребывания в больнице, смерть).

Расчет размера выборки Размер выборки был оценен на основе данных предыдущего обзора, в котором процент серомы при мастэктомии после вставки дренажа составлял 46,21%19.

Чтобы найти в качестве статистически значимой разницу до пропорции ≥25% между лечением и контрольными водителями (оценивается в 0,2121 и 0,4621 для MPH и контрольной группы, соответственно) и принятие достоверного уровня 5% (риск альфа) и силу 80%. (Бета-риск) В двухстороннем тесте был оценен общий размер выборки 116 пациентов (58 на руку лечения). Был предназначен ожидаемый показатель отсева 5%.

Статистический анализ Количественные переменные были представлены в виде среднего и стандартного отклонения (SD). Для качественных переменных были рассчитаны относительные и абсолютные частоты. Нормальность распределения данных была проверена с помощью теста Шапиро-Уилка.

Связь между MPH и качественными переменными была оценена с использованием точного теста хи-квадрат или Фишера, в то время как связь между MPH и количественными переменными была оценена с использованием T-критерия Стьюдента или U-теста Манн-Уитни. Модель одномерной логистической регрессии была также использована для количественной оценки связи между формированием серомы и подразделением лечения MPH. Результаты были представлены в виде отношения шансов (OR) и 95% доверительного интервала (95% ДИ). Чтобы оценить связь между количеством (CM2/G) MPH, используемой во время хирургии, и выработкой канализации, коэффициент корреляции Пирсона или непараметрический коэффициент корреляции Спирмена использовался.

Все анализы были выполнены с использованием программного обеспечения Stata V.14. P-значение <0,05 считалось статистически значимым для всех статистических тестов.