Použití mikroporézních polysacharidových hemisfér u pacientů s rakovinou prsu podstupujících mastektomii

Úvod rakovina prsu je jedním z nejčastěji diagnostikovaných novotvarů po celém světě. Globální výskyt rakoviny prsu se v posledních desetiletích zvyšuje. Odhaduje se, že v roce 2020 postihuje přibližně 2,3 milionu žen po celém světě, což způsobí asi 685 000 úmrtí a jeho výskyt se pravděpodobně v nadcházejících letech zvýší.

Lokoregionální terapie zahrnuje chirurgický zákrok k odstranění nádoru, který zůstává jedním z klíčových zásahů do léčby rakoviny prsu. Mohou však nastat různé pooperační komplikace, zejména pokud je axilární chirurgie současně prováděna. Mezi nimi je tvorba seromu jedním z nejčastějších, s popsaným výskytem až 90%, definovaným jako akumulaci serózní tekutiny pod kůží. Ačkoli seroma obvykle nepovažují za vážnou komplikaci, jejich vzhled může vést k infekci rány a zpožděné hojení ran a může zpozdit adjuvantní ošetření.

V současné době jsou k dispozici různé strategie, jako je drenáž rány, vnější kompresní obvazy, lepidla a léky, aby se snížila pooperační tvorba seroma. Několik metaanalýz hodnotilo použití těchto technik, ale některé z těchto studií zdůraznily nedostatek celkové kvality přezkoumaných údajů.

V této souvislosti se hemostatická činidla objevila jako alternativa chirurgických zákroků. Mezi nimi byl jako doplňkové hemostatické zařízení schválen prášek složený z rostlinných mikroporézních polysacharidových hemosfér (MPH) 11. MPH funguje jako síta absorbující tekutinu a koncentrované srážení faktorů a absorbuje se do 24 až 48 hodin. Před více než deseti lety vykazovala MPH významné snížení objemu seromu po mastektomii a axilární pitvě u zvířecího modelu. Kromě toho tito autoři prokázali snížení celkového proteinu, albuminu a laktátu dehydrogenázy seroma a počet bílých krvinek u zvířat přijímajících MPH, což naznačuje sníženou tvorbu seroma po aplikaci MPH. Novější studie provedené u pacientů podstupujících různé chirurgické intervence vyhodnotily potenciál MPH při pooperační tvorbě seroma. Údaje o účinnosti MPH při snižování tvorby seromu jsou však heterogenní.

S ohledem na výše uvedené bylo hlavním cílem studie vyhodnotit použití MPH při snižování pooperační tvorby seromu u pacientů s rakovinou prsu podstupující mastektomii s axilární lymfadenektomií nebo bez něj.

Kromě toho jsme se zaměřili na posouzení vzniku okamžitých pooperačních komplikací (prvních 72 hodin) a počtu návštěv pohotovostního oddělení, identifikaci klinických faktorů spojených s tvorbou seroma a určení vztahu mezi množstvím mph a seroma tvorbou a seroma , vypouštěcí výstup, lymfadenektomie a index tělesné hmotnosti (BMI).

Cíl Tato studie byla zaměřena na zhodnocení účinků MPH při snižování pooperační tvorby seromu u pacientů podstupujících mastektomii s nebo bez přidružené lymfadenektomie.

Metody návrh studie a populace Tato prospektivní, kontrolovaná studie byla provedena v nemocnici Clinico Universitario de Valencia v letech 2020 a 2022. Všichni pacienti ≥18 let s diagnózou rakoviny prsu podstupující mastektomii s nebo bez axilární lymfadenektomie byli po sobě názvem k účasti na studii. Nebyla použita žádná kritéria pro vyloučení. Písemný informovaný souhlas byl získán před zařazením. Během intraoperačního období byli pacienti randomizováni 1: 1, aby dostávali mikroporézní polysacharidové hemisféry (Aristatm AH; ramena léčby MPH) nebo ne (kontrolní rameno). Řízení pooperačních komplikací v obou skupinách sledovalo rutinní klinickou praxi.

Studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum nemocnice Clinico Universitario de Valencia (Code 2024/118) a vyvinuta podle etických standardů Helsinského prohlášení z roku 1975.

Chirurgický postup Chirurgický postup následoval standardní protokol pro tento typ intervence. Ve většině případů byl řez Stewart upraven podle umístění nádoru a/nebo nutnosti resekce kůže. Axilární přístup, ať už pro biopsii sentinelových lymfatických uzlin nebo v případech vyžadujících axilární pitvu, byl proveden stejným řezem použitým pro mastektomii. Po resekci pitvy mléčné žlázy a/nebo axilárního uzlu byla měřena plocha chirurgického místa. Tato oblast byla vypočtena ve všech případech měřením délky chirurgického místa od mediálního po laterální a lebeční po kaudální, vynásobením těchto rozměrů, aby se oblast získala v cm². Po mastektomii a měření chirurgického místa byl pacient randomizován. Pokud byl přiřazen skupině Arista, byl produkt použit pro pokrytí celého povrchu a použité množství bylo zaznamenáno v gramech. Ve všech případech byly umístěny sací odtoky a na všechny pacienty v obou skupinách bylo aplikováno kompresní obvaz. Byli propuštěni ve stejný den jako chirurgický zákrok a byli sledováni na ambulantních klinikách 24-48 hodin po operaci. Každý pacient dostal list pro zaznamenávání denního výkonu drenáže. Během sledovacích návštěv byl odtok odstraněn, když byl výstup během 24 hodin menší než 30 ml a pacienti byli monitorováni až do úplného rozlišení seroma. V případech, kdy se seroma vyvinula, byla prováděna drenáž prostřednictvím vpichu a aspirace.

Studijní proměnné sociodemografické (pohlaví, věk), klinická (hmotnost, výška, obezita, index tělesné hmotnosti, cukrovka, předchozí rakovina a chirurgie prsu, kardiopatie, hypertenze, chronické obstrukční plicní onemocnění, kouření, použití antiaagulantů a antikoagulantů) a prsu) a prsu) a prsu) a prsu) a prsu) a prsu) a prsu) a prsu) a prsu) a prsu) a prsu) a Před postupem byly shromážděny charakteristiky související s rakovinou (postižené prsa, zánětlivý karcinom, diagnostické, molekulární stanovení, adjuvantní léčba, apartování sentinelového uzlu). Proměnné související s chirurgickým zákrokem (lymfadenektomie, mastektomie, doba chirurgické intervence, chirurgická oblast, intraoperační komplikace, drenáž, antibiotická profylaxe, obvaz, hemostazie, riziko krvácení) a sledování pacientů (infekce pacientů) Byl také shromážděn objem vypouštěcího výkonu, vpichu seroma, pooperační komplikace, hematom, doba sledování, ambulantní návštěvy, délka pobytu v nemocnici, smrt).

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla odhadnuta na základě údajů z předchozího přezkumu, ve kterých bylo procento séromů v mastektomii po vložení odtoku 46,21%19.

Zjistit jako statisticky významný rozdíl v poměru ≥ 25% mezi léčbou a kontrolními rameny (odhadovaný na 0,2121 a 0,4621 pro MPH a kontrolní skupinu) a přijetí úrovně spolehlivosti 5% (alfa riziko) a výkon 80% (Beta riziko) Při dvoustranném testu byla odhadnuta celková velikost vzorku 116 pacientů (58 na léčebnou rameno). Očekávala se míra předčasného ukončení studia 5%.

Statistická analýza kvantitativní proměnné byly prezentovány jako střední a standardní odchylka (SD). Pro kvalitativní proměnné byly vypočteny relativní a absolutní frekvence. Normalita distribuce dat byla testována pomocí testu Shapiro-Wilk.

Asociace mezi MPH a kvalitativními proměnnými byla hodnocena pomocí přesného testu chí-kvadrát nebo Fishera, zatímco souvislost mezi MPH a kvantitativními proměnnými byla vyhodnocena pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu. K kvantifikaci asociace mezi tvorbou seroma a ramenem MPH byl také použit univariační logistický regresní model. Výsledky byly prezentovány jako pravděpodobnostní poměr (OR) a 95% interval spolehlivosti (95% CI). Pro vyhodnocení asociace mezi množstvím (CM2/g) MPH používané během chirurgického zákroku a výkonem odtoku byl použit Pearsonův korelační koeficient nebo Spearmanův neparametrický korelační koeficient.

Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru Stata v.14. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou pro všechny statistické testy.