Uso di emisferi polisaccaridici microporosi nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia

Introduzione Il carcinoma mammario è una delle neoplasie diagnosticate più frequentemente in tutto il mondo. L'incidenza globale del cancro al seno è aumentata negli ultimi decenni. È stato stimato che colpisce circa 2,3 milioni di donne a livello globale nel 2020, causando circa 685.000 decessi e la sua incidenza probabilmente aumenterà negli anni a venire.

La terapia locoregionale include un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, che rimane uno degli interventi chiave nella gestione del carcinoma mammario. Tuttavia, possono sorgere diverse complicanze postoperatorie, specialmente quando viene eseguita in concomitanza la chirurgia ascellare. Tra questi, la formazione di seroma è una delle più comuni, con un'incidenza descritta fino al 90%, definita come un accumulo di fluido sieroso sotto la pelle. Sebbene i seromi non siano generalmente considerati una grave complicazione, il loro aspetto può comportare un'infezione della ferita e una guarigione delle ferite ritardate e potrebbe ritardare i trattamenti adiuvanti.

Sono attualmente disponibili diverse strategie, come drenaggio della ferita, medicazioni a compressione esterna, colla e farmaci, per ridurre la formazione di seroma postoperatorio. Diverse meta-analisi hanno valutato l'uso di queste tecniche, tuttavia alcuni di questi studi hanno evidenziato la mancanza della qualità complessiva dei dati rivisti.

In questo contesto, gli agenti emostatici sono emersi come alternativa nelle procedure chirurgiche. Tra questi, una polvere composta da emosfere di polisaccaridie microporose a base vegetale (MPH) 11 è stata approvata come dispositivo emostatico aggiuntivo. MPH funziona come un fluido che assorbente il setaccio e di concentrazione di fattori di coagulazione e viene assorbita entro 24-48 ore. Oltre un decennio fa, MPH ha mostrato una riduzione significativa del volume del seroma dopo mastectomia e dissezione ascellare in un modello animale. Inoltre, questi autori hanno dimostrato una riduzione dei livelli di proteina totale, albumina e lattato deidrogenasi e conta dei globuli bianchi negli animali che hanno ricevuto MPH, suggerendo una ridotta formazione di seroma dopo l'applicazione MPH. Studi più recenti condotti su pazienti sottoposti a diversi interventi chirurgici hanno valutato il potenziale di MPH nella formazione di sieroma postoperatorio. Tuttavia, i dati sull'efficacia MPH nella riduzione della formazione di seroma sono eterogenei.

Considerando quanto sopra, l'obiettivo principale dello studio era di valutare l'uso di MPH nella riduzione della formazione di seroma postoperatorio in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia con o senza linfoadenectomia ascellare.

Inoltre, abbiamo mirato a valutare l'emergere di complicanze postoperatorie immediate (prime 72 ore) e il numero di visite al dipartimento di emergenza, per identificare i fattori clinici associati alla formazione di seroma e per determinare la relazione tra la quantità di MPH e la formazione , uscita di drenaggio, linfoadenectomia e indice di massa corporea (BMI).

Obiettivo Questo studio mirava a valutare gli effetti della MPH nella riduzione della formazione di seroma postoperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia, con o senza linfoadenectomia associata.

Metodi Studio Progettazione e popolazione Questo studio prospettico e controllato è stato condotto presso l'ospedale Clínico Universitari de Valencia tra il 2020 e il 2022. Tutti i pazienti ≥18 anni diagnosticati con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia con o senza linfoadenectomia ascellare sono stati consecutivamente invitati a partecipare allo studio. Non sono stati applicati criteri di esclusione. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima dell'inclusione. Durante il periodo intraoperatorio, i pazienti sono stati randomizzati 1: 1 per ricevere emisferi polisaccaridici microporosi (ARISTATM AH; braccio di trattamento MPH) o no (braccio di controllo). La gestione delle complicanze postoperatorie in entrambi i gruppi ha seguito la pratica clinica di routine.

Lo studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca dell'ospedale Clínico Universitari de Valencia (codice 2024/118) e sviluppato in seguito agli standard etici della Dichiarazione di Helsinki del 1975.

Procedura chirurgica La procedura chirurgica ha seguito il protocollo standard per questo tipo di intervento. Nella maggior parte dei casi, l'incisione Stewart è stata adattata in base alla posizione del tumore e/o alla necessità di resezione della pelle. L'approccio ascellare, sia per la biopsia del linfonodo Sentinel o nei casi che richiede una dissezione ascellare, è stato eseguito attraverso la stessa incisione utilizzata per la mastectomia. Dopo la resezione della ghiandola mammaria e/o della dissezione del nodo ascellare, è stata misurata l'area del sito chirurgico. L'area è stata calcolata in tutti i casi misurando la lunghezza del sito chirurgico da mediale a laterale e cranico a caudale, moltiplicando queste dimensioni per ottenere l'area in CM². In seguito alla mastectomia e alla misurazione del sito chirurgico, il paziente è stato randomizzato. Se assegnato al gruppo ARISTA, il prodotto è stato applicato per coprire l'intera superficie e la quantità utilizzata è stata registrata in grammi. In tutti i casi sono stati collocati gli scarichi di aspirazione e una benda di compressione è stata applicata a tutti i pazienti in entrambi i gruppi. Sono stati dimessi lo stesso giorno dell'intervento e sono stati seguiti in cliniche ambulatoriali 24-48 ore dopo l'operazione. A ciascun paziente è stato fornito un foglio per registrare la produzione giornaliera di drenaggio. Durante le visite di follow-up, il drenaggio è stato rimosso quando la produzione era inferiore a 30 ml per 24 ore e i pazienti sono stati monitorati fino alla completa risoluzione del seroma. Nei casi in cui si è sviluppato un seroma, è stato eseguito il drenaggio tramite foratura e aspirazione.

Variabili di studio Sociodemografiche (sesso, età), clinico (peso, altezza, obesità, indice di massa corporea, diabete, carcinoma mammario precedente e chirurgia, cardiopatia, ipertensione, malattia polmonare ostruttiva cronica, stato di fumo, uso di farmaci antipliteli e anticoagulanti) e seno) Le caratteristiche di influenza del cancro (mammario interessato, carcinoma infiammatorio, diagnostica, determinazione molecolare, trattamento adiuvante, influenza del nodo sentinella) sono state raccolte prima della procedura. Variabili correlate alla procedura chirurgica (linfoadenectomia, mastectomia, tempo di intervento chirurgico, area chirurgica, complicanze intraoperatorie, drenaggio, profilassi antibiotica, medicazione, emostasia, rischio di sanguinamento) e follow-up del paziente (infezione della ferita chirurgica e dehiscenza, seroma, tempo con drenaggio , Sono stati raccolti anche volume della produzione di drenaggio, forature di seroma, complicanze postoperatorie, ematoma, tempo di follow-up, visite ambulatoriali, durata dell'ospedale, morte).

Calcolo delle dimensioni del campione La dimensione del campione è stata stimata in base ai dati di una revisione precedente in cui la percentuale di seromi nella mastectomia dopo un inserimento di drenaggio era del 46,21%19.

Per trovare una differenza statisticamente significativa di una proporzione di ≥25% tra il trattamento e i bracci di controllo (stimata a 0,2121 e 0,4621 per il gruppo MPH e di controllo, rispettivamente) e accettando un livello di confidenza del 5% (rischio alfa) e un potere dell'80% (rischio beta) In un test a due code, è stata stimata una dimensione totale del campione di 116 pazienti (58 per braccio di trattamento). È stato previsto un tasso di abbandono del 5%.

Analisi statistica Le variabili quantitative sono state presentate come deviazione media e standard (SD). Per le variabili qualitative, sono state calcolate frequenze relative e assolute. La normalità della distribuzione dei dati è stata testata con il test Shapiro-Wilk.

L'associazione tra MPH e variabili qualitative è stata valutata utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, mentre l'associazione tra MPH e variabili quantitative è stata valutata utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. È stato anche utilizzato un modello di regressione logistica univariata per quantificare l'associazione tra formazione di seroma e braccio di trattamento MPH. I risultati sono stati presentati come odds ratio (OR) e intervallo di confidenza al 95% (IC al 95%). Per valutare l'associazione tra la quantità (CM2/g) di MPH utilizzata durante l'intervento chirurgico e la produzione di drenaggio, sono stati utilizzati il ​​coefficiente di correlazione di Pearson o il coefficiente di correlazione non parametrico di Spearman.

Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando il software Stata V.14. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo per tutti i test statistici.