유방암 환자에서 유방 절제술을받는 미세 다공성 다당류 반구의 사용

소개 유방암은 전 세계에서 가장 자주 진단되는 신 생물 중 하나입니다. 유방암의 전 세계 발생률은 지난 수십 년 동안 증가하고 있습니다. 2020 년 전 세계적으로 약 230 만 명의 여성에게 영향을 미쳐 약 685,000 명의 사망자가 발생했으며 앞으로 몇 년 동안 발생률이 증가 할 것으로 추정됩니다.

로어 코어 요법에는 유방암 관리의 주요 중재 중 하나가 남아있는 종양을 제거하기위한 수술이 포함됩니다. 그러나, 특히 겨드랑이 수술이 동시에 수행 될 때 다른 수술 후 합병증이 발생할 수 있습니다. 이들 중에서, 세로마 형성은 가장 흔하며, 최대 90%의 발병률이 피부 아래의 장액 유체의 축적으로 정의된다. 세로마는 일반적으로 심각한 합병증으로 간주되지 않지만, 그들의 외모는 상처 감염과 상처 치유 지연을 초래할 수 있으며 보조 치료를 지연시킬 수 있습니다.

수술 후 혈청 형성을 줄이기 위해 상처 배수, 외부 압박 드레싱, 접착제 및 약물과 같은 다양한 전략이 있습니다. 몇몇 메타 분석은 이러한 기술의 사용을 평가했지만, 이러한 연구 중 일부는 검토 된 데이터의 전반적인 품질이 부족하다는 것을 강조했다.

이러한 맥락에서, 지혈 제는 수술 절차에서 대안으로 부상했다. 이들 중에서, 식물성 미세 다공성 다당류 hemospheres (MPH)로 구성된 분말은 보조 지혈 장치로 승인되었다. MPH는 체액을 흡수하고 응고 인자를 농축하는 체로 기능하며 24 ~ 48 시간 내에 흡수된다. 10 년 전, MPH는 동물 모델에서 유방 절제술 및 겨드랑이 해부 후 혈청 부피가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, 이들 저자들은 MPH를받는 동물에서 세로마의 총 단백질, 알부민 및 젖산 탈수소 효소 수준 및 백혈구 수의 감소를 보여 주었으며, 이는 MPH 적용 후 혈청 형성이 감소 된 것을 시사한다. 다른 외과 적 중재를받는 환자에서 수행 된보다 최근의 연구는 수술 후 혈청 종 형성에서 MPH의 잠재력을 평가했습니다. 그러나, 혈청 형성 감소에 대한 MPH 효과에 대한 데이터는 이질적이다.

위의 주요 목표는 겨드랑이 림프절 절제술 유무에 관계없이 유방암 환자에서 수술 후 혈청 형성을 감소시키는 데 MPH의 사용을 평가하는 것이 었습니다.

또한, 우리는 즉각적인 수술 후 합병증 (첫 72 시간)의 출현과 응급실 방문 횟수를 평가하여 혈청 형성과 관련된 임상 적 요인을 식별하고 MPH 및 세로로 형성의 양 사이의 관계를 결정하는 것을 목표로했습니다. , 배수 생산량, 림프절 절제술 및 체질량 지수 (BMI).

객관적이 연구는 림프절 절제술의 유무에 관계없이 유방 절제술을받는 환자에서 수술 후 혈청 형성을 감소시키는 데 MPH의 효과를 평가하는 것을 목표로했다.

방법 연구 설계 및 인구이 전향 적 통제 연구는 2020 년에서 2022 년 사이에 Clínico Universitario de Valencia 병원에서 수행되었습니다. 겨드랑이 림프절 절제술 유무에 관계없이 유방암으로 진단 된 18 세 이상의 모든 환자는 연속적으로 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 제외 기준은 적용되지 않았습니다. 포함 전에 서면 동의서가 얻어졌습니다. 수술 중 기간 동안, 환자는 미세 다공성 다당류 반구 (Aristatm Ah; MPH 처리 암)를 받거나 (대조군)를 받도록 무작위 1 : 1을 무작위 화 하였다. 두 그룹의 수술 후 합병증 관리는 일상적인 임상 실습을 따랐습니다.

이 연구는 Clínico Universitario de Valencia 병원 연구를위한 윤리위원회 (Clínico Universitario de Valencia)의 윤리위원회 (Code 2024/118)의 승인을 받았으며 1975 년 헬싱키 선언의 윤리 표준에 따라 개발되었습니다.

수술 절차 수술 절차는 이러한 유형의 중재에 대한 표준 프로토콜을 따랐다. 대부분의 경우, 스튜어트 절개는 종양의 위치 및/또는 피부 절제술의 필요성에 따라 조정되었다. Sentinel 림프절 생검의 경우 또는 겨드랑 절제술에 사용 된 것과 동일한 절개를 통해 겨드랑이 접근법이 수행되었다. 유선 및/또는 겨드랑이 노드 해부의 절제 후, 수술 부위의 영역을 측정 하였다. 영역은 모든 경우에 수술 부위의 길이를 중간에서 측면 및 뇌실로 측정하여 꼬리까지 측정하여 CM²의 영역을 얻기 위해 이러한 치수에 곱해졌습니다. 수술 부위의 유방 절제술 및 측정 후, 환자는 무작위 화되었다. Arista 그룹에 할당 된 경우, 제품을 전체 표면을 덮기 위해 적용하고 사용 된 양은 그램으로 기록되었다. 모든 경우에, 흡입 배수구를 배치하고, 두 그룹의 모든 환자에게 압축 붕대를 적용 하였다. 그들은 수술과 같은 날에 퇴원했고 수술 후 24-48 시간 외래 환자 클리닉에서 추적되었다. 각 환자에게 매일 배수 생산량을 기록하기위한 시트가 제공되었습니다. 후속 방문 동안, 출력이 24 시간에 걸쳐 30mL 미만인 경우 배수가 제거되었고, 혈청 종의 완전한 해상도까지 환자를 모니터링 하였다. 세로마가 발생한 경우, 배수는 천자와 흡인을 통해 수행되었습니다.

연구 변수 연구 변수 사회 인구 통계 (성별, 연령), 임상 (체중, 키, 비만, 체질량 지수, 당뇨병, 이전 유방암 및 수술, 심혈관, 고혈압, 만성 폐쇄성 폐 질환, 흡연 상태, 항 혈격 약물 및 항 응고제 사용) 및 유방의 사용 암 관련 (영향을받는 유방, 염증성 암종, 진단, 분자 측정, 보조제 치료, 센티넬 노드 영향) 특성은 시술 전에 수집되었습니다. 수술 절차 (림프절 절제술, 유방 절제술, 외과 중재 시간, 수술 부위, 수술 중 합병증, 배수, 항생제 예방, 드레싱, 지혈, 출혈 위험) 및 환자 추적 (수술 상처 감염 및 탈수, 배수 시간과 관련된 변수 , 배수 생산량, 세로마 구멍, 수술 후 합병증, 혈종, 추적 시간, 외래 환자 방문, 병원 체류 기간, 사망)도 수집되었습니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기는 배수 삽입 후 유방 절제술에서 혈청의 백분율이 46.21%19 인 이전 검토의 데이터를 기반으로 추정되었습니다.

통계적으로 유의미한 것으로 판단하기 위해 치료 및 대조군 사이 (MPH 및 대조군의 경우 각각 0.2121 및 0.4621로 추정됨) 사이의 비율 차이는 5% (알파 위험)의 신뢰 수준 (알파 위험) 및 80%의 전력을 수용합니다. (베타 위험) 양측 검사에서, 총 표본 크기 116 명의 환자 (치료 팔당 58 명)가 추정되었다. 5%의 드롭 아웃 속도가 예상되었습니다.

통계 분석 정량적 변수는 평균 및 표준 편차 (SD)로 제시되었다. 질적 변수의 경우 상대 및 절대 주파수가 계산되었습니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 테스트되었습니다.

MPH와 질적 변수 사이의 연관성은 카이-제곱 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 평가되었으며, MPH와 정량적 변수 사이의 연관성은 Student 's t-test 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 일 변량 로지스틱 회귀 모델은 또한 세로마 형성과 MPH 처리 암 사이의 연관성을 정량화하는데 사용되었다. 결과는 승산 비 (OR) 및 95% 신뢰 구간 (95% CI)으로 제시되었다. 수술 중에 사용 된 MPH의 양 (CM2/g)과 배수 출력 사이의 연관성을 평가하기 위해 Pearson의 상관 계수 또는 Spearman의 비모수 상관 계수가 사용되었습니다.

모든 분석은 Stata v.14 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. p- 값 <0.05는 모든 통계 테스트에 대해 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.