Uso de hemisferios de polisacáridos microporosos en pacientes con cáncer de mama sometidos a mastectomía

Introducción El cáncer de mama es una de las neoplasias diagnosticadas más frecuentemente en todo el mundo. La incidencia global del cáncer de mama ha aumentado durante las últimas décadas. Se estima que afectaba a aproximadamente 2.3 millones de mujeres en todo el mundo en 2020, causando aproximadamente 685,000 muertes, y es probable que su incidencia aumente en los próximos años.

La terapia locorregional incluye cirugía para eliminar el tumor, que sigue siendo una de las intervenciones clave en el manejo del cáncer de mama. Sin embargo, pueden surgir diferentes complicaciones postoperatorias, especialmente cuando la cirugía axilar se realiza concomitantemente. Entre estos, la formación de seroma es una de las más comunes, con una incidencia descrita de hasta 90%, definida como una acumulación de líquido seroso debajo de la piel. Aunque los seromas generalmente no se consideran una complicación grave, su apariencia puede provocar una infección por heridas y retrasar la curación de heridas y puede retrasar los tratamientos adyuvantes.

Actualmente están disponibles diferentes estrategias, como drenaje de heridas, apósitos de compresión externos, pegamentos y medicamentos, para reducir la formación de seroma postoperatorio. Varios metanálisis han evaluado el uso de estas técnicas, sin embargo, algunos de estos estudios han resaltado la falta de la calidad general de los datos revisados.

En este contexto, los agentes hemostáticos han surgido como una alternativa en los procedimientos quirúrgicos. Entre estos, un polvo compuesto por hemosferencias de polisacárido microporales a base de plantas (MPH) 11 ha sido aprobado como un dispositivo hemostático complementario. MPH funciona como un tamiz que absorbe fluido y concentra factores de coagulación y se absorbe en 24 a 48 horas. Hace más de una década, MPH mostró una reducción significativa en el volumen de seroma después de la mastectomía y la disección axilar en un modelo animal. Además, estos autores demostraron una reducción en los niveles totales de proteína, albúmina y lactato deshidrogenasa de la proteína del seroma y el recuento de glóbulos blancos en animales que reciben MPH, lo que sugiere una formación de seroma reducida después de la aplicación MPH. Estudios más recientes realizados en pacientes sometidos a diferentes intervenciones quirúrgicas han evaluado el potencial de MPH en la formación de seroma postoperatorio. Sin embargo, los datos sobre la efectividad de MPH en la reducción de la formación de seroma son heterogéneos.

Teniendo en cuenta lo anterior, el objetivo principal del estudio fue evaluar el uso de MPH en la reducción de la formación de seroma postoperatorio en pacientes con cáncer de mama sometido a mastectomía con o sin linfadenectomía axilar.

Además, nuestro objetivo fue evaluar la aparición de complicaciones postoperatorias inmediatas (primeras 72 horas) y el número de visitas al departamento de emergencias, para identificar factores clínicos asociados con la formación de seroma y determinar la relación entre la cantidad de MPH y la formación de seroma , salida de drenaje, linfadenectomía e índice de masa corporal (IMC).

Objetivo Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la MPH en la reducción de la formación de seroma postoperatorio en pacientes sometidos a mastectomía, con o sin linfadenectomía asociada.

Métodos Diseño del estudio y población Este estudio prospectivo y controlado se realizó en el Hospital Clínico Universitario de Valencia entre 2020 y 2022. Todos los pacientes ≥18 años diagnosticados con cáncer de mama sometido a mastectomía con o sin linfadenectomía axilar fueron invitados consecutivamente a participar en el estudio. No se aplicaron criterios de exclusión. El consentimiento informado por escrito se obtuvo antes de la inclusión. Durante el período intraoperatorio, los pacientes fueron asignados al azar 1: 1 para recibir hemisferios de polisacárido microporosos (Aristatm AH; MPH de tratamiento con brazo) o no (brazo de control). El manejo de las complicaciones postoperatorias en ambos grupos siguió la práctica clínica de rutina.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación del Hospital Clínico Universitario de Valencia (Código 2024/118) y se desarrolló siguiendo los estándares éticos de la Declaración de Helsinki de 1975.

Procedimiento quirúrgico El procedimiento quirúrgico siguió el protocolo estándar para este tipo de intervención. En la mayoría de los casos, la incisión de Stewart se adaptó de acuerdo con la ubicación del tumor y/o la necesidad de la resección de la piel. El enfoque axilar, ya sea para la biopsia de ganglios linfáticos centinela o en casos que requieren una disección axilar, se realizó a través de la misma incisión utilizada para la mastectomía. Después de la resección de la glándula mamaria y/o la disección del nodo axilar, se midió el área del sitio quirúrgico. El área se calculó en todos los casos midiendo la longitud del sitio quirúrgico desde medial a lateral y craneal a caudal, multiplicando estas dimensiones para obtener el área en cm². Después de la mastectomía y la medición del sitio quirúrgico, el paciente fue aleatorizado. Si se asigna al grupo Arista, el producto se aplicó para cubrir toda la superficie, y la cantidad utilizada se registró en gramos. En todos los casos, se colocaron desagües de succión y se aplicó un vendaje de compresión a todos los pacientes en ambos grupos. Fueron dados de alta el mismo día de la cirugía y fueron seguidos en clínicas ambulatorias 24-48 horas después de la operación. Cada paciente recibió una hoja para registrar la salida de drenaje diario. Durante las visitas de seguimiento, el drenaje se eliminó cuando la salida fue inferior a 30 ml durante 24 horas, y los pacientes fueron monitoreados hasta la resolución completa del seroma. En los casos en que se desarrolló un seroma, el drenaje se realizó a través de punción y aspiración.

Variables de estudio sociodemográficas (sexo, edad), clínica (peso, altura, obesidad, índice de masa corporal, diabetes, cáncer de mama previo y cirugía, cardiopatía, hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estado de tabaquismo, uso de fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes) y mamas) Se recolectaron características de la determinación molecular relacionada con el cáncer (mama afectado, carcinoma inflamatorio, diagnóstico, determinación molecular, tratamiento adyuvante, afectación del nodo centinela) antes del procedimiento. Variables relacionadas con el procedimiento quirúrgico (linfadenectomía, mastectomía, tiempo de intervención quirúrgica, área quirúrgica, complicaciones intraoperatorias, drenaje, profilaxis antibiótica, aderezo, hemostosia, riesgo de hemorragia) y seguimiento del paciente (infección quirúrgica de la herida y deshiscencia, seroma, tiempo con drenaje con drenaje , Volumen de producción de drenaje, pinchazos de seroma, complicaciones postoperatorias, hematoma, tiempo de seguimiento, visitas ambulatorias, duración del hospital, muerte) también se recolectaron.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estimó en función de los datos de una revisión previa en la que el porcentaje de seromas en la mastectomía después de una inserción de drenaje fue de 46.21%19.

Para encontrar una diferencia de proporción estadísticamente significativa de ≥25% entre los brazos de tratamiento y control (estimado en 0.2121 y 0.4621 para el grupo MPH y control, respectivamente) y aceptando un nivel de confianza del 5% (riesgo alfa) y un poder del 80% (riesgo beta) En una prueba de dos colas, se estimó un tamaño de muestra total de 116 pacientes (58 por brazo de tratamiento). Se anticipó una tasa de abandono del 5%.

Análisis estadístico Las variables cuantitativas se presentaron como media y desviación estándar (DE). Para las variables cualitativas, se calcularon frecuencias relativas y absolutas. La normalidad de la distribución de datos se probó con la prueba de Shapiro-Wilk.

La asociación entre MPH y las variables cualitativas se evaluó utilizando la prueba exacta de Chi-Square o Fisher, mientras que la asociación entre MPH y las variables cuantitativas se evaluó utilizando la prueba T del estudiante o la prueba U Mann-Whitney. También se utilizó un modelo de regresión logística univariante para cuantificar la asociación entre la formación de seroma y el brazo de tratamiento de MPH. Los resultados se presentaron como odds ratio (OR) e intervalo de confianza del 95% (IC del 95%). Para evaluar la asociación entre la cantidad (CM2/G) de MPH utilizada durante la cirugía y la producción de drenaje, se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson o el coeficiente de correlación no paramétrica de Spearman.

Todos los análisis se realizaron utilizando el software STATA V.14. Un valor p <0.05 se consideró estadísticamente significativo para todas las pruebas estadísticas.