Mikrohuokoisten polysakkaridipallon käyttö rintasyöpäpotilailla, joille tehdään mastektomia

Johdanto Rintasyöpä on yksi yleisimmin diagnosoiduista kasvaimista maailmanlaajuisesti. Rintasyövän maailmanlaajuinen esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Sen arvioitiin vaikuttavan noin 2,3 miljoonaan naiseen maailmanlaajuisesti vuonna 2020 aiheuttaen noin 685 000 kuolemaa, ja sen esiintyvyys todennäköisesti kasvaa tulevina vuosina.

Locoregional -terapia sisältää leikkauksen kasvaimen poistamiseksi, joka on edelleen yksi tärkeimmistä interventioista rintasyövän hoidossa. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita voi kuitenkin syntyä, etenkin kun aksillaarileikkaus suoritetaan samanaikaisesti. Näistä seromanmuodostus on yksi yleisimmistä, ja kuvattu on jopa 90%: n esiintyvyys, joka on määritelty seroosisen nesteen kertymisenä ihon alle. Vaikka seroomia ei yleensä pidetä vakavana komplikaationa, niiden ulkonäkö voi johtaa haavainfektioon ja viivästyneeseen haavan paranemiseen ja saattaa viivästyttää adjuvanttihoitoja.

Tällä hetkellä on saatavana erilaisia ​​strategioita, kuten haavan tyhjennys, ulkoiset puristussidot, liimat ja lääkkeet, leikkauksen jälkeisen seroman muodostumisen vähentämiseksi. Useissa metaanalyyseissä on arvioitu näiden tekniikoiden käyttöä, mutta jotkut näistä tutkimuksista ovat kuitenkin korostaneet tarkistettujen tietojen yleisen laadun puutetta.

Tässä yhteydessä hemostaattiset aineet ovat nousseet vaihtoehtona kirurgisissa toimenpiteissä. Näistä jauhe, joka koostuu kasvipohjaisista mikrohuokoisista polysakkaridimosfääristä (MPH) 11, on hyväksytty lisähemostaattisena laitteena. MPH toimii seulan absorboivana nestettä ja keskittyen hyytymistekijöitä ja imeytyy 24 - 48 tunnin sisällä. Yli kymmenen vuotta sitten MPH osoitti merkittävää seroman tilavuuden vähenemistä mastektomian ja aksillaarin leikkauksen jälkeen eläinmallissa. Lisäksi nämä kirjoittajat osoittivat Seroman kokonaisproteiinin, albumiinin ja laktaattidehydrogenaasitasojen ja valkosolujen määrän vähentymisen MPH: n saaneissa eläimissä, mikä viittaa vähentyneeseen seroman muodostumiseen MPH: n levityksen jälkeen. Uudemmat tutkimukset, jotka tehdään potilailla, joille tehdään erilaisia ​​kirurgisia interventioita, on arvioitu MPH: n potentiaalia leikkauksen jälkeisessä seroman muodostumisessa. Tiedot MPH -tehokkuudesta seroman muodostumisen vähentämisessä ovat kuitenkin heterogeenisiä.

Edellä esitetyn tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida MPH: n käyttöä leikkauksen jälkeisen seroman muodostumisen vähentämisessä potilailla, joilla on rintasyöpä mastektomiaa aksillaarisen lymfadenektomian kanssa tai ilman sitä.

Lisäksi pyrimme arvioimaan välittömien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (ensimmäiset 72 tuntia) ja pelastusosastoon käyvien vierailujen lukumäärän syntymistä, seroman muodostumiseen liittyvien kliinisten tekijöiden tunnistamiseksi ja MPH: n ja seroman muodostumisen välisen suhteen määrittämiseksi , tyhjennyslähtö, lymfadenektomia ja kehon massaindeksi (BMI).

Tavoitteena Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida MPH: n vaikutuksia postoperatiivisen seroman muodostumisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään mastektomiaa, siihen liittyvään lymfadenektomiaan tai ilman sitä.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja väestö Tämä tulevaisuudennäkymä, kontrolloitu tutkimus tehtiin Clínico Universitario de Valencia -sairaalassa vuosina 2020 ja 2022. Kaikkia ≥18 -vuotiaita potilaita, joissa oli diagnosoitu rintasyöpä, joka on mastektomiaa akseli -lymfadenektomialla tai ilman sitä, kutsuttiin peräkkäin osallistumaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerejä ei sovellettu. Ennen sisällyttämistä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Intraoperatiivisen ajanjakson aikana potilaat satunnaistettiin 1: 1 saadakseen mikrohuokoisia polysakkaridipalloja (Aristatm AH; MPH -käsittelyvarsi) tai (kontrollivarsi). Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden hallinta molemmissa ryhmissä seurasi rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen hyväksyi Clínico Universitario de Valencia -sairaalan tutkimuskomitea (koodi 2024/118) ja kehitettiin vuoden 1975 Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisesti.

Kirurginen toimenpide Kirurginen toimenpide noudatti tämän tyyppistä interventiota koskevaa standardiprotokollaa. Useimmissa tapauksissa Stewart -viilto mukautettiin kasvaimen sijainnin ja/tai ihon resektion tarpeen mukaan. Aksillaarinen lähestymistapa, joko sentinel -imusolmukkeiden biopsialle tai tapauksille, jotka vaativat aksillaarista leikkausta, suoritettiin saman mastektomiaan käytetyn viillon kautta. Myrskyrauhan ja/tai aksillaarisolmun leikkauksen resektion jälkeen mitattiin kirurgisen kohdan pinta -ala. Alue laskettiin kaikissa tapauksissa mittaamalla kirurgisen kohdan pituus mediaalista sivuttais- ja kallon pituuteen kaudaaliin, kertomalla nämä mitat pinta -alan saamiseksi CM²: ssä. Kirurgisen kohdan mastektomian ja mittauksen jälkeen potilas satunnaistettiin. Jos tuote osoitettiin Arista -ryhmälle, tuotetta levitettiin koko pinnan peittämiseen ja käytetty määrä rekisteröitiin grammoihin. Kaikissa tapauksissa imemävärit asetettiin ja kaikkiin ryhmiin käytettiin puristussidettä kaikille potilaille. Ne purettiin samana päivänä kuin leikkaus ja niitä seurattiin poliklinikoilla 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen. Jokaiselle potilaalle varustettiin arkki päivittäisen viemärin tallentamiseksi. Seurantavierailujen aikana viemäri poistettiin, kun lähtö oli alle 30 ml 24 tunnin aikana ja potilaita tarkkailtiin seroman täydelliseen resoluutioon. Tapauksissa, joissa seroma kehittyi, viemäröinti suoritettiin puhkaisun ja aspiraation avulla.

Tutkimusmuuttujat sosiodemografiset (sukupuoli, ikä), kliininen (paino, korkeus, liikalihavuus, kehon massaindeksi, diabetes, aikaisempi rintasyöpä ja leikkaus, kardiopatia, verenpaine, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tupakointitila, verihiutaleiden vastaiset lääkkeet ja anticoagulantit) Syöpään liittyvät (kärsivät rinnat, tulehduksellinen karsinooma, diagnostinen, molekyylin määritys, adjuvanttikäsittely, sentinelisolmun interfatiivisuus) ominaisuudet kerättiin ennen toimenpidettä. Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät muuttujat (lymfadenektomia, mastektomia, kirurginen interventioaika, kirurginen alue, intraoperatiiviset komplikaatiot, viemäröinti, antibioottien ennaltaehkäisy, pukeutuminen, hemostasia, verenvuotoriski) ja potilaan seurannan (kirurgisen haavan tartunnan ja dehiscenssin, seroman, ajan viemärin kanssa , kerättiin myös tyhjennystuotannon, seroman puhkaisujen, postoperatiivisten komplikaatioiden, hematooman, seuranta-ajan, avohoidon vierailut, sairaalan oleskelun pituus, kuolema).

Näytteen koon laskenta Näytteen koko arvioitiin edellisen katsauksen tietojen perusteella, joissa seromien prosenttiosuus mastektomiassa viemäri -asettamisen jälkeen oli 46,21%19.

Tilastollisesti merkitsevää, että hoidon ja kontrollivarsien välillä (arvioidaan olevan vastaavasti 0,2121 ja 0,4621 ja vastaavasti 0,2121 ja 0,4621) osuusero ≥25%: n osuusero ja vastaavasti 0,4621 5% (alfa -riski) ja voiman 80% (Beeta-riski) kaksisuuntaisessa testissä arvioitiin 116 potilaan kokonaiskoko (58 hoitoa kohti). Odotettiin 5%: n keskeyttämisaste.

Tilastoanalyysin kvantitatiiviset muuttujat esitettiin keskiarvona ja keskihajonnana (SD). Laadullisille muuttujille laskettiin suhteelliset ja absoluuttiset taajuudet. Tietojen jakautumisen normaalisuus testattiin Shapiro-Wilk-testillä.

MPH: n ja kvalitatiivisten muuttujien välistä yhteyttä arvioitiin käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä, kun taas MPH: n ja kvantitatiivisten muuttujien välistä yhteyttä arvioitiin käyttämällä Studentin T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Yksimuuttujaista logistista regressiomallia käytettiin myös seroman muodostumisen ja MPH -käsittelyvarren välisen yhteyden kvantifiointiin. Tulokset esitettiin kertoimen suhteen (OR) ja 95%: n luottamusvälillä (95% CI). Leikkauksen aikana käytetyn MPH: n määrän (cm2/g) ja viemäriutuksen määrän (cm2/g) assosiaation arvioimiseksi käytettiin Pearsonin korrelaatiokerrointa tai Spearmanin ei-parametrista korrelaatiokerrointa.

Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä Stata V.14 -ohjelmistoa. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä kaikissa tilastollisissa testeissä.