Brug af mikroporøs polysaccharid -halvkugler hos brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi

INDLEDNING Brystkræft er en af ​​de hyppigst diagnosticerede neoplasmer over hele verden. Den globale forekomst af brystkræft er steget i løbet af de sidste årtier. Det blev anslået at påvirke cirka 2,3 millioner kvinder globalt i 2020, hvilket forårsager omkring 685.000 dødsfald, og dens forekomst vil sandsynligvis stige i de kommende år.

Locoregional terapi inkluderer operation for at fjerne tumoren, som forbliver et af de vigtigste interventioner i håndteringen af ​​brystkræft. Imidlertid kan forskellige postoperative komplikationer opstå, især når axillær kirurgi samtidig udføres. Blandt disse er Seroma -dannelse en af ​​de mest almindelige med en beskrevet forekomst på op til 90%, defineret som en ophobning af serøs væske under huden. Selvom seromer normalt ikke betragtes som en alvorlig komplikation, kan deres udseende resultere i sårinfektion og forsinket sårheling og kan forsinke adjuvansbehandlinger.

Forskellige strategier er i øjeblikket tilgængelige, såsom sårafløb, eksterne komprimeringsforbindinger, lim og medikamenter, for at reducere dannelse af seroma efter seroma. Flere metaanalyser har evalueret brugen af ​​disse teknikker, men nogle af disse undersøgelser har fremhævet manglen på den samlede kvalitet af de gennemgåede data.

I denne sammenhæng er hæmostatiske midler fremkommet som et alternativ i kirurgiske procedurer. Blandt disse er et pulver sammensat af plantebaserede mikroporøse polysaccharid-hæmosfærer (MPH) 11 blevet godkendt som en supplerende hæmostatisk anordning. MPH fungerer som en sigte, der absorberer væske og koncentrerer koagulationsfaktorer og absorberes inden for 24 til 48 timer. For over et årti siden viste MPH en signifikant reduktion i Seroma -volumen efter mastektomi og axillær dissektion i en dyremodel. Derudover demonstrerede disse forfattere en reduktion i Seromas samlede protein, albumin og lactatdehydrogenase -niveauer og tælling af hvide blodlegemer hos dyr, der modtager MPH, hvilket antyder en reduceret seromedannelse efter MPH -anvendelse. Nyere undersøgelser udført hos patienter, der gennemgår forskellige kirurgiske interventioner, har evalueret potentialet af MPH i dannelse af postoperativ seroma. Imidlertid er data om MPH -effektivitet til reduktion af dannelse af seroma heterogene.

I betragtning af ovenstående var hovedmålet med undersøgelsen at evaluere brugen af ​​MPH til reduktion af dannelse af postoperativ seroma hos patienter med brystkræft, der gennemgik mastektomi med eller uden axillær lymfadenektomi.

Derudover havde vi til formål at vurdere fremkomsten af ​​øjeblikkelige postoperative komplikationer (første 72 timer) og antallet af besøg på akuttafdelingen, for at identificere kliniske faktorer, der , dræning af output, lymfadenektomi og kropsmasseindeks (BMI).

Formål Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af MPH til reduktion af postoperativ seromedannelse hos patienter, der gennemgår mastektomi, med eller uden tilknyttet lymfadenektomi.

Metoder Undersøgelsesdesign og befolkning Denne potentielle, kontrollerede undersøgelse blev udført på hospitalet Clínico Universitario de Valencia mellem 2020 og 2022. Alle patienter ≥18 år gamle diagnosticeret med brystkræft, der gennemgik mastektomi med eller uden axillær lymfadenektomi, blev fortløbende inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der blev ikke anvendt nogen ekskluderingskriterier. Skriftligt informeret samtykke blev opnået inden optagelsen. I den intraoperative periode blev patienter randomiseret 1: 1 for at modtage mikroporøs polysaccharid -halvkugler (Aristatm AH; MPH -behandlingsarm) eller ikke (kontrolarm). Håndtering af postoperative komplikationer i begge grupper fulgte rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsen blev godkendt af etikudvalget for forskning på hospitalet Clínico Universitario de Valencia (kode 2024/118) og udviklet efter de etiske standarder for Helsinki -erklæringen fra 1975.

Kirurgisk procedure Den kirurgiske procedure fulgte standardprotokollen for denne type intervention. I de fleste tilfælde blev Stewart -snit tilpasset i henhold til placeringen af ​​tumoren og/eller nødvendigheden af ​​hudresektion. Den axillære tilgang, hvad enten det blev for Sentinel -lymfeknudebiopsien eller i tilfælde, der krævede en axillær dissektion, blev udført gennem det samme snit, der blev anvendt til mastektomien. Efter resektionen af ​​brystkirtlen og/eller axillær knude dissektion blev området på det kirurgiske sted målt. Området blev beregnet i alle tilfælde ved at måle længden af ​​det kirurgiske sted fra medial til lateralt og kranial til caudal, hvilket multiplicerede disse dimensioner for at opnå området i CM². Efter mastektomi og måling af det kirurgiske sted blev patienten randomiseret. Hvis det blev tildelt Arista -gruppen, blev produktet påført til at dække hele overfladen, og det anvendte beløb blev registreret i gram. I alle tilfælde blev sugafløb anbragt, og et trykbandage blev påført alle patienter i begge grupper. De blev udskrevet samme dag som operationen og blev fulgt op i poliklinikker 24-48 timer efter operationen. Hver patient fik et ark til at registrere den daglige dræningsproduktion. Under opfølgningsbesøg blev afløbet fjernet, når output var mindre end 30 ml over 24 timer, og patienter blev overvåget indtil den komplette opløsning af seroma. I tilfælde, hvor et seroma udviklede sig, blev dræning udført via punktering og aspiration.

Undersøgelsesvariabler Sociodemographic (køn, alder), klinisk (vægt, højde, fedme, kropsmasseindeks, diabetes, tidligere brystkræft og kirurgi, kardiopati, hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, rygestatus, anvendelse af antiplatelet -medikamenter og antikoagulants) og bryst Kræftrelateret (påvirket bryst, inflammatorisk karcinom, diagnostisk, molekylær bestemmelse, adjuvansbehandling, sentinelknudepåvirkning) Egenskaber blev opsamlet før proceduren. Variabler relateret til den kirurgiske procedure (lymfadenektomi, mastektomi, kirurgisk interventionstid, kirurgisk område, intraoperative komplikationer, dræning, antibiotisk profylakse, klædning, hæmostasi, blødningsrisiko) og patientopfølgning (kirurgisk sårinfektion og dehiscens, seroma, tid med dræning , volumen af ​​dræningsproduktion, seroma-punkteringer, postoperative komplikationer, hæmatom, opfølgningstid, poliklinisk besøg, hospitalets opholdslængde, død) blev også indsamlet.

Eksempelstørrelsesberegning Prøvestørrelsen blev estimeret baseret på data fra en tidligere gennemgang, hvor procentdelen af ​​seromer i mastektomi efter en dræningsindsættelse var 46,21%19.

At finde som statistisk signifikant en andelforskel på ≥25% mellem behandlings- og kontrolarme (estimeret til henholdsvis 0,2121 og 0,4621 for henholdsvis MPH og kontrolgruppen) og acceptere et tillidsniveau på 5% (alfa -risiko) og en magt på 80% (Beta-risiko) I en to-halet test blev en total prøvestørrelse på 116 patienter (58 pr. Behandlingsarm) estimeret. Der blev forventet en drop-out-sats på 5%.

Statistiske analyse Kvantitative variabler blev præsenteret som middel- og standardafvigelse (SD). For kvalitative variabler blev relative og absolutte frekvenser beregnet. Normaliteten af ​​datafordeling blev testet med Shapiro-Wilk-testen.

Forbindelsen mellem MPH og kvalitative variabler blev vurderet ved anvendelse af chi-square eller Fishers nøjagtige test, mens forbindelsen mellem MPH og kvantitative variabler blev evalueret ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney U-test. En univariat logistisk regressionsmodel blev også anvendt til at kvantificere sammenhængen mellem Seroma -dannelse og MPH -behandlingsarmen. Resultaterne blev præsenteret som oddsforhold (OR) og 95% konfidensinterval (95% CI). For at evaluere sammenhængen mellem mængden (CM2/G) af MPH, der blev anvendt under operationen og dræningsproduktionen, blev Pearsons korrelationskoefficient eller Spearmans ikke-parametriske korrelationskoefficient anvendt.

Alle analyser blev udført ved hjælp af Stata V.14 -softwaren. En p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant for alle statistiske tests.