Zastosowanie mikroporowatej półkuli polisacharydów u pacjentów z rakiem piersi poddawanym mastektomii

WPROWADZENIE Rak piersi jest jednym z najczęściej rozpoznanych nowotworów na całym świecie. Globalna częstość występowania raka piersi rośnie w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Szacuje się, że wpłynie na około 2,3 miliona kobiet na całym świecie w 2020 r., Powodując około 685 000 zgonów, a jego częstość występowania prawdopodobnie wzrośnie w nadchodzących latach.

Terapia locoregionalna obejmuje operację usunięcia guza, który pozostaje jedną z kluczowych interwencji w leczeniu raka piersi. Mogą jednak pojawić się różne powikłania pooperacyjne, zwłaszcza gdy operacja pachowa jest wykonywana jednocześnie. Wśród nich tworzenie się seromu jest jednym z najczęstszych, z opisem częstotliwości do 90%, zdefiniowanej jako akumulacja surowiczego płynu pod skórą. Chociaż seromowie zwykle nie są uważane za poważne powikłanie, ich wygląd może powodować infekcję rany i opóźnione gojenie się rany i może opóźnić leczenie uzupełniające.

Obecnie dostępne są różne strategie, takie jak drenaż ran, zewnętrzne opatrunki na kompresyjne, kleje i leki, w celu zmniejszenia tworzenia się pooperacyjnego Seroma. Kilka metaanalizy oceniło zastosowanie tych technik, jednak niektóre z tych badań podkreśliły brak ogólnej jakości ocenianych danych.

W tym kontekście środki hemostatyczne pojawiły się jako alternatywa w zabiegach chirurgicznych. Wśród nich proszek złożony z mikroporowatego hemosfery polisacharydowej (MPH) 11 został zatwierdzony jako wspomagające urządzenie hemostatyczne. MPH działa jako płyn pochłaniający sit i współczynniki krzepnięcia i koncentruje się w ciągu 24 do 48 godzin. Ponad dekadę temu MPH wykazało znaczne zmniejszenie objętości suromo po mastektomii i wycięciu pachowym w modelu zwierzęcego. Ponadto autorzy ci wykazali zmniejszenie całkowitego białka białka, albuminy i mleczanowej Seroma oraz liczba białych krwinek u zwierząt otrzymujących MPH, co sugeruje zmniejszenie tworzenia Seroma po zastosowaniu MPH. Nowsze badania przeprowadzone u pacjentów poddawanych różnym interwencjom chirurgicznym oceniły potencjał MPH w tworzeniu seromu pooperacyjnego. Jednak dane dotyczące skuteczności MPH w zmniejszaniu tworzenia się seromy są heterogeniczne.

Biorąc pod uwagę powyższe, głównym celem badania była ocena stosowania MPH w zmniejszaniu tworzenia się pooperacyjnego seromu u pacjentów z rakiem piersi poddawanym mastektomii z limfadenektomią lub bez nich.

Ponadto staraliśmy się ocenić pojawienie się natychmiastowych powikłań pooperacyjnych (pierwsze 72 godziny) i liczbę wizyt w oddziale ratunkowym, zidentyfikowanie czynników klinicznych związanych z tworzeniem się Seroma oraz określenie związku między ilością tworzenia się MPH a tworzeniem się Seroma , Wyjście odpływowe, limfadenektomia i wskaźnik masy ciała (BMI).

Cel W tym badaniu miało na celu ocenę wpływu MPH w zmniejszaniu tworzenia się seromu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych mastektomii, z powiązaną limfadenektomią lub bez nich.

Projektowanie badań metod i populacja To potencjalne, kontrolowane badanie przeprowadzono w szpitalu Clínico Universitario de Valencia w latach 2020–2022. Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano raka piersi poddawanego mastektomii z limfadenektomią pachową lub bez nich, zostali kolejno zaproszeni do udziału w badaniu. Nie zastosowano kryteriów wykluczenia. Przed włączeniem uzyskano pisemną świadomą zgodę. W okresie śródoperacyjnym pacjentów zrandomizowano 1: 1, aby otrzymać mikroporowatą półkule polisacharydowe (Aristatm AH; MPH Ramię leczenia) lub nie (ramienie kontrolne). Zarządzanie powikłaniami pooperacyjnymi w obu grupach przestrzegało rutynowej praktyki klinicznej.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki ds. Badań szpitala Clínico Universitario de Valencia (kod 2024/118) i opracowano zgodnie z etycznymi standardami deklaracji Helsińskiej z 1975 r.

Procedura chirurgiczna Procedura chirurgiczna była zgodna ze standardowym protokołem tego rodzaju interwencji. W większości przypadków nacięcie Stewart została dostosowana zgodnie z lokalizacją guza i/lub konieczności resekcji skóry. Podejście pachowe, czy to w przypadku biopsji węzłów chłonnych Sentinel, czy w przypadkach wymagających rozwarstwienia pachowego, przeprowadzono za pomocą tego samego nacięcia stosowanego do mastektomii. Po resekcji rozwarstwienia gruczołu sutkowego i/lub węzła pachowego zmierzono obszar miejsca chirurgicznego. Obszar ten obliczono we wszystkich przypadkach poprzez pomiar długości miejsca chirurgicznego od przyśrodkowego do bocznego i czaszki do ogonowej, pomnożąc te wymiary w celu uzyskania obszaru w CM². Po mastektomii i pomiaru miejsca chirurgicznego pacjenta został losowy. Jeśli zostanie przypisany do grupy Arista, produkt zastosowano do pokrycia całej powierzchni, a zastosowaną ilość zarejestrowano w gramach. We wszystkich przypadkach umieszczono drenaże ssące i zastosowano bandaż na ściskanie do wszystkich pacjentów w obu grupach. Zostały one wypisane tego samego dnia, co operacja i były kontynuowane w klinikach ambulatoryjnych 24-48 godzin pooperacji. Każdy pacjent został wyposażony w arkusz do rejestrowania codziennej wydajności drenażu. Podczas wizyt kontrolnych odpływ usunięto, gdy produkcja była mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin, a pacjenci monitorowano do całkowitej rozdzielczości Seroma. W przypadkach, w których rozwinęła się seroma, drenaż przeprowadzono poprzez nakłucie i aspiracje.

Zmienne badań socjodemograficzne (płeć, wiek), kliniczny (waga, wysokość, otyłość, wskaźnik masy ciała, cukrzyca, poprzedni rak piersi i operacja, kardiopatia, nadciśnienie tętnicze, przewlekłe obturacyjne choroby płuc, stan palenia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwzakrzepu) i piersi) Przed zabiegiem zebrano związane z rakiem (dotknięte piersi, rak zapalny, diagnostyczny, oznaczanie molekularne, leczenie uzupełniające, wpływ węzła wartowniczego). Zmienne związane z procedurą chirurgiczną (limfadenektomia, mastektomia, czas interwencji chirurgicznej, obszar chirurgiczny, powikłania śródoperacyjne, drenaż, antybiotyk, opatrunek, hemostazja, ryzyko krwawienia) i obserwacja pacjenta (infekcja rany chirurgicznej i dehisce, serom , Zebrano również objętość wyjścia odpływowego, nakłucia Seroma, powikłania pooperacyjne, krwiak, czas obserwacji, wizyty ambulatoryjne, długość pobytu w szpitalu).

Obliczenie wielkości próbki Rozmiar próbki oszacowano na podstawie danych z poprzedniego przeglądu, w którym odsetek seromów w mastektomii po wstawieniu drenażu wynosił 46,21%19.

Aby znaleźć jako statystycznie istotną różnicę proporcji ≥25% między ramionami leczenia a ramionami kontrolnymi (szacowana na 0,2121 i 0,4621 odpowiednio dla MPH i grupy kontrolnej) i zaakceptowanie poziomu ufności 5% (ryzyko alfa) i mocy 80% (Ryzyko beta) W teście dwustronnym oszacowano całkowitą wielkość próby 116 pacjentów (58 na ramię leczenia). Oczekiwano wskaźnik rezygnacji wynoszący 5%.

Analiza statystyczna Zmienne ilościowe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (SD). Dla zmiennych jakościowych obliczono częstotliwości względne i bezwzględne. Normalność rozkładu danych została przetestowana za pomocą testu Shapiro-Wilka.

Związek między MPH a zmiennymi jakościowymi oceniono za pomocą testu Chi-kwadratowego lub dokładnego testu Fishera, podczas gdy związek między MPH a zmiennymi ilościowymi oceniono za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Zastosowano również jednoczynnikowy model regresji logistycznej do kwantyfikacji powiązania między tworzeniem się Seroma a ramieniem leczenia MPH. Wyniki przedstawiono jako iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności (95% CI). Aby ocenić związek między ilością (CM2/G) MPH zastosowanej podczas operacji a wyjściem drenażowym, zastosowano współczynnik korelacji Pearsona lub nieParametryczny współczynnik korelacji Spearmana.

Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania STATA V.14. Wartość p <0,05 uznano za statystycznie istotną dla wszystkich testów statystycznych.