Verwendung von mikroporösen Polysaccharid -Hemisphären bei Brustkrebspatienten, die einer Mastektomie unterzogen werden

Einleitung Brustkrebs ist eines der am häufigsten diagnostizierten Neoplasmen weltweit. Die globale Inzidenz von Brustkrebs hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Es wurde geschätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit ungefähr 2,3 Millionen Frauen betrifft und rund 685.000 Todesfälle verursacht, und seine Inzidenz dürfte in den kommenden Jahren zunehmen.

Die lokoregionale Therapie umfasst eine Operation zur Entfernung des Tumors, der eine der wichtigsten Interventionen bei der Behandlung von Brustkrebs bleibt. Es können jedoch unterschiedliche postoperative Komplikationen auftreten, insbesondere wenn die axilläre Operation gleichzeitig durchgeführt wird. Unter diesen ist die Serombildung eine der häufigsten mit einer beschriebenen Inzidenz von bis zu 90%, die als Ansammlung von serösen Flüssigkeit unter der Haut definiert ist. Obwohl Serome normalerweise nicht als schwerwiegende Komplikation angesehen werden, kann ihr Erscheinungsbild zu einer Wundinfektion und einer verzögerten Wundheilung führen und adjuvante Behandlungen verzögern.

Derzeit sind verschiedene Strategien verfügbar, wie Wundentwässerung, externe Kompressionsverbände, Klebstoffe und Arzneimittel, um die postoperative Serombildung zu verringern. Mehrere Metaanalysen haben die Verwendung dieser Techniken bewertet. Einige dieser Studien haben jedoch das Fehlen der Gesamtqualität der überprüften Daten hervorgehoben.

In diesem Zusammenhang haben sich hämostatische Wirkstoffe als Alternative bei chirurgischen Eingriffen herausgestellt. Unter diesen wurde ein Pulver aus mikroporösem Polysaccharid-Hemosphären (MPH) 11 pflanzbasierter basiertes basiertes hämostatisches Gerät zugelassen. MPH fungiert als Sieb absorbierende Flüssigkeit und konzentrierende Gerinnungsfaktoren und werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden absorbiert. Vor über einem Jahrzehnt zeigte MPH eine signifikante Verringerung des Seromvolumens nach Mastektomie und axillärer Dissektion in einem Tiermodell. Darüber hinaus zeigten diese Autoren eine Verringerung des gesamten Protein-, Albumin- und Lactat -Dehydrogenase -Spiegels des Seroms und der Anzahl der weißen Blutkörperchen bei Tieren, die MPH erhalten, was auf eine verringerte Serombildung nach MPH -Anwendung hindeutet. Neuere Studien, die bei Patienten durchgeführt wurden, die unterschiedliche chirurgische Eingriffe unterzogen haben, haben das Potenzial von MPH bei der Bildung der postoperativen Serome untersucht. Daten zur MPH -Wirksamkeit bei der Reduzierung der Serombildung sind jedoch heterogen.

In Anbetracht des oben genannten Ziels war das Hauptziel der Studie die Bewertung der Verwendung von MPH bei der Reduzierung der postoperativen Serombildung bei Patienten mit Brustkrebs, die einer Mastektomie mit oder ohne axilläre Lymphadenektomie unterzogen werden.

Darüber hinaus wollten wir die Entstehung sofortiger postoperativer Komplikationen (erste 72 Stunden) und die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, um klinische Faktoren zu identifizieren, die mit der Bildung der Serome verbunden sind, und die Beziehung zwischen der Menge der MPH und der Serombildung zu bestimmen , Abflussleistung, Lymphadenektomie und Body Mass Index (BMI).

Ziel Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von MPH auf die Reduzierung der postoperativen Serombildung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Mastektomie unterzogen, mit oder ohne assoziierte Lymphadenektomie.

Methodenstudiendesign und Bevölkerung Diese prospektive, kontrollierte Studie wurde zwischen 2020 und 2022 im Krankenhaus Clínico Universitario de Valencia durchgeführt. Alle Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, wurden mit oder ohne axilläre Lymphadenektomie einer Mastektomie unterzogen, die nacheinander zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden. Es wurden keine Ausschlusskriterien angewendet. Vor der Aufnahme wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Während der intraoperativen Periode wurden die Patienten randomisiert 1: 1, um mikroporöse Polysaccharid -Hemisphären (Aristatm AH; MPH -Behandlungsarm) oder nicht (Kontrollarm) zu erhalten. Das Management postoperativer Komplikationen in beiden Gruppen folgte der routinemäßigen klinischen Praxis.

Die Studie wurde vom Ethikkomitee zur Erforschung des Krankenhauses Clínico Universitario de Valencia (Code 2024/118) genehmigt und nach den ethischen Standards der Helsinki -Erklärung von 1975 entwickelt.

Chirurgisches Verfahren Das chirurgische Eingriff folgte dem Standardprotokoll für diese Art der Intervention. In den meisten Fällen wurde der Stewart -Inzision gemäß der Lage des Tumors und/oder der Notwendigkeit für die Hautresektion angepasst. Der axilläre Ansatz, sei es für die Sentinel -Lymphknotenbiopsie oder in Fällen, die eine axilläre Dissektion erfordern, wurde durch den gleichen Einschnitt für die Mastektomie durchgeführt. Nach der Resektion der Brustdrüse und/oder der axillären Knotensektion wurde die Fläche der chirurgischen Stelle gemessen. Die Fläche wurde in allen Fällen berechnet, indem die Länge der chirurgischen Stelle von medial bis lateral und schädlich bis kaudal gemessen wurde und diese Abmessungen multipliziert, um die Fläche in cm² zu erhalten. Nach der Mastektomie und Messung der chirurgischen Stelle wurde der Patient randomisiert. Bei Zugeordneter der Arista -Gruppe wurde das Produkt angewendet, um die gesamte Oberfläche abzudecken, und die verwendete Menge wurde in Gramm aufgezeichnet. In allen Fällen wurden Saugabflüsse platziert und ein Druckband an alle Patienten in beiden Gruppen angewendet. Sie wurden am selben Tag wie der Operation entlassen und in ambulanten Kliniken 24-48 Stunden nach der Operation nachgefolgt. Jeder Patient wurde mit einem Blatt versehen, um die tägliche Entwässerungsleistung aufzuzeichnen. Bei Follow-up-Besuchen wurde der Abfluss entfernt, als der Ausgang über 24 Stunden weniger als 30 ml betrug und die Patienten bis zur vollständigen Auflösung des Seroms überwacht wurden. In Fällen, in denen sich ein Serom entwickelte, wurde die Entwässerung durch Punktion und Aspiration durchgeführt.

Studienvariablen Soziodemografische (Geschlecht, Alter), klinisch (Gewicht, Größe, Fettleibigkeit, Körpermassentally, Diabetes, frühere Brustkrebs und Operation, Kardiopathie, Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Raucherstatus, Anwendung von Treffpunktmedikamenten und Antikoagulanten) und Brust Vor dem Eingriff wurden krebsbedingte (betroffene Brust, entzündliches Karzinom, diagnostische, molekulare Bestimmung, adjuvante Behandlung, Sentinelknoten-Affektion) Merkmale gesammelt. Variablen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren (Lymphadenektomie, Mastektomie, chirurgischer Eingriffszeit, chirurgischer Bereich, intraoperative Komplikationen, Entwässerung, Antibiotika-Prophylaxie, Verband, Hämostasie, Blutungsrisiko) und Patientenuntersuchung (chirurgische Wundinfektion und Dehizz, Serom, Serom, Zeit mit Entwässerung mit Entwässerung mit Entwässerung , Volumen des Abflussausgangs, Serompunktionen, postoperative Komplikationen, Hämatom, Nachbeobachtungszeit, ambulante Besuche, Krankenhausdauer, Todesaufenthalt) wurden ebenfalls gesammelt.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde anhand der Daten aus einer früheren Überprüfung geschätzt, bei der der Prozentsatz der Serome in der Mastektomie nach einer Abflussinsertion 46,21%19 betrug.

Als statistisch signifikante Verhältnisdifferenz von ≥ 25% zwischen Behandlungs- und Kontrollarmen (geschätzt bei 0,2121 und 0,4621 für die MPH- und Kontrollgruppe) zu finden (Beta-Risiko) In einem zweiseitigen Test wurde eine Gesamtstichprobengröße von 116 Patienten (58 pro Behandlungsarm) geschätzt. Eine Abbrecherquote von 5% wurde erwartet.

Die quantitativen statistischen Analyse wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt. Für qualitative Variablen wurden relative und absolute Frequenzen berechnet. Die Normalität der Datenverteilung wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet.

Der Zusammenhang zwischen MPH und qualitativen Variablen wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder Fisher-genauen Tests bewertet, während der Zusammenhang zwischen MPH und quantitativen Variablen unter Verwendung des T-Tests des Schülers oder des Mann-Whitney-U-Tests des Schülers bewertet wurde. Ein univariates logistisches Regressionsmodell wurde auch verwendet, um den Zusammenhang zwischen Serombildung und MPH -Behandlungsarm zu quantifizieren. Die Ergebnisse wurden als Odds Ratio (OR) und 95% Konfidenzintervall (95% CI) dargestellt. Um die Assoziation zwischen der Menge (CM2/g) von MPH während der Operation und dem Abflussleistung zu bewerten, wurden Pearsons Korrelationskoeffizienten oder der nichtparametrische Korrelationskoeffizient von Spearman verwendet.

Alle Analysen wurden mit der Stata V.14 -Software durchgeführt. Ein p-Wert <0,05 wurde für alle statistischen Tests als statistisch signifikant angesehen.