持続性心房細動のためのカスタマイズされたおよび解剖学的アブレーション戦略の長期評価 (TAILORED-LT)
2025年3月10日 更新者：Volta Medical
テーラードLT研究は、カスタマイズされたアブレーションの心房細動の自由（AF）の観点から長期的優位性を実証するために、最初のテーラードAF研究（NCT04702451）の5年までの拡張フォローアップとして実施されます。持続性AFの初期アブレーション手順のためにPVIのみを対象とした解剖学的アブレーション戦略を介した肺静脈分離（PVI）と組み合わせて、時空間分散エレクトログラムの領域を標的とする戦略
調査の概要
詳細な説明
Tailored-AF研究は、1年間のフォローアップで、肺静脈分離（PVI）アブレーションと組み合わせて、時空間分散エレクトログラムのVolta Medical AI-Softwareターゲティング領域によって導かれたテーラードアブレーション戦略が、解剖学的アブレーション戦略により効果的であることを実証しました。持続性心房細動（AF）の治療のためのPVIのみ（現在の標準ケア）を標的とする。
Volta Af-Xplorerと改名されたVX1レガシーデバイスは、治療群のテーラードAF研究で使用されました。
この補助的なテーラードLT研究の範囲では、長期にわたる最初のテーラードAF研究で以前に治療された患者に従うことを目的とした追加の治療は特に必要ではありません。 ただし、テーラードLT研究中に繰り返し手順が発生した場合、アブレーション技術の選択は、テーラードAF研究での患者のランダム化群に関係なく、調査官の裁量に任されます。
年次フォローアップは、24か月、36ヶ月、48か月、60か月後の訪問後の訪問後の訪問後、日常的な臨床診療のように行われます。 これらの年次訪問のいくつかは、テーラード研究への被験者の参加の終了と拡張テーレードLT研究への登録日の間にすでに時間が経過しているため、前向きに完了することができない可能性があります。 この場合、利用可能なデータ（研究プロトコルによって予想されるデータの中で）が遡及的に収集されます。
この臨床調査に関連する追加の手順は、年間24時間のホルターと、フォローアップ訪問中の患者への生活の質アンケート（SF-36およびAFEQT）の管理に限定されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
278
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola MILPIED
- 電話番号：0033 (0)768025499
- メール：paola.milpied@volta-medical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cécile BIELMANN
- メール：cecile.bielmann@volta-medical.com
研究場所
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Coburg、ドイツ、96450
- まだ募集していません
- Klinikum Coburg
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コンタクト：
- Mathias Forkmann, MD
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Munich、ドイツ、80636
- まだ募集していません
- German Heart Center
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コンタクト：
- Isabel Deisenhofer, MD
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Bron、フランス、69677
- まだ募集していません
- CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
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コンタクト：
- Francis BESSIERE, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63050
- まだ募集していません
- Pole Santé République
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コンタクト：
- Antoine Roux, MD
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Lomme、フランス、59462
- まだ募集していません
- Hôpital Saint Philibert
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コンタクト：
- Yves Guyomar, MD
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Marseille、フランス、13008
- 募集
- Hôpital Saint-Joseph Marseille
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コンタクト：
- Edouard Gitenay, MD
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Massy、フランス、91300
- まだ募集していません
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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コンタクト：
- Jérôme Horvilleur, MD
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Nantes、フランス、44277
- まだ募集していません
- Hopital prive du Confluent
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コンタクト：
- Sélim Abbey, MD
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Nice、フランス、06105
- まだ募集していません
- Polyclinique Saint George
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コンタクト：
- Guillaume Théodore, MD
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Saint-Denis、フランス、93207
- まだ募集していません
- Centre Cardiologique du Nord
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コンタクト：
- Antoine Lepillier, MD
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Strasbourg、フランス、67000
- まだ募集していません
- Clinique Rhéna
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コンタクト：
- Babé BAKOUBOULA, MD
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Toulouse、フランス、31076
- まだ募集していません
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Jean-Paul Albenque, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- まだ募集していません
- CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
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コンタクト：
- Christian De Chillou, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にテーラードAF研究に登録されていた患者は、インデックスアブレーション手順で持続性AFの治療を受け、インデックス後の12か月の追跡期間中に撤回されませんでした。
説明
包含基準：
- テーラードAF研究に参加した患者
- テーラードAF研究でインデックス後の12か月のフォローアップ期間中に撤回されなかった患者
- この拡張テーリングされたLT研究に参加するために、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者の可能性があります。
除外基準：
- 自由または後見の下に奪われた人
- 地理的、社会的、または心理的な理由で医療監視を受けることができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験：テーラード
最初の研究の「テーラード」グループの患者は、Tauled-AF。
このグループの患者は、肺静脈（PVI）の電気分離に加えて、Volta Medicalの人工知能ソフトウェア（Volta AF-Xplorer、以前のVX1）を使用した病理学的領域の分析とターゲティングを「カスタマイズ」していました。
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Volta Medical AI-Softwareターゲティング領域の空間的分散エレクトログラムによって導かれる分散アブレーション戦略
テーラードAFインデックス手順：分散アブレーション + PVI
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アクティブコンパレータ：解剖学的
最初の研究の「解剖学的」グループの患者はAF-AFを調整しました。
このグループの患者はPVIのみを受けました。
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Tailored-AFインデックス手順：PVIのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つのアブレーション手順後の文書化された心房細動（AF）からの長期的な自由
時間枠：60ヶ月
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単一のインデックスアブレーション手順の後、抗不整脈薬（AAD）の有無にかかわらず、30秒以上の文書化されたAFエピソードからの長期的な自由。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つまたは2つのアブレーション手順の後に文書化されたAF/ATからの長期的な自由
時間枠：60ヶ月
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文書化されたAFおよび心房頻脈からの長期的な自由（AT）エピソードは、AADSの有無にかかわらず、1つまたは2つの手順の後、30秒以上
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60ヶ月
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1つのアブレーション手順の後に文書化されたAF/ATからの長期的な自由
時間枠：60ヶ月
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エピソードで文書化されたAF/> 30秒以上の長期的な自由、1つの手順の後、AADSの有無にかかわらず
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60ヶ月
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ヒースエコノミクス - 患者あたりのアブレーション手順の平均数
時間枠：60ヶ月
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インデックス手順に加えて、繰り返しアブレーション手順の数がヘルスケアコストにどのように影響するかを判断するため。
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60ヶ月
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ヒースエコノミクス - 患者あたりの平均入院数
時間枠：60ヶ月
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アブリテーション後のインデックス手順の数がヘルスケアコストにどのように影響するかを判断する。
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60ヶ月
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ヒースエコノミクス - 患者あたりの平均循環回数
時間枠：60ヶ月
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アブレーション後のインデックス手順の数がヘルスケアコストにどのように影響するかを判断するため。
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60ヶ月
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ヒースエコノミクス - 生活の質の進行（AFEQTスコア）
時間枠：60ヶ月
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アブレーションインデックスの手順後の生活の質がどのように進行するか（心房細動効果で測定された生活の質に関するアンケートAFEQT）がどのようにヘルスケアコストに影響するかを判断する。 AFEQTスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 |
60ヶ月
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ヒースエコノミクス - 生活の質の進行（SF -36スコア）
時間枠：60ヶ月
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アブレーションインデックス手順後の生活の質の進行（36項目の短い形式の健康調査SF-36で測定）がヘルスケアコストにどのように影響するかを判断するため。 SF-36は、身体的および精神的健康を測定する8つのドメインで構成され、スコアは0〜100の範囲です（スコアが高いほど、生活の質が向上します）。 |
60ヶ月
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ヒース経済学 - AADの下の患者の割合
時間枠：60ヶ月
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抗不整脈薬（AAD）の下での患者の割合がヘルスケアコストにどのように影響するかを判断する。
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60ヶ月
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合併症の発生率（安全複合エンドポイント）
時間枠：60ヶ月
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合併症の発生率：死、脳血管イベント、または長期的に深刻な治療関連の有害事象。 注：さらに、複合エンドポイントの各コンポーネントは個別に評価されます。 |
60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isabel DEISENHOFER, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Feb 14. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。