Räätälöityjen vs. anatomisen ablaatiostrategian pitkäaikainen arviointi pysyvälle eteisväraiteelle (TAILORED-LT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Räätälöity-AF-tutkimus osoitti yhden vuoden seurannassa, että räätälöity ablaatiostrategia, jota ohjaavat Volta Medical AI -ohjelmisto -kohdistusalueet, joissa on tilaa-ajallinen dispergoituneita elektrogrammeja yhdessä keuhkojen suoneen eristämisen (PVI) ablaation kanssa on tehokkaampi anatomisessa ablaatiostrategiassa Pelkästään PVI: n kohdistaminen (nykyinen hoitostandardi) jatkuvan eteisvärinän (AF) hoitoon.
VX1-vanhan laitteen nimeltä Volta Af-Xplorer käytettiin räätälöityyn-AF-tutkimuksessa hoitoalueella.
Tämän liitännäisen räätälöityjen LT-tutkimuksen soveltamisalassa ei tarvita erityisesti ylimääräisiä hoitoja, joiden tarkoituksena on seurata potilaita, joita aiemmin hoidettiin alkuperäisessä räätälöidyssä AF-tutkimuksessa pitkällä aikavälillä. Räätälöidyn LT-tutkimuksen aikana toistuvien toimenpiteiden tapauksessa ablaatiotekniikan valinta jätetään tutkijan harkinnan mukaan riippumatta potilaan satunnaistamisvarresta räätälöityyn AF-tutkimukseen.
Vuotuinen seuranta suoritetaan kuten rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä AF-ablaatiomenettelyissä: vierailut 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua räätälöidystä AF-tutkimusindeksimenetelmästä. On mahdollista, että joitain näistä vuosittaisista vierailuista ei voida suorittaa tulevaisuudennäkymäksi, koska ajan on jo kulunut aiheen osallistumisen päättymisen välillä räätälöityyn-AF-tutkimukseen ja ilmoittautumispäivämäärään räätälöityyn LT-tutkimukseen. Tässä tapauksessa käytettävissä olevia tietoja (tutkimusprotokollan odotettavissa olevista tiedoista) kerätään takautuvasti.
Tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvät lisämenetelmät rajoittuvat vuotuisiin 24 tunnin koteloihin ja potilaiden elämänlaadun kyselylomakkeiden (SF-36 ja AFEQT) antamiseen seurantavierailujen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola MILPIED
- Puhelinnumero: 0033 (0)768025499
- Sähköposti: paola.milpied@volta-medical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cécile BIELMANN
- Sähköposti: cecile.bielmann@volta-medical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis BESSIERE, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
- Ei vielä rekrytointia
- Pole Santé République
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Roux, MD
-
Lomme, Ranska, 59462
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Saint Philibert
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves Guyomar, MD
-
Marseille, Ranska, 13008
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Joseph Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard Gitenay, MD
-
Massy, Ranska, 91300
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Horvilleur, MD
-
Nantes, Ranska, 44277
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital prive du Confluent
-
Ottaa yhteyttä:
- Sélim Abbey, MD
-
Nice, Ranska, 06105
- Ei vielä rekrytointia
- Polyclinique Saint George
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Théodore, MD
-
Saint-Denis, Ranska, 93207
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Rhéna
-
Ottaa yhteyttä:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian De Chillou, MD
-
-
-
-
-
Coburg, Saksa, 96450
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Coburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Forkmann, MD
-
Munich, Saksa, 80636
- Ei vielä rekrytointia
- German Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Deisenhofer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka osallistui räätälöityyn AF -tutkimukseen
- Potilasta, joka ei ole peruutettu 12 kuukauden seurantajakson aikana indeksin jälkeisen toimenpiteen aikana räätälöidyssä AF-tutkimuksessa
- Potilas kykenevä ja halukas tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän räätälöityyn LT-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on poistettu vapaudesta tai huoltajuudesta
- Henkilö, joka ei pysty suorittamaan lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: räätälöity
Potilaat "räätälöity" -ryhmästä alkuperäisessä tutkimuksessa, joka on räätälöity-AF.
Tämän ryhmän potilaille tehtiin "räätälöity" AF-ablaatio, ts. Volta Medicalin keinotekoisen älykkyysohjelmiston (Volta Af-Xplorer, entinen VX1) avulla, analysointi ja kohdistaminen keuhkojen (PVI) sähköisen eristämisen lisäksi.
|
Dispersion ablaatiostrategia Volta Medical AI -ohjelmiston kohdistamisalueet spatiotemporaalisten dispergoitujen elektrogrammien kohdalla
Räätälöity AF-hakemisto Menettely: Dispersion ablaatio + PVI
|
|
Aktiivinen vertailu: anatominen
Potilaat "anatomisista" ryhmästä alkuperäisessä tutkimuksessa räätälöityyn AF.
Tämän ryhmän potilaille tehtiin vain PVI.
|
Räätälöity AF-hakemisto Menettely: Vain PVI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen vapaus dokumentoidusta eteisvärinästä (AF) yhden ablaatiomenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Pitkäaikainen vapaus dokumentoiduista AF-jaksoista> 30 sekuntia, rytmihäiriöiden vastaisilla lääkkeillä tai ilman, yhden indeksin ablaatiomenettelyn jälkeen.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen vapaus dokumentoidusta AF/AT: sta yhden tai kahden ablaatiomenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Pitkäaikainen vapaus dokumentoidusta AF- ja eteis-takykardia (AT) -jaksoista> 30 sekuntia, yhden tai kahden toimenpiteen jälkeen, AAD: ien kanssa tai ilman sitä
|
60 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen vapaus dokumentoidusta AF/AT: sta yhden ablaatiomenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Pitkäaikainen vapaus dokumentoidusta AF/jaksoista> 30 sekuntia yhden toimenpiteen jälkeen, AAD: ien kanssa tai ilman sitä
|
60 kuukautta
|
|
Heath Economics - Ablaatiomenettelyjen keskimääräinen lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, kuinka indeksimenettelyn lisäksi toistuvien ablaatiomenettelyjen lukumäärä vaikuttaa terveydenhuollon kustannuksiin.
|
60 kuukautta
|
|
Heath Economics - Keskimääräinen sairaalahoitojen lukumäärä potilasta kohden
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sen määrittäminen, kuinka sairaalahoitojen lukumäärä ablation-indeksimenettely vaikuttaa terveydenhuollon kustannuksiin.
|
60 kuukautta
|
|
Heath Economics - Keskimääräinen kardioversioiden lukumäärä potilasta kohden
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sen määrittäminen, kuinka kardioversioiden lukumäärä ablation-indeksimenettely vaikuttaa terveydenhuollon kustannuksiin.
|
60 kuukautta
|
|
Heath Economics - Elämänlaadun eteneminen (AFEQT -pisteet)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, kuinka elämänlaatu etenee ablaatioindeksimenettelyn jälkeen (mitattu eteisvärinän vaikutuksella elämänlaadun kyselylomakkeeseen AFEQT) vaikuttaa terveydenhuollon kustannuksiin. AFEQT -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
60 kuukautta
|
|
Heath Economics - Elämänlaadun eteneminen (SF -36 -pisteet)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, kuinka elämänlaatu etenee ablaatioindeksimenettelyn jälkeen (mitattu 36-osaisella lyhyen lomakkeen terveystutkimus SF-36: lla) vaikuttaa terveydenhuollon kustannuksiin. SF-36 koostuu kahdeksasta fyysisen ja mielenterveyden mittaisesta alueesta, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun). |
60 kuukautta
|
|
Heath Economics - AAD: n potilaiden osuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, kuinka potilaiden osuus rytmihäiriöiden vastaisista lääkkeistä (AAD) vaikuttaa terveydenhuollon kustannuksiin.
|
60 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys (turvallisuuskomposiittipäätepiste)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintyvyys: Kuolema, aivoverisuonitapahtumat tai vakava hoitoon liittyvä haittavaikutus pitkällä aikavälillä. Huomaa: Lisäksi jokainen komposiittipäätepisteen komponentti arvioidaan erikseen. |
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Feb 14. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIPL-01-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .