Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnevaluatie van op maat gemaakte versus anatomische ablatiestrategie voor aanhoudende atriumfibrillatie (TAILORED-LT)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Volta Medical
Het op maat gemaakte LT-onderzoek wordt uitgevoerd als een follow-up van de uitbreiding tot 5 jaar van de initiële op maat gemaakte studie (NCT04702451), om de superioriteit op de lange termijn aan te tonen in termen van vrijheid van atriale fibrillatie (AF) van een op maat gemaakte ablatie Strategie-targeting gebieden van spatio-temporele gedispergeerde elektrogrammen in combinatie met pulmonale aderen isolatie (PVI) over een anatomische ablatiestrategie die alleen PVI richt op PVI voor de initiële ablatieprocedure van persistente AF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De op maat gemaakte studie heeft tijdens de follow-up van een jaar aangetoond dat een op maat gemaakte ablatiestrategie geleid door Volta Medical AI-Software Targeting AreS van spatio-temporele gedispergeerde elektrogrammen in combinatie met pulmonale aderisolatie (PVI) ablatie is effectiever voor een anatomische ablatiestrategie Richt op PVI alleen (huidige zorgstandaard) voor de behandeling van aanhoudende atriumfibrillatie (AF).

VX1 Legacy-apparaat omgedoopt tot Volta AF-Xplorer werd gebruikt in de op maat gemaakte studie in de behandelingsarm.

Er zijn geen aanvullende behandelingen specifiek vereist in de reikwijdte van dit bijbehorende onderzoek dat op maat gemaakte LT-onderzoek is, die tot doel heeft de patiënten die eerder in de initiële studie-AF-studie op de lange termijn zijn behandeld te volgen. In het geval van herhaalprocedures tijdens de op maat gemaakte LT-studie, zal de keuze van de ablatietechniek echter worden overgelaten aan de discretie van de onderzoeker, ongeacht de randomisatie-arm van de patiënt in de op maat gemaakte studie.

De jaarlijkse follow-up zal worden uitgevoerd zoals in routinematige klinische praktijk na de ablatieprocedures: bezoeken na 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de op maat gemaakte studie-indexprocedure. Het is mogelijk dat sommige van deze jaarlijkse bezoeken niet prospectief kunnen worden voltooid vanwege de tijd die er al is verstreken tussen het einde van de onderwerpparticipatie in de op maat gemaakte studie en de datum van inschrijving in de extensie op maat gemaakte LT-studie. In dit geval zullen beschikbare gegevens (onder die door het studieprotocol) achteraf worden verzameld.

De aanvullende procedures met betrekking tot dit klinische onderzoek zijn beperkt tot jaarlijkse 24-uurs holters en tot de toediening van vragenlijsten van de kwaliteit van leven (SF-36 en AFEQT) aan de patiënten tijdens follow-upbezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Coburg
        • Contact:
          • Mathias Forkmann, MD
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Nog niet aan het werven
        • German Heart Center
        • Contact:
          • Isabel Deisenhofer, MD
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
        • Contact:
          • Francis BESSIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
        • Nog niet aan het werven
        • Pole Santé République
        • Contact:
          • Antoine Roux, MD
      • Lomme, Frankrijk, 59462
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint Philibert
        • Contact:
          • Yves Guyomar, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Hôpital Saint-Joseph Marseille
        • Contact:
          • Edouard Gitenay, MD
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Contact:
          • Jérôme Horvilleur, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital prive du Confluent
        • Contact:
          • Sélim Abbey, MD
      • Nice, Frankrijk, 06105
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinique Saint George
        • Contact:
          • Guillaume Théodore, MD
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93207
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contact:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Rhéna
        • Contact:
          • Babé BAKOUBOULA, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
        • Contact:
          • Christian De Chillou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder waren ingeschreven in op maat gemaakte studie, behandeld voor hun persistente AF door een indexablatieprocedure en niet teruggetrokken tijdens de follow-up periode na de index van 12 maanden na de indexprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die heeft deelgenomen aan de op maat gemaakte AF -studie
  • Patiënt is niet teruggetrokken tijdens de follow-up periode na de index van 12 maanden in de op maat gemaakte AF-studie
  • Patiënt die in staat en bereid is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze extensie op maat gemaakte LT-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon beroofd van vrijheid of onder voogdij
  • Persoon die niet in staat is om een ​​medische monitoring te ondergaan voor geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: op maat gemaakt
Patiënten van de "op maat gemaakte" groep in de eerste studie op maat gemaakt-AF. Patiënten in deze groep ondergingen "op maat gemaakte" AF-ablatie, d.w.z. de analyse en targeting van pathologische gebieden met behulp van de kunstmatige intelligentiesoftware van Volta Medical (Volta AF-Xplorer, voorheen VX1), naast elektrische isolatie van de pulmonale aderen (PVI).
Apparaat: Volta AF-Xplorer
Dispersie-ablatiestrategie Geleid door Volta Medical AI-Software Targeting AreS van Spatiotemporale verspreide elektrogrammen
Procedure: Dispersie -ablatie + PVI
Op maat gemaakte-AF-indexprocedure: dispersie-ablatie + PVI
Actieve comparator: anatomisch
Patiënten uit de "anatomische" groep in de eerste studie op maat gemaakte-AF. Patiënten in deze groep ondergingen alleen PVI.
Procedure: PVI
Op maat gemaakte indexprocedure: alleen PVI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige vrijheid van gedocumenteerde atriale fibrillatie (AF) na één ablatieprocedure
Tijdsspanne: 60 maanden
Langdurige vrijheid van gedocumenteerde AF-afleveringen> 30 seconden, met of zonder antiaritmische geneesmiddelen (AAD's), na een enkele indexablatieprocedure.
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lange termijn vrijheid van gedocumenteerde AF/AT na een of twee ablatieprocedures
Tijdsspanne: 60 maanden
Lange termijn vrijheid van gedocumenteerde AF- en atriale tachycardie (AT) afleveringen> 30 seconden, na een of twee procedures, met of zonder AAD's
60 maanden
Langdurige vrijheid van gedocumenteerde AF/AT na één ablatieprocedure
Tijdsspanne: 60 maanden
Lange termijn vrijheid van gedocumenteerde AF/bij afleveringen> 30 seconden, na één procedure, met of zonder AAD's
60 maanden
Heath Economics - Gemiddeld aantal ablatieprocedures per patiënt
Tijdsspanne: 60 maanden
Om te bepalen hoe het aantal herhaalde ablatieprocedures naast de indexprocedure invloed heeft op de kosten van de gezondheidszorg.
60 maanden
Heath Economics - Gemiddeld aantal ziekenhuisopnames per patiënt
Tijdsspanne: 60 maanden
Om te bepalen hoe het aantal ziekenhuisopnames na de Ablation Index Procedure de kosten van de gezondheidszorg beïnvloedt.
60 maanden
Heath Economics - Gemiddeld aantal cardioversies per patiënt
Tijdsspanne: 60 maanden
Om te bepalen hoe het aantal cardioversies na de Ablation Index-procedure de kosten van de gezondheidszorg beïnvloedt.
60 maanden
Heath Economics - Quality of Life Progressie (AFEQT -score)
Tijdsspanne: 60 maanden

Om te bepalen hoe de kwaliteit van leven progressie na de ablatie -indexprocedure (gemeten met het atriale fibrillatie -effect op de kwaliteit van leven vragenlijst AFEQT) invloed heeft op de kosten van de gezondheidszorg.

AFEQT -score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
60 maanden
Heath Economics - Quality of Life Progression (SF -36 Score)
Tijdsspanne: 60 maanden

Om te bepalen hoe de kwaliteit van leven progressie na de ablatie-indexprocedure (gemeten met de 36-item Short Form Health Survey SF-36) de gezondheidszorgkosten beïnvloedt.

De SF-36 bestaat uit acht domeinen die fysieke en geestelijke gezondheid meet, met scores variërend van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven).
60 maanden
Heath Economics - aandeel patiënten onder AAD
Tijdsspanne: 60 maanden
Om te bepalen hoe het aandeel van patiënten onder antiaritmische geneesmiddelen (AAD) de kosten van de gezondheidszorg beïnvloedt.
60 maanden
Incidentie van complicaties (Safety Composite Endpoint)
Tijdsspanne: 60 maanden

Incidentie van complicaties: overlijden, cerebrovasculaire gebeurtenissen of ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen op de lange termijn.

Opmerking: bovendien wordt elk onderdeel van het samengestelde eindpunt afzonderlijk beoordeeld.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Volta Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIPL-01-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren