Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena strategii ablacji dostosowanej do anatomicznej dla trwałej migotania przedsionków (TAILORED-LT)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Volta Medical
Badanie dopasowanego LT jest przeprowadzane jako obserwacja przedłużenia do 5 lat początkowego badania AF (NCT04702451), w celu wykazania długoterminowej przewagi pod względem swobody migotania przedsionków (AF) dopasowanej ablacji Strategia ukierunkowana na obszary przestrzenno-czasowych rozproszonych elektrogramów w połączeniu z izolacją żył płucnych (PVI) w stosunku do anatomicznej strategii ablacji ukierunkowanej na samą PVI w początkowej procedurze ablacji trwałej AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na dopasowanym badaniu-AF wykazało podczas rocznej obserwacji, że dostosowana strategia ablacyjna kierowana przez Volta Medical AI-Sofware ukierunkowane na obszary przestrzenno-czasowo zdyspergowanych elektrogramów w połączeniu z izolacją żyły płucnej (PVI) jest bardziej skuteczna dla anatomicznej strategii ablacji Kierowanie samego PVI (obecny standard opieki) w leczeniu trwałego migotania przedsionków (AF).

Widoczne urządzenie VX1 przemianowane na Volta AF-Xplorer zastosowano w badaniu dopasowanym AF w ramieniu leczenia.

W zakresie tego dodatkowego badania LT, które ma na celu przestrzeganie pacjentów wcześniej leczonych w okresie długoterminowym. Jednak w przypadku powtarzających się procedur podczas badania dopasowanego LT wybór techniki ablacji zostanie pozostawiony według uznania badacza, niezależnie od ramienia randomizacji pacjenta w badaniu dopasowanym AF.

Coroczna obserwacja zostanie przeprowadzona, jak w rutynowej praktyce klinicznej po procedurach ablacji AF: wizyty po 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po dostosowaniu procedury wskaźnika badań. Możliwe jest, że niektórych z tych corocznych wizyt nie można zakończyć prospektywnie z powodu czasu, gdy upłynął już między końcem uczestnictwa tematu w badaniu dostosowanym do AF a datą zapisania się w badanie rozszerzającego dopasowane LT. W takim przypadku dostępne dane (wśród tych oczekiwanych przez protokół badania) zostaną zebrane retrospektywnie.

Dodatkowe procedury związane z tym badaniem klinicznym są ograniczone do corocznych 24-godzinnych obudowań i podawania kwestionariuszy jakości życia (SF-36 i AFEQT) pacjentom podczas wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

278

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Francis BESSIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pole Santé République
        • Kontakt:
          • Antoine Roux, MD
      • Lomme, Francja, 59462
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Yves Guyomar, MD
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Joseph Marseille
        • Kontakt:
          • Edouard Gitenay, MD
      • Massy, Francja, 91300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Jérôme Horvilleur, MD
      • Nantes, Francja, 44277
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital prive du Confluent
        • Kontakt:
          • Sélim Abbey, MD
      • Nice, Francja, 06105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polyclinique Saint George
        • Kontakt:
          • Guillaume Théodore, MD
      • Saint-Denis, Francja, 93207
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Babé BAKOUBOULA, MD
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
        • Kontakt:
          • Christian De Chillou, MD
  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Coburg
        • Kontakt:
          • Mathias Forkmann, MD
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • German Heart Center
        • Kontakt:
          • Isabel Deisenhofer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wcześniej włączyli się do dopasowanych badań-AF, leczonych z powodu trwałej AF za pomocą procedury ablacji wskaźnika i nie wycofali się podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po indeksie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, który uczestniczył w dostosowanym badaniu AF
  • Pacjent nie wycofał się podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po zabiegu indeksowym w dostosowanym badaniu AF
  • Pacjent zdolny i gotowy wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym rozszerzeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba pozbawiona wolności lub pod opieką
  • Osoba niezdolna do monitorowania medycznego z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne: dostosowane
Pacjenci z „dostosowanej” grupy w początkowym badaniu dostosowani-AF. Pacjenci w tej grupie przeszli „dostosowaną” ablację AF, tj. Analiza i ukierunkowanie obszarów patologicznych przy użyciu oprogramowania sztucznej inteligencji Volta Medical (Volta AF-Xplorer, wcześniej VX1), oprócz elektrycznej izolacji żył płucnych (PVI).
Urządzenie: Volta AF-Xplorer
Strategia ablacji dyspersji kierowana przez Volta Medical AI-Software Celowanie obszarów przestrzennych rozproszonych elektrogramów
Procedura: Ablacja dyspersji + PVI
Procedura indeksu dostosowanego-AF: ablacja dyspersji + PVI
Aktywny komparator: anatomiczny
Pacjenci z grupy „anatomicznej” w początkowym badaniu dostosowani-AF. Pacjenci w tej grupie przeszli tylko PVI.
Procedura: PVI
Dostosowana Procedura indeksu: tylko PVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa wolność od udokumentowanej migotania przedsionków (AF) po jednej procedurze ablacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Długoterminowa wolność od udokumentowanych epizodów AF> 30 sekund, z lekami przeciwrociowymi lub bez (AAD), po pojedynczej procedurze ablacji indeksu.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa wolność od udokumentowanych AF/AT po jednej lub dwóch procedur ablacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Długoterminowa wolność od udokumentowanych epizodów tachykardii AF i przedsionków (AT)> 30 sekund, po jednej lub dwóch procedur, z AADS lub bez AADS
60 miesięcy
Długoterminowa wolność od udokumentowanej AF/AT po jednej procedurze ablacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Długoterminowa wolność od udokumentowanych AF/at Episodes> 30 sekund, po jednej procedurze, z AADS lub bez
60 miesięcy
Ekonomia Heath - średnia liczba procedur ablacji na pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Aby ustalić, w jaki sposób liczba powtarzających się procedur ablacji oprócz procedury indeksu wpływa na koszty opieki zdrowotnej.
60 miesięcy
Ekonomia Heath - średnia liczba hospitalizacji na pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Aby ustalić, w jaki sposób liczba hospitalizacji Procedura po indeksie po bicie wpływa na koszty opieki zdrowotnej.
60 miesięcy
Heath Economics - średnia liczba sercowo -sercowych na pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Aby ustalić, w jaki sposób liczba procedury wskaźnika kardioveversions po indeksie biodrowym wpływa na koszty opieki zdrowotnej.
60 miesięcy
Heath Economics - Quality of Life Postęp (wynik AFEQT)
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Aby ustalić, w jaki sposób jakość postępu życia po procedurze wskaźnika ablacyjnego (mierzona z wpływem fibrylacji przedsionków na kwestionariusz jakości życia AFEQT) wpływa na koszty opieki zdrowotnej.

Wynik AFEQT wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
60 miesięcy
Heath Economics - Quality of Life Progressiress (SF -36 Score)
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Aby ustalić, w jaki sposób jakość postępu życia po procedurze indeksu ablacyjnego (mierzona za pomocą 36-elementowego badania zdrowia SF-36) wpływa na koszty opieki zdrowotnej.

SF-36 składa się z ośmiu domen mierzących zdrowie fizyczne i psychiczne, przy czym wyniki wahają się od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).
60 miesięcy
Ekonomia Heath - odsetek pacjentów w ramach AAD
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Aby ustalić, w jaki sposób odsetek pacjentów w lekach przeciwrociowych (AAD) wpływa na koszty opieki zdrowotnej.
60 miesięcy
Częstość występowania powikłań (złożony punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Częstość występowania powikłań: śmierć, zdarzenia naczyniowe naczyniowe lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w perspektywie długoterminowej.

Uwaga: Ponadto każdy składnik złożonego punktu końcowego zostanie indywidualnie oceniany.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volta Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIPL-01-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj