Langsiktig evaluering av skreddersydd vs anatomisk ablasjonsstrategi for vedvarende atrieflimmer (TAILORED-LT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den skreddersydde-AF-studien demonstrerte ved ett års oppfølging at en skreddersydd ablasjonsstrategi ledet av Volta Medical AI-Software Målrettingsområder med romlig-temporale spredte elektrogram i kombinasjon med lungeveneisolasjon (PVI) ablasjon er mer effektiv for en anatomisk ablasjonsstrategi Målretting av PVI alene (gjeldende standard for omsorg) for behandling av vedvarende atrieflimmer (AF).
VX1 Legacy-enhet omdøpt Volta AF-Xplorer ble brukt i den skreddersydde-AF-studien i behandlingsarmen.
Ingen ytterligere behandlinger er spesielt nødvendige i omfanget av denne tilleggs-skreddersydde-LT-studien som tar sikte på å følge pasientene som tidligere ble behandlet i den første skreddersydde-AF-studien på lang sikt. I tilfelle gjentatte prosedyrer under den skreddersydde-LT-studien, vil valget av ablasjonsteknikk imidlertid overlates etter etterforskerens skjønn, uavhengig av pasientens randomiseringsarm i den skreddersydde-AF-studien.
Den årlige oppfølgingen vil bli utført som i rutinemessig klinisk praksis Post AF ABLATION-prosedyrer: Besøk etter 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter skreddersydd-AF-studieindeksprosedyre. Det er mulig at noen av disse årlige besøkene ikke kan fullføres prospektivt på grunn av at tiden allerede har gått mellom slutten av emnets deltakelse i den skreddersydde-AF-studien og datoen for påmelding i utvidelsen skreddersydd-LT-studien. I dette tilfellet vil tilgjengelige data (blant dem som forventes av studieprotokollen) bli samlet inn retrospektivt.
De ekstra prosedyrene relatert til denne kliniske undersøkelsen er begrenset til årlige 24-timers holters og til administrering av livskvalitetsspørreskjemaer (SF-36 og AFEQT) til pasientene under oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paola MILPIED
- Telefonnummer: 0033 (0)768025499
- E-post: paola.milpied@volta-medical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cécile BIELMANN
- E-post: cecile.bielmann@volta-medical.com
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
-
Ta kontakt med:
- Francis BESSIERE, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Har ikke rekruttert ennå
- Pole Santé République
-
Ta kontakt med:
- Antoine Roux, MD
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Saint Philibert
-
Ta kontakt med:
- Yves Guyomar, MD
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Joseph Marseille
-
Ta kontakt med:
- Edouard Gitenay, MD
-
Massy, Frankrike, 91300
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Horvilleur, MD
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital prive du Confluent
-
Ta kontakt med:
- Sélim Abbey, MD
-
Nice, Frankrike, 06105
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique Saint George
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Théodore, MD
-
Saint-Denis, Frankrike, 93207
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ta kontakt med:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Rhéna
-
Ta kontakt med:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
-
Ta kontakt med:
- Christian De Chillou, MD
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Coburg
-
Ta kontakt med:
- Mathias Forkmann, MD
-
Munich, Tyskland, 80636
- Har ikke rekruttert ennå
- German Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Isabel Deisenhofer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som deltok i den skreddersydde AF -studien
- Pasienten ikke trukket tilbake i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode etter indeksprosedyren i den skreddersydde AF-studien
- Pasient som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne utvidelsen skreddersydd-LT-studien
Eksklusjonskriterier:
- Person fratatt frihet eller under vergemål
- Personen som ikke kan gjennomgå en medisinsk overvåking av geografiske, sosiale eller psykologiske grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skreddersydd
Pasienter fra den "skreddersydde" gruppen i den første studien skreddersydd.
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk "skreddersydd" AF-ablasjon, dvs. analyse og målretting av patologiske områder ved bruk av Volta Medicals kunstige intelligensprogramvare (Volta AF-Xplorer, tidligere VX1), i tillegg til elektrisk isolasjon av lungene (PVI).
|
Spredningsablasjonsstrategi veiledet av Volta Medical AI-m-mønster målrettingsområder med spatiotemporale spredte elektrogrammer
Skreddersydd-AF-indeksprosedyre: Dispersion Ablation + PVI
|
|
Aktiv sammenligning: Anatomisk
Pasienter fra den "anatomiske" gruppen i den første studien skreddersydd.
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk bare PVI.
|
Skreddersydd indeksprosedyre: Bare PVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig frihet fra dokumentert atrieflimmer (AF) etter en ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 60 måneder
|
Langvarig frihet fra dokumenterte AF-episoder> 30 sekunder, med eller uten antiarytmiske medisiner (AADS), etter en enkelt indeksablasjonsprosedyre.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig frihet fra dokumenterte AF/AT etter en eller to ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 60 måneder
|
Langvarig frihet fra dokumenterte AF og atrial takykardi (AT) episoder> 30 sekunder, etter en eller to prosedyrer, med eller uten AADS
|
60 måneder
|
|
Langvarig frihet fra dokumentert AF/AT etter en ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 60 måneder
|
Langsiktig frihet fra dokumenterte AF/på episoder> 30 sekunder, etter en prosedyre, med eller uten AADS
|
60 måneder
|
|
Heath Economics - Gjennomsnittlig antall ablasjonsprosedyrer per pasient
Tidsramme: 60 måneder
|
For å bestemme hvordan antall gjentatte ablasjonsprosedyrer i tillegg til indeksprosedyren påvirker helseomsorgskostnadene.
|
60 måneder
|
|
Heath Economics - Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per pasient
Tidsramme: 60 måneder
|
For å bestemme hvordan antall sykehusinnleggelser etter ablasjonsindeksen påvirker helseomsorgskostnadene.
|
60 måneder
|
|
Heath Economics - Gjennomsnittlig antall kardioveringer per pasient
Tidsramme: 60 måneder
|
For å bestemme hvordan antallet kardioversjoner etter ablasjonsindeksen påvirker helseomsorgskostnadene.
|
60 måneder
|
|
Heath Economics - Kvalitet på livsprogresjon (AFEQT -poengsum)
Tidsramme: 60 måneder
|
For å bestemme hvordan livskvaliteten på livsprogresjon etter ablasjonsindeksprosedyren (målt med den atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet AFEQT), påvirker kostnadene for helsevesenet. AFEQT -poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. |
60 måneder
|
|
Heath Economics - Livets progresjon (SF -36 -poengsum)
Tidsramme: 60 måneder
|
For å bestemme hvordan livskvaliteten på livsprogresjon etter ablasjonsindeksprosedyren (målt med 36-elements kortform Health Survey SF-36) påvirker helseomsorgskostnadene. SF-36 består av åtte domener som måler fysisk og mental helse, med score fra 0 til 100 (høyere score indikerer bedre livskvalitet). |
60 måneder
|
|
Heath Economics - Andel pasienter under AAD
Tidsramme: 60 måneder
|
For å bestemme hvordan andelen pasienter under antiarytmiske medisiner (AAD) påvirker helseomsorgskostnadene.
|
60 måneder
|
|
Forekomst av komplikasjoner (sikkerhetskompositt endepunkt)
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner: død, cerebrovaskulære hendelser eller alvorlig behandlingsrelatert bivirkning på lang sikt. Merk: I tillegg vil hver komponent i det sammensatte endepunktet bli vurdert individuelt. |
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Feb 14. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIPL-01-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .