Dlouhodobé hodnocení na míru na míru vs. anatomické ablační strategie pro přetrvávající fibrilaci síní (TAILORED-LT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie přizpůsobená afy prokázala při jednoročním sledování, že strategie na míru na míru na míru, která se řídí Volta Medical AI-software zaměřená na oblasti prostorového rozptýleného elektrogramu v kombinaci s izolací plicní žíly (PVI), je pro anatomickou strategii ablace účinnější pro anatomickou ablační strategii Cílení samotného PVI (současný standard péče) pro léčbu přetrvávající fibrilace síní (AF).
Legacy zařízení VX1 přejmenované na Volta AF-Xplorer bylo použito ve studii přizpůsobené AF v léčebném rameni.
V rozsahu této pomocné studie na míru LT není vyžadováno žádné další léčby, jejímž cílem je sledovat pacienty dříve léčené v počáteční studii AF na míru dlouhodobě. V případě opakovaných postupů během studie přizpůsobené LT však bude výběr ablační techniky ponechán na uvážení vyšetřovatele, bez ohledu na randozační rameno pacienta ve studii přizpůsobené AF.
Roční sledování bude provedeno jako v rutinních klinických praxích po AF ABLATION Postupy: návštěvy 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po postupu studijního indexu na míru af. Je možné, že některé z těchto ročních návštěv nelze provést prospektivně kvůli tomu, že čas již uplynul mezi koncem účasti subjektu ve studii přizpůsobené AF a datem zápisu do prodloužení přizpůsobené studie. V tomto případě budou dostupné údaje (mezi těmi, které očekávají protokolem studie), budou shromažďovány retrospektivně.
Další postupy související s tímto klinickým vyšetřováním jsou omezeny na každoroční 24hodinové holtery a na správu dotazníků kvality života (SF-36 a AFEQT) pacientům během následných návštěv.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paola MILPIED
- Telefonní číslo: 0033 (0)768025499
- E-mail: paola.milpied@volta-medical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cécile BIELMANN
- E-mail: cecile.bielmann@volta-medical.com
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Zatím nenabíráme
- CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Francis BESSIERE, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63050
- Zatím nenabíráme
- Pole Santé République
-
Kontakt:
- Antoine Roux, MD
-
Lomme, Francie, 59462
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Saint Philibert
-
Kontakt:
- Yves Guyomar, MD
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Hôpital Saint-Joseph Marseille
-
Kontakt:
- Edouard Gitenay, MD
-
Massy, Francie, 91300
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Jérôme Horvilleur, MD
-
Nantes, Francie, 44277
- Zatím nenabíráme
- Hopital prive du Confluent
-
Kontakt:
- Sélim Abbey, MD
-
Nice, Francie, 06105
- Zatím nenabíráme
- Polyclinique Saint George
-
Kontakt:
- Guillaume Théodore, MD
-
Saint-Denis, Francie, 93207
- Zatím nenabíráme
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Zatím nenabíráme
- Clinique Rhéna
-
Kontakt:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Francie, 31076
- Zatím nenabíráme
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Zatím nenabíráme
- CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
-
Kontakt:
- Christian De Chillou, MD
-
-
-
-
-
Coburg, Německo, 96450
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Coburg
-
Kontakt:
- Mathias Forkmann, MD
-
Munich, Německo, 80636
- Zatím nenabíráme
- German Heart Center
-
Kontakt:
- Isabel Deisenhofer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který se účastnil studie na míru na míru
- Pacient nebyl stažen během 12měsíčního sledovacího období po indexovém postupu ve studii na míru na míru AF
- Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této prodloužené studii na míru LT
Kritéria pro vyloučení:
- Osoba zbavená svobody nebo pod ochranou
- Osoba neschopná podstoupit lékařské monitorování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: na míru
Pacienti ze skupiny „přizpůsobené“ v počáteční studii na míru na míru.
Pacienti v této skupině podstoupili „přizpůsobenou“ ablaci AF, tj. Analýza a cílení patologických oblastí pomocí softwaru pro umělou inteligenci Volta Medical (Volta AF-Xplorer, dříve VX1), kromě elektrické izolace plicních žíly (PVI).
|
Strategie ablace disperze řízená Volta Medical AI-Software Cílení oblasti prostorových dispergovaných elektrogramů
Postup indexu na míru: AF: Disperzní ablace + PVI
|
|
Aktivní komparátor: Anatomical
Pacienti ze skupiny „anatomické“ v počáteční studii přizpůsobeni-af.
Pacienti v této skupině podstoupili pouze PVI.
|
Postup indexu na míru: Pouze PVI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá svoboda od zdokumentované fibrilace síní (AF) po jednom postupu ablace
Časové okno: 60 měsíců
|
Dlouhodobá svoboda od zdokumentovaných epizod AF> 30 sekund, s nebo bez antiarytmických léků (AAD), po jediném postupu ablace indexu.
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá svoboda od zdokumentovaných AF/AT po jednom nebo dvou ablačních postupech
Časové okno: 60 měsíců
|
Dlouhodobá svoboda od zdokumentovaných epizod AF a Atrial Tachycardia (AT)> 30 sekund, po jednom nebo dvou postupech, s nebo bez AADS
|
60 měsíců
|
|
Dlouhodobá osvobození od zdokumentované AF/AT po jednom postupu ablace
Časové okno: 60 měsíců
|
Dlouhodobá svoboda od zdokumentovaných AF/v epizodách> 30 sekund, po jednom postupu, s nebo bez AADS
|
60 měsíců
|
|
Ekonomika Heath - průměrný počet ablačních postupů na pacienta
Časové okno: 60 měsíců
|
Chcete -li zjistit, jak počet postupů opakované ablace kromě postupu indexu ovlivňuje náklady na zdravotní péči.
|
60 měsíců
|
|
Ekonomika Heath - průměrný počet hospitalizací na pacienta
Časové okno: 60 měsíců
|
Chcete-li zjistit, jak počet hospitalizací po postupech indexu po ablematice ovlivňuje náklady na zdravotní péči.
|
60 měsíců
|
|
Ekonomika Heath - průměrný počet kardioverzí na pacienta
Časové okno: 60 měsíců
|
Chcete-li zjistit, jak počet postupech indexu po ablaci v kardioverzích ovlivňuje náklady na zdravotní péči.
|
60 měsíců
|
|
Ekonomika Heath - kvalita života (skóre Afeqt)
Časové okno: 60 měsíců
|
Chcete -li zjistit, jak kvalita života po postupu indexu ablace (měřená pomocí fibrilačního účinku síní na dotazník kvality života afeqt) ovlivňuje náklady na zdravotní péči. Skóre AFEQT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života. |
60 měsíců
|
|
Heath Economics - Quality of Life Progression (skóre SF -36)
Časové okno: 60 měsíců
|
Chcete-li zjistit, jak kvalita života po postupu indexu ablace (měřená pomocí 36-bodového průzkumu zdravotního průzkumu SF-36) ovlivňuje náklady na zdravotní péči. SF-36 se skládá z osmi domén měřících fyzické a duševní zdraví, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života). |
60 měsíců
|
|
Ekonomika Heath - podíl pacientů pod AAD
Časové okno: 60 měsíců
|
K určení toho, jak podíl pacientů při antiarytmických lécích (AAD) ovlivňuje náklady na zdravotní péči.
|
60 měsíců
|
|
Výskyt komplikací (koncový bod bezpečnosti)
Časové okno: 60 měsíců
|
Incidence komplikací: smrt, cerebrovaskulární příhody nebo závažné nežádoucí příhody související s léčbou. Poznámka: Kromě toho bude každá složka koncového bodu složeného hodnocení individuálně posouzena. |
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Feb 14. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIPL-01-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .