Langsigtet evaluering af skræddersyet vs anatomisk ablationsstrategi for vedvarende atrieflimmer (TAILORED-LT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den skræddersyede-AF-undersøgelse demonstrerede ved et års opfølgning, at en skræddersyet ablationsstrategi styret af Volta Medical AI-software-målretningsområder med rumlig-tidsmæssig spredt elektrogrammer i kombination med lungeveneisolering (PVI) Ablation er mere effektiv til en anatomisk ablationsstrategi Målretning af PVI alene (nuværende plejestandard) til behandling af vedvarende atrieflimmer (AF).
VX1 Legacy-enhed omdøbt Volta AF-Xplorer blev anvendt i den skræddersyede-AF-undersøgelse i behandlingsarmen.
Ingen yderligere behandlinger er specifikt påkrævet i omfanget af denne supplerende skræddersyede-LT-undersøgelse, der sigter mod at følge de patienter, der tidligere blev behandlet i den indledende skræddersyede-af-undersøgelse på lang sigt. I tilfælde af gentagne procedurer under den skræddersyede LT-undersøgelse vil valget af ablationsteknik imidlertid overlades til efterforskerens skøn, uanset patientens randomiseringsarm i den skræddersyede-AF-undersøgelse.
Den årlige opfølgning udføres som i rutinemæssig klinisk praksis efter ABLATION-procedurer: Besøg ved 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter skræddersyet af undersøgelsesindeksproceduren. Det er muligt, at nogle af disse årlige besøg ikke kan afsluttes prospektivt på grund af tid, der allerede er gået mellem slutningen af emnets deltagelse i den skræddersyede-AF-undersøgelse og datoen for tilmelding i den udvidede skræddersyede-LT-undersøgelse. I dette tilfælde indsamles tilgængelige data (blandt de forventede af undersøgelsesprotokollen) retrospektivt.
De yderligere procedurer, der er relateret til denne kliniske undersøgelse, er begrænset til årlige 24-timers Holters og til administration af livskvalitetsspørgeskemaer (SF-36 og AFEQT) til patienterne under opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paola MILPIED
- Telefonnummer: 0033 (0)768025499
- E-mail: paola.milpied@volta-medical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cécile BIELMANN
- E-mail: cecile.bielmann@volta-medical.com
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Francis BESSIERE, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
- Ikke rekrutterer endnu
- Pole Santé République
-
Kontakt:
- Antoine Roux, MD
-
Lomme, Frankrig, 59462
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Saint Philibert
-
Kontakt:
- Yves Guyomar, MD
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Joseph Marseille
-
Kontakt:
- Edouard Gitenay, MD
-
Massy, Frankrig, 91300
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Jérôme Horvilleur, MD
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital prive du Confluent
-
Kontakt:
- Sélim Abbey, MD
-
Nice, Frankrig, 06105
- Ikke rekrutterer endnu
- Polyclinique Saint George
-
Kontakt:
- Guillaume Théodore, MD
-
Saint-Denis, Frankrig, 93207
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Rhéna
-
Kontakt:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
-
Kontakt:
- Christian De Chillou, MD
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Coburg
-
Kontakt:
- Mathias Forkmann, MD
-
Munich, Tyskland, 80636
- Ikke rekrutterer endnu
- German Heart Center
-
Kontakt:
- Isabel Deisenhofer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient, der deltog i den skræddersyede AF -undersøgelse
- Patienten trukket ikke tilbage i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode efter indekset i den skræddersyede AF-undersøgelse
- Patienten kunne og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne udvidelsesskræddersyet-LT-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Person frataget frihed eller under værgemål
- Person, der ikke er i stand til at gennemgå en medicinsk overvågning af geografiske, sociale eller psykologiske grunde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skræddersyet
Patienter fra "skræddersyet" -gruppen i den indledende undersøgelse skræddersyet.
Patienter i denne gruppe gennemgik "skræddersyet" AF-ablation, dvs. analyse og målretning af patologiske områder ved hjælp af Volta Medicals kunstige intelligenssoftware (Volta AF-Xplorer, tidligere VX1), ud over elektrisk isolering af lungevene (PVI).
|
Dispersion ablationsstrategi styret af Volta Medical AI-software Målretning af områder med spatiotemporale spredte elektrogrammer
Skræddersyet indeksprocedure: spredningsablation + PVI
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk
Patienter fra den "anatomiske" gruppe i den indledende undersøgelse skræddersyet.
Patienter i denne gruppe gennemgik kun PVI.
|
Skræddersyet indeksprocedure: kun PVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet frihed fra dokumenteret atrieflimmer (AF) efter en ablationsprocedure
Tidsramme: 60 måneder
|
Langsigtet frihed fra dokumenterede AF-episoder> 30 sekunder, med eller uden antiarytmiske lægemidler (AADS), efter en enkelt indeksablationsprocedure.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet frihed fra dokumenteret AF/AT efter en eller to ablationsprocedurer
Tidsramme: 60 måneder
|
Langvarig frihed fra dokumenterede AF- og atrial takykardi (AT) episoder> 30 sekunder, efter en eller to procedurer, med eller uden AAD'er
|
60 måneder
|
|
Langsigtet frihed fra dokumenteret AF/AT efter en ablationsprocedure
Tidsramme: 60 måneder
|
Langsigtet frihed fra dokumenteret AF/AT-episoder> 30 sekunder, efter en procedure, med eller uden AADS
|
60 måneder
|
|
Heath Economics - Gennemsnitligt antal ablationsprocedurer pr. Patient
Tidsramme: 60 måneder
|
For at bestemme, hvordan antallet af gentagne ablationsprocedurer ud over indeksproceduren påvirker omkostningerne til sundhedsvæsenet.
|
60 måneder
|
|
Heath Economics - Gennemsnitligt antal indlæggelser pr. Patient
Tidsramme: 60 måneder
|
For at bestemme, hvordan antallet af indlæggelser efter abontrakten påvirker omkostningerne til sundhedsvæsenet.
|
60 måneder
|
|
Heath Economics - Gennemsnitligt antal kardioversioner pr. Patient
Tidsramme: 60 måneder
|
For at bestemme, hvordan antallet af cardioversions post-ablationsindeksproceduren påvirker omkostningerne til sundhedsvæsenet.
|
60 måneder
|
|
Heath Economics - Life Progression (AFEQT Score)
Tidsramme: 60 måneder
|
For at bestemme, hvordan livskvalitetsprogressionen efter ablationsindeksproceduren (målt med atrieflimmerneffekten på livskvalitetsspørgeskemaet AFEQT) påvirker omkostningerne til sundhedsvæsenet. AFEQT -score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. |
60 måneder
|
|
Heath Economics - Life Progression (SF -36 Score)
Tidsramme: 60 måneder
|
For at bestemme, hvordan livskvalitetsprogressionen efter ablationsindeksproceduren (målt med den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse SF-36) påvirker omkostningerne til sundhedsvæsenet. SF-36 består af otte domæner, der måler fysisk og mental sundhed, med scoringer fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre livskvalitet). |
60 måneder
|
|
Heath Economics - Andel af patienter under AAD
Tidsramme: 60 måneder
|
For at bestemme, hvordan andelen af patienter under antiarytmiske lægemidler (AAD) påvirker omkostningerne til sundhedsvæsenet.
|
60 måneder
|
|
Forekomst af komplikationer (sikkerhedskomposit slutpunkt)
Tidsramme: 60 måneder
|
Forekomst af komplikationer: død, cerebrovaskulære begivenheder eller alvorlig behandlingsrelateret bivirkning på lang sigt. Bemærk: Derudover vurderes hver komponent i det sammensatte endepunkt individuelt. |
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Feb 14. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIPL-01-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .