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Valutazione a lungo termine della strategia di ablazione anatomica su misura per la fibrillazione atriale persistente (TAILORED-LT)

10 marzo 2025 aggiornato da: Volta Medical
Lo studio su misura LT è condotto come follow-up di estensione fino a 5 anni dello studio su misura iniziale (NCT04702451), al fine di dimostrare la superiorità a lungo termine in termini di libertà di fibrillazione atriale (AF) di un'ablazione su misura Strategia di targeting delle aree di elettrogrammi dispersi spazio-temporali in combinazione con l'isolamento delle vene polmonari (PVI) su una strategia di ablazione anatomica che mira a PVI da solo per la procedura iniziale di ablazione di AF persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio su misura per il follow-up di un anno ha dimostrato che una strategia di ablazione su misura guidata da Volta Medical AI-Software di destinazione delle aree di targeting degli elettrogrammi dispersi spazio-temporale in combinazione con l'ablazione di isolamento delle vene polmonari (PVI) Mirare al solo PVI (attuale standard di cura) per il trattamento della persistente fibrillazione atriale (AF).

Il dispositivo legacy VX1 ha ribattezzato Volta AF-XPlorer è stato utilizzato nello studio su misura per il braccio di trattamento.

Non sono specificamente richiesti trattamenti aggiuntivi nell'ambito di questo studio ausiliario su misura, che mira a seguire i pazienti precedentemente trattati nello studio iniziale su misura per il lungo termine a lungo termine. Tuttavia, in caso di procedure di ripetizione durante lo studio su misura, la scelta della tecnica di ablazione verrà lasciata a discrezione dell'investigatore, indipendentemente dal braccio di randomizzazione del paziente nello studio su misura.

Il follow-up annuale verrà eseguito come nella pratica clinica di routine Post AF Ablation Procedure: visite a 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura di indice di studio su misura. È possibile che alcune di queste visite annuali non possano essere completate in modo prospettico a causa del tempo già trascorso tra la fine della partecipazione del soggetto allo studio su misura e la data di iscrizione allo studio su misura per estensione. In questo caso, i dati disponibili (tra quelli previsti dal protocollo di studio) saranno raccolti retrospettivamente.

Le procedure aggiuntive relative a questa indagine clinica sono limitate alle holters annuali di 24 ore e alla somministrazione di questionari sulla qualità della vita (SF-36 e AFEQT) ai pazienti durante le visite di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
        • Contatto:
          • Francis BESSIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Non ancora reclutamento
        • Pole Santé République
        • Contatto:
          • Antoine Roux, MD
      • Lomme, Francia, 59462
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint Philibert
        • Contatto:
          • Yves Guyomar, MD
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Joseph Marseille
        • Contatto:
          • Edouard Gitenay, MD
      • Massy, Francia, 91300
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Contatto:
          • Jérôme Horvilleur, MD
      • Nantes, Francia, 44277
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contatto:
          • Sélim Abbey, MD
      • Nice, Francia, 06105
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique Saint George
        • Contatto:
          • Guillaume Théodore, MD
      • Saint-Denis, Francia, 93207
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Rhéna
        • Contatto:
          • Babé BAKOUBOULA, MD
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
        • Contatto:
          • Christian De Chillou, MD
  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Coburg
        • Contatto:
          • Mathias Forkmann, MD
      • Munich, Germania, 80636
        • Non ancora reclutamento
        • German Heart Center
        • Contatto:
          • Isabel Deisenhofer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti precedentemente arruolati nello studio su misura per AF, trattati per la loro persistente AF mediante una procedura di ablazione indice e non si ritirano durante la procedura post-indice del periodo di follow-up di 12 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che ha partecipato allo studio AF su misura
  • Il paziente non è stato ritirato durante il periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'indice nello studio AF su misura
  • Paziente in grado e disposto a fornire consenso informato scritto per partecipare a questo studio su misura su misura

Criteri di esclusione:

  • Persona privata della libertà o sotto la tutela
  • Persona incapace di sottoporsi a un monitoraggio medico per ragioni geografiche, sociali o psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: su misura
Pazienti del gruppo "su misura" nello studio iniziale su misura. I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a ablazione "su misura", vale a dire l'analisi e il targeting delle aree patologiche utilizzando il software di intelligenza artificiale di Volta Medical (Volta AF -plorer, precedentemente VX1), oltre all'isolamento elettrico delle vene polmonari (PVI).
Dispositivo: Volta af-xplorer
Strategia di ablazione di dispersione Guidata da Volta Medical AI-Software Targeting Aree di elettrogrammi dispersi spazio temporale
Procedura: Ablazione di dispersione + PVI
Procedura indice su misura: ablazione di dispersione + PVI
Comparatore attivo: anatomico
Pazienti del gruppo "anatomico" nello studio iniziale su misura-AF. I pazienti in questo gruppo sono stati solo PVI.
Procedura: PVI
Procedura indice su misura: solo PVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà a lungo termine dalla fibrillazione atriale documentata (AF) dopo una procedura di ablazione
Lasso di tempo: 60 mesi
Libertà a lungo termine da episodi di AF documentati> 30 secondi, con o senza farmaci antiaritmici (AAD), dopo una procedura di ablazione a singolo indice.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà a lungo termine da AF/at dopo una o due procedure di ablazione
Lasso di tempo: 60 mesi
Libertà a lungo termine da episodi di tachicardia AF e atriale documentati> 30 secondi, dopo una o due procedure, con o senza AADS
60 mesi
Libertà a lungo termine da AF/AT documentata dopo una procedura di ablazione
Lasso di tempo: 60 mesi
Libertà a lungo termine da AF/episodi documentati> 30 secondi, dopo una procedura, con o senza AADS
60 mesi
Heath Economics - Numero medio di procedure di ablazione per paziente
Lasso di tempo: 60 mesi
Per determinare in che modo il numero di procedure di ablazione ripetuta oltre alla procedura dell'indice influisce sui costi di assistenza sanitaria.
60 mesi
Heath Economics - Numero medio di ricoveri per paziente
Lasso di tempo: 60 mesi
Per determinare in che modo il numero di ricoveri post-ablazione, la procedura dell'indice di ablazione influisce sui costi di assistenza sanitaria.
60 mesi
Heath Economics - Numero medio di cardioversioni per paziente
Lasso di tempo: 60 mesi
Per determinare in che modo il numero di cardioversioni dopo l'indice post-ablazione influisce sui costi di assistenza sanitaria.
60 mesi
Heath Economics - Qualità della vita Progressione (punteggio AFEQT)
Lasso di tempo: 60 mesi

Per determinare in che modo la progressione della qualità della vita dopo la procedura dell'indice di ablazione (misurata con l'effetto di fibrillazione atriale sulla qualità del questionario sulla vita AFEQT) abbia un impatto sui costi di assistenza sanitaria.

Il punteggio AFEQT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
60 mesi
Heath Economics - Qualità della vita Progressione (punteggio SF -36)
Lasso di tempo: 60 mesi

Per determinare in che modo la progressione della qualità della vita dopo la procedura dell'indice di ablazione (misurata con il sondaggio sulla salute a breve forma a 36 elementi SF-36) influisca sui costi di assistenza sanitaria.

L'SF-36 è costituito da otto settori che misurano la salute fisica e mentale, con punteggi che vanno da 0 a 100 (i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
60 mesi
Heath Economics - Proporzione di pazienti sotto AAD
Lasso di tempo: 60 mesi
Determinare in che modo la percentuale di pazienti sotto farmaci antiaritmici (AAD) abbia un impatto sui costi di assistenza sanitaria.
60 mesi
Incidenza di complicanze (endpoint composito di sicurezza)
Lasso di tempo: 60 mesi

Incidenza di complicanze: morte, eventi cerebrovascolari o gravi eventi avversi legati al trattamento a lungo termine.

Nota: inoltre, ogni componente dell'endpoint composito verrà valutato individualmente.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volta Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIPL-01-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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