Evaluación a largo plazo de estrategia de ablación anatómica a largo plazo para la fibrilación auricular persistente (TAILORED-LT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio a AF a AF demostró en el seguimiento de un año que una estrategia de ablación personalizada guiada por Volta Medical AI-Software que dirige las áreas de electrogramas dispersas espacio-temporales en combinación con la ablación con aislamiento de la vena pulmonar (PVI) son más efectivas para una estrategia de ablación anatómica dirigirse a PVI solo (estándar actual de atención) para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (AF).
El dispositivo heredado VX1 renombrado Volta AF-Xplorer se usó en el estudio a AF a AF en el brazo de tratamiento.
No se requieren tratamientos adicionales específicamente en el alcance de este estudio auxiliar de LT a medida que tiene como objetivo seguir a los pacientes previamente tratados en el estudio inicial de AF a largo plazo a largo plazo. Sin embargo, en el caso de los procedimientos repetidos durante el estudio de LT personalizado, la elección de la técnica de ablación se dejará a discreción del investigador, independientemente del brazo de aleatorización del paciente en el estudio personalizado-AF.
El seguimiento anual se realizará como en la rutina de la práctica clínica de la práctica después de la ablación por AF: visitas a los 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento de índice de estudio a la AF. Es posible que algunas de estas visitas anuales no se puedan completar prospectivamente debido a que el tiempo ya transcurrió entre el final de la participación del sujeto en el estudio a AF a AF y la fecha de inscripción en el estudio de extensión a medida LT. En este caso, los datos disponibles (entre los esperados por el protocolo de estudio) se recopilarán retrospectivamente.
Los procedimientos adicionales relacionados con esta investigación clínica se limitan a los casteros anuales de 24 horas y a la administración de cuestionarios de calidad de vida (SF-36 y Afeqt) a los pacientes durante las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola MILPIED
- Número de teléfono: 0033 (0)768025499
- Correo electrónico: paola.milpied@volta-medical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile BIELMANN
- Correo electrónico: cecile.bielmann@volta-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania, 96450
- Aún no reclutando
- Klinikum Coburg
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Contacto:
- Mathias Forkmann, MD
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Munich, Alemania, 80636
- Aún no reclutando
- German Heart Center
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Contacto:
- Isabel Deisenhofer, MD
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Bron, Francia, 69677
- Aún no reclutando
- CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
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Contacto:
- Francis BESSIERE, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63050
- Aún no reclutando
- Pole Santé République
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Contacto:
- Antoine Roux, MD
-
Lomme, Francia, 59462
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint Philibert
-
Contacto:
- Yves Guyomar, MD
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Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Joseph Marseille
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Contacto:
- Edouard Gitenay, MD
-
Massy, Francia, 91300
- Aún no reclutando
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Contacto:
- Jérôme Horvilleur, MD
-
Nantes, Francia, 44277
- Aún no reclutando
- Hopital prive du Confluent
-
Contacto:
- Sélim Abbey, MD
-
Nice, Francia, 06105
- Aún no reclutando
- Polyclinique Saint George
-
Contacto:
- Guillaume Théodore, MD
-
Saint-Denis, Francia, 93207
- Aún no reclutando
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contacto:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Aún no reclutando
- Clinique Rhéna
-
Contacto:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Francia, 31076
- Aún no reclutando
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Jean-Paul Albenque, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Aún no reclutando
- CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
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Contacto:
- Christian De Chillou, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que participó en el estudio de AF a medida
- Paciente no retirado durante el período de seguimiento de 12 meses después del procedimiento posterior al índice en el estudio AF personalizado
- Paciente capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en esta extensión personalizada LT LT
Criterios de exclusión:
- Persona privada de libertad o bajo tutela
- Persona que no puede someterse a un monitoreo médico por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: a medida
Pacientes del grupo "personalizado" en el estudio inicial adaptado a AF.
Los pacientes en este grupo se sometieron a una ablación AF "adaptada", es decir, el análisis y la orientación de áreas patológicas que utilizan el software de inteligencia artificial de Volta Medical (Volta AF-Xplorer, anteriormente VX1), además del aislamiento eléctrico de las venas pulmonares (PVI).
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Estrategia de ablación de dispersión guiada por Volta Medical AI-Software dirigido a áreas de electrogramas dispersos espacio-temporales
Procedimiento de índice de AF personalizado: Ablación de dispersión + PVI
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Comparador activo: anatómico
Pacientes del grupo "anatómico" en el estudio inicial adaptados a AF.
Los pacientes en este grupo se sometieron a PVI solamente.
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Procedimiento de índice de AF personalizado: solo PVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad a largo plazo de fibrilación auricular documentada (AF) después de un procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 60 meses
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Libertad a largo plazo de episodios AF documentados> 30 segundos, con o sin medicamentos antiarrítmicos (AAD), después de un solo procedimiento de ablación con índice.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad a largo plazo de AF documentado/AT después de uno o dos procedimientos de ablación
Periodo de tiempo: 60 meses
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Libertad a largo plazo de la AF documentada y los episodios de taquicardia auricular (AT)> 30 segundos, después de uno o dos procedimientos, con o sin AAD
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60 meses
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Libertad a largo plazo de AF documentado/AT después de un procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 60 meses
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Libertad a largo plazo de FA/AT Episodios documentados> 30 segundos, después de un procedimiento, con o sin AADS
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60 meses
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Heath Economics - Número promedio de procedimientos de ablación por paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
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Determinar cómo el número de procedimientos de ablación repetidos además del procedimiento de índice afecta los costos de atención médica.
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60 meses
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Heath Economics - Número promedio de hospitalizaciones por paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
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Para determinar cómo el número de hospitalizaciones después del procedimiento del índice de establecimiento afecta los costos de atención médica.
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60 meses
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Heath Economics - Número promedio de cardioversiones por paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
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Para determinar cómo el número de cardioversiones después del procedimiento del índice de ablación afecta los costos de atención médica.
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60 meses
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Heath Economics - Progresión de calidad de vida (puntaje AFEQT)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Determinar cómo la progresión de calidad de vida después del procedimiento del índice de ablación (medido con el efecto de fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida afeqt) impacta los costos de atención médica. La puntuación AFEQT varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. |
60 meses
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Heath Economics - Progresión de calidad de vida (puntaje SF -36)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Para determinar cómo la progresión de calidad de vida después del procedimiento del índice de ablación (medido con la encuesta de salud de forma corta de 36 ítems SF-36) impacta los costos de atención médica. El SF-36 consta de ocho dominios que miden la salud física y mental, con puntajes que van de 0 a 100 (puntajes más altos indican una mejor calidad de vida). |
60 meses
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Heath Economics - Proporción de pacientes bajo AAD
Periodo de tiempo: 60 meses
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Determinar cómo la proporción de pacientes bajo medicamentos antiarrítmicos (AAD) afecta los costos de atención médica.
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60 meses
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Incidencia de complicaciones (punto final compuesto de seguridad)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Incidencia de complicaciones: muerte, eventos cerebrovasculares o evento adverso grave relacionado con el tratamiento a largo plazo. Nota: Además, cada componente del punto final compuesto se evaluará individualmente. |
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Feb 14. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Online ahead of print.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CLIPL-01-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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