Avaliação de longo prazo da estratégia de ablação anatômica personalizada vs anatômica para fibrilação atrial persistente (TAILORED-LT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo personalizado de AF demonstrou no acompanhamento de um ano que uma estratégia de ablação personalizada guiada pela Volta Medical AI-Software segmentando áreas de eletrogramas dispersos espacio-temporais em combinação com o isolamento da veia pulmonar (PVI) a ablação é mais eficaz para uma estratégia de ablação anatômica direcionando o PVI sozinho (padrão atual de atendimento) para o tratamento da fibrilação atrial persistente (FA).
O dispositivo herdado VX1 renomeado Volta AF-xplorer foi usado no estudo personalizado-AF no braço de tratamento.
Nenhum tratamento adicional é especificamente necessário no escopo deste estudo de LT personalizado auxiliar, que visa seguir os pacientes tratados anteriormente no estudo inicial de AF personalizado a longo prazo. No entanto, no caso de procedimentos repetidos durante o estudo personalizado, a escolha da técnica de ablação será deixada a critério do investigador, independentemente do braço de randomização do paciente no estudo personalizado.
O acompanhamento anual será realizado como na prática clínica de rotina após os procedimentos de ablação de AF: visitas aos 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento de índice de estudo personalizado. É possível que algumas dessas visitas anuais não possam ser concluídas prospectivamente devido ao tempo já tendo decorrido entre o final da participação do sujeito no estudo personalizado da AF e a data de inscrição no estudo de LT personalizado de extensão. Nesse caso, os dados disponíveis (entre os esperados pelo protocolo do estudo) serão coletados retrospectivamente.
Os procedimentos adicionais relacionados a esta investigação clínica são limitados a holters anuais de 24 horas e à administração de questionários de qualidade de vida (SF-36 e AFEQT) aos pacientes durante as visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola MILPIED
- Número de telefone: 0033 (0)768025499
- E-mail: paola.milpied@volta-medical.com
Estude backup de contato
- Nome: Cécile BIELMANN
- E-mail: cecile.bielmann@volta-medical.com
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Coburg
-
Contato:
- Mathias Forkmann, MD
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Munich, Alemanha, 80636
- Ainda não está recrutando
- German Heart Center
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Contato:
- Isabel Deisenhofer, MD
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-
Bron, França, 69677
- Ainda não está recrutando
- CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
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Contato:
- Francis BESSIERE, MD
-
Clermont-Ferrand, França, 63050
- Ainda não está recrutando
- Pole Santé République
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Contato:
- Antoine Roux, MD
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Lomme, França, 59462
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint Philibert
-
Contato:
- Yves Guyomar, MD
-
Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Joseph Marseille
-
Contato:
- Edouard Gitenay, MD
-
Massy, França, 91300
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Contato:
- Jérôme Horvilleur, MD
-
Nantes, França, 44277
- Ainda não está recrutando
- Hopital prive du Confluent
-
Contato:
- Sélim Abbey, MD
-
Nice, França, 06105
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique Saint George
-
Contato:
- Guillaume Théodore, MD
-
Saint-Denis, França, 93207
- Ainda não está recrutando
- Centre Cardiologique du Nord
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Contato:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, França, 67000
- Ainda não está recrutando
- Clinique Rhéna
-
Contato:
- Babé BAKOUBOULA, MD
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Toulouse, França, 31076
- Ainda não está recrutando
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Ainda não está recrutando
- CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
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Contato:
- Christian De Chillou, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente que participou do estudo AF personalizado
- Paciente não retirado durante o período de acompanhamento de 12 meses após o procedimento pós-índice no estudo AF personalizado
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo de extensão sob medida-LT
Critérios de exclusão:
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela
- Pessoa não consegue passar por um monitoramento médico por razões geográficas, sociais ou psicológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: personalizado
Pacientes do grupo "personalizado" no estudo inicial personalizado-AF.
Pacientes deste grupo foram submetidos à ablação AF "personalizada", ou seja, a análise e direcionamento de áreas patológicas usando o software de inteligência artificial da Volta Medical (Volta AF-Xplorer, anteriormente VX1), além do isolamento elétrico das veias pulmonares (PVI).
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Estratégia de ablação de dispersão guiada pela Volta Medical AI-Software Areas de segmentação de áreas de eletrogramas dispersos espaço-temporais
Procedimento de índice de AF personalizado: Ablação de dispersão + PVI
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Comparador ativo: anatômico
Pacientes do grupo "anatômico" no estudo inicial personalizado-AF.
Pacientes deste grupo foram submetidos a PVI apenas.
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Procedimento de índice de AF personalizado: apenas PVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de longo prazo da fibrilação atrial documentada (AF) após um procedimento de ablação
Prazo: 60 meses
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Liberdade de longo prazo de episódios AF documentados> 30 segundos, com ou sem medicamentos antiarrítmicos (AADs), após um único procedimento de ablação por índice.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de longo prazo de AF/AT depois de um ou dois procedimentos de ablação
Prazo: 60 meses
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Liberdade de longo prazo de AF documentado e taccardia atrial (AT) episódios> 30 segundos, após um ou dois procedimentos, com ou sem AADs
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60 meses
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Liberdade de longo prazo de AF/AT depois de um procedimento de ablação
Prazo: 60 meses
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Liberdade de longo prazo de AF/em episódios documentados> 30 segundos, após um procedimento, com ou sem AADs
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60 meses
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Economia de Heath - Número médio de procedimentos de ablação por paciente
Prazo: 60 meses
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Para determinar como o número de procedimentos de ablação repetidos, além do procedimento de índice, afeta os custos de assistência médica.
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60 meses
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Economia de Heath - Número médio de hospitalizações por paciente
Prazo: 60 meses
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Para determinar como o número de hospitalizações após o procedimento do índice de ablação afeta os custos de assistência médica.
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60 meses
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Economia de Heath - Número médio de cardioversões por paciente
Prazo: 60 meses
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Para determinar como o número de cardioversões após o procedimento do índice de ablação afeta os custos de assistência médica.
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60 meses
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Economia Heath - Progressão da qualidade de vida (pontuação AFEQT)
Prazo: 60 meses
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Para determinar como a qualidade de progressão da vida após o procedimento do índice de ablação (medido com o efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida AFEQT) afeta os custos de saúde. A pontuação do AFEQT varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
60 meses
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Economia Heath - Progressão da qualidade de vida (pontuação SF -36)
Prazo: 60 meses
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Para determinar como a qualidade de progressão da vida após o procedimento do índice de ablação (medido com a Pesquisa de Saúde de Formulário de 36 itens SF-36) afeta os custos de assistência médica. O SF-36 consiste em oito domínios que medem a saúde física e mental, com pontuações variando de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida). |
60 meses
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Economia de Heath - Proporção de pacientes sob AAD
Prazo: 60 meses
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Para determinar como a proporção de pacientes sob medicamentos antiarrítmicos (AAD) afeta os custos de assistência médica.
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60 meses
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Incidência de complicações (terminal composto de segurança)
Prazo: 60 meses
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Incidência de complicações: morte, eventos cerebrovasculares ou evento adverso grave relacionado ao tratamento a longo prazo. Nota: Além disso, cada componente do endpoint composto será avaliado individualmente. |
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Feb 14. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIPL-01-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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