지속적인 심방 세동을위한 맞춤형 절제 전략의 장기 평가 (TAILORED-LT)
2025년 3월 10일 업데이트: Volta Medical
맞춤형 LT 연구는 맞춤형 절제의 심방 세동 (AF)의 자유 측면에서 장기적인 우월성을 입증하기 위해 초기 맞춤형 -AF 연구 (NCT04702451)의 5 년까지 확장 추적 관찰로 수행됩니다. 전략적 AF의 초기 절제 절차를 위해 PVI 단독을 표적으로하는 해부학 적 절제 전략에 대한 폐 정맥 분리 (PVI)와 함께 시공간 분산 전기 영역의 전략적 표적 영역.
연구 개요
상세 설명
맞춤형 -AF 연구는 1 년의 후속 조치에서 볼타 의료 AI- 소프트웨어가 폐 정맥 격리 (PVI) 절제와 함께 시공간 분산 전기 영역에 의해 안내 된 맞춤형 절제 전략을 해부학 적 절제 전략에 더 효과적이라는 것을 보여 주었다. 지속적인 심방 세동 (AF)의 치료를위한 PVI 단독 (현재 치료 표준)을 표적화합니다.
VX1 레거시 장치로 이름이 바뀌는 Volta AF-Xplorer가 치료 ARM의 맞춤형 -AF 연구에서 사용되었습니다.
이 보조 조정 LT 연구의 범위에서는 장기적으로 초기 맞춤형 -AF 연구에서 이전에 치료를받은 환자를 따르는 것을 목표로하는 추가 치료법이 구체적으로 필요하지 않습니다. 그러나 맞춤형 LT 연구 중에 반복 절차가 발생하는 경우, ABLATION 기술의 선택은 맞춤형 -AF 연구에서 환자의 무작위 배정 암에 관계없이 조사자의 재량에 맡겨 질 것입니다.
연간 후속 조치는 AF 절제 절차 후 일상적인 임상 실습에서와 같이 수행됩니다 : 24 개월, 36 개월, 48 개월 및 60 개월 후 AAF 연구 지수 절차. 맞춤형 -AF 연구에 대한 주제 참여 종료 사이에 이미 경과 한 시간과 확장 된 맞춤형 연구에 등록 날짜 사이에 이미 경과 한 시간으로 인해 이러한 연례 방문 중 일부가 전향 적으로 완료 될 수 없을 수 있습니다. 이 경우, 이용 가능한 데이터 (연구 프로토콜에 의해 예상되는 것들 중)는 후 향적으로 수집됩니다.
이 임상 조사와 관련된 추가 절차는 연간 24 시간 홀터와 후속 방문 동안 환자에게 삶의 질 설문지 (SF-36 및 AFEQT)의 투여로 제한됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
278
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola MILPIED
- 전화번호: 0033 (0)768025499
- 이메일: paola.milpied@volta-medical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cécile BIELMANN
- 이메일: cecile.bielmann@volta-medical.com
연구 장소
-
-
-
Coburg, 독일, 96450
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Coburg
-
연락하다:
- Mathias Forkmann, MD
-
Munich, 독일, 80636
- 아직 모집하지 않음
- German Heart Center
-
연락하다:
- Isabel Deisenhofer, MD
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- 아직 모집하지 않음
- CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
-
연락하다:
- Francis BESSIERE, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
- 아직 모집하지 않음
- Pole Santé République
-
연락하다:
- Antoine Roux, MD
-
Lomme, 프랑스, 59462
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint Philibert
-
연락하다:
- Yves Guyomar, MD
-
Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Hôpital Saint-Joseph Marseille
-
연락하다:
- Edouard Gitenay, MD
-
Massy, 프랑스, 91300
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
연락하다:
- Jérôme Horvilleur, MD
-
Nantes, 프랑스, 44277
- 아직 모집하지 않음
- Hopital prive du Confluent
-
연락하다:
- Sélim Abbey, MD
-
Nice, 프랑스, 06105
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique Saint George
-
연락하다:
- Guillaume Théodore, MD
-
Saint-Denis, 프랑스, 93207
- 아직 모집하지 않음
- Centre Cardiologique du Nord
-
연락하다:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Rhéna
-
연락하다:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Pasteur
-
연락하다:
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
-
연락하다:
- Christian De Chillou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 맞춤형 -AF 연구에 등록한 환자, 인덱스 절차 절차에 의해 지속적인 AF에 대해 치료되었으며 인덱스 후 12 개월 추적 기간 동안 철회되지 않았다.
설명
포함 기준 :
- 맞춤형 AF 연구에 참여한 환자
- 맞춤형 AF 연구에서 인덱스 시술 후 12 개월 추적 기간 동안 인출되지 않은 환자
- 이 연장 조정 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 환자 및 기꺼이
제외 기준 :
- 자유를 박탈 당하거나 후견인
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의료 모니터링을받을 수없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험 : 맞춤형
초기 연구에서 "맞춤형"그룹의 환자.
이 그룹의 환자는 폐 정맥 (PVI)의 전기적 분리 외에도 Volta Medical의 인공 지능 소프트웨어 (Volta AF-Xplorer, 이전 VX1)를 사용한 병리학 적 영역의 분석 및 표적화와 같은 "맞춤형"AF 절제를 받았다.
|
Volta Medical AI-Software에 의해 안내 된 분산 절제 전략 시공간 분산 전기 영역의 영역
맞춤형 AF 인덱스 절차 : 분산 절제 + PVI
|
|
활성 비교기 : 해부학 적
초기 연구에서 "해부학 적"그룹의 환자는 AF를 조정했습니다.
이 그룹의 환자는 PVI 만 받았습니다.
|
맞춤형 AF 인덱스 절차 : PVI 전용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나의 절제 절차 후 문서화 된 심방 세동 (AF)의 장기 자유
기간: 60 개월
|
단일 색인 절제 절차 후, 항 부정맥 약물 (AAD)이 있거나없는 문서화 된 AF 에피소드> 30 초의 장기 자유.
|
60 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 ~ 두 개의 절제 절차 후 문서화 된 AF/AT의 장기 자유
기간: 60 개월
|
문서화 된 AF 및 심방 빈맥 (AT) 에피소드 (AT) 에피소드> 30 초, AADS의 유무에 관계없이.
|
60 개월
|
|
하나의 절제 절차 후 문서화 된 AF/AT의 장기 자유
기간: 60 개월
|
AADS의 유무에 관계없이 한 번의 절차 후 30 초 동안 문서화 된 AF/AT 에피소드로부터의 장기 자유
|
60 개월
|
|
Heath Economics- 환자 당 평균 절제 절차 수
기간: 60 개월
|
지수 절차 외에도 반복 절차 절차의 수가 건강 관리 비용에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다.
|
60 개월
|
|
Heath Economics- 환자 당 평균 입원 수
기간: 60 개월
|
병원 후 지수 절차가 건강 관리 비용에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다.
|
60 개월
|
|
Heath Economics- 환자 당 평균 심장 횟수
기간: 60 개월
|
사후 체계 지수 절차가 건강 관리 비용에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다.
|
60 개월
|
|
Heath Economics- 삶의 질 진행 (AFEQT 점수)
기간: 60 개월
|
절제 지수 절차 (삶의 질 설문지에 대한 심방 세동 효과로 측정 됨)가 건강 관리 비용에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다. AFEQT 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. |
60 개월
|
|
Heath Economics- 삶의 질 진행 (SF -36 점수)
기간: 60 개월
|
절제 지수 절차 후 삶의 질이 어떻게 진행되는지 결정하기 위해 (36 개 항목 짧은 양식 건강 조사 SF-36으로 측정 됨) 의료 비용에 영향을 미칩니다. SF-36은 신체적 및 정신 건강을 측정하는 8 개의 도메인으로 구성되며, 점수는 0에서 100 사이입니다 (높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다). |
60 개월
|
|
Heath Economics- AAD에 따른 환자의 비율
기간: 60 개월
|
항 부정맥 약물 (AAD)의 환자의 비율이 건강 관리 비용에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다.
|
60 개월
|
|
합병증의 발생률 (안전성 복합 종점)
기간: 60 개월
|
합병증의 발병 : 사망, 뇌 혈관 사건 또는 장기적으로 심각한 치료 관련 부작용. 참고 : 또한 복합 종말점의 각 구성 요소는 개별적으로 평가됩니다. |
60 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seitz J, Bars C, Theodore G, Beurtheret S, Lellouche N, Bremondy M, Ferracci A, Faure J, Penaranda G, Yamazaki M, Avula UM, Curel L, Siame S, Berenfeld O, Pisapia A, Kalifa J. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.065.
- Seitz J, Durdez TM, Albenque JP, Pisapia A, Gitenay E, Durand C, Monteau J, Moubarak G, Theodore G, Lepillier A, Zhao A, Bremondy M, Maluski A, Cauchemez B, Combes S, Guyomar Y, Heuls S, Thomas O, Penaranda G, Siame S, Appetiti A, Milpied P, Bars C, Kalifa J. Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2250-2260. doi: 10.1111/jce.15657. Epub 2022 Sep 18.
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Feb 14. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .