Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка адаптированной стратегии анатомической абляции для постоянной фибрилляции предсердий (TAILORED-LT)

10 марта 2025 г. обновлено: Volta Medical
Исследование с учетом индивидуального LT проводится в качестве продолжения расширения до 5 лет начального исследования AF (NCT04702451), чтобы продемонстрировать долгосрочное превосходство с точки зрения свободы фибрилляции предсердий (AF) адаптированной абляции Стратегия нацеливания областей пространственно-временного дисперсных электрограмм в сочетании с изоляцией легочных вен (PVI) по сравнению с анатомической стратегией абляции, направленной на только PVI для начальной процедуры абляции постоянного AF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование адаптированного AF продемонстрировало в течение одного года, что стратегия адаптации, направленная на области Medical AI-Software AI-Software, в пространственно-временной диспергированной электрограммах в сочетании с абляцией легочной вены (PVI) более эффективна для стратегии анатомической абляции. Нацеливание только на PVI (текущий стандарт лечения) для лечения постоянной фибрилляции предсердий (AF).

Устаночное устройство VX1, переименованное в Volta AF-Xplorer, использовалось в исследовании Tailed-AF в руке лечения.

Никаких дополнительных методов лечения специально не требуется в сфере этого вспомогательного учебного исследования, которое направлено на то, чтобы следовать за пациентами, ранее лечившимися в первоначальном исследовании с адаптированным AF в долгосрочной перспективе. Тем не менее, в случае повторных процедур во время адаптированного исследования, выбор метода абляции будет оставлен на усмотрение исследователя, независимо от рука рандомизации пациента в исследовании адантируемого AF.

Ежегодное наблюдение будет выполняться, как в обычной клинической практике после процедур абляции AF: посещения через 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после адаптированного индекса исследования AF. Вполне возможно, что некоторые из этих годовых посещений не могут быть проведены в перспективе из-за того, что время уже прошло между концом участия в изучении адантируемого исследования и датой зачисления в исследование с учетом расширения. В этом случае доступные данные (среди тех, которые ожидаются в соответствии с протоколом исследования) будут собраны ретроспективно.

Дополнительные процедуры, связанные с этим клиническим исследованием, ограничиваются ежегодными 24-часовыми холтерами и анкет в администрировании качества жизни (SF-36 и AFEQT) для пациентов во время последующих посещений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

278

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Coburg, Германия, 96450
        • Еще не набирают
        • Klinikum Coburg
        • Контакт:
          • Mathias Forkmann, MD
      • Munich, Германия, 80636
        • Еще не набирают
        • German Heart Center
        • Контакт:
          • Isabel Deisenhofer, MD
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Еще не набирают
        • CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
        • Контакт:
          • Francis BESSIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63050
        • Еще не набирают
        • Pole Santé République
        • Контакт:
          • Antoine Roux, MD
      • Lomme, Франция, 59462
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint Philibert
        • Контакт:
          • Yves Guyomar, MD
      • Marseille, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Joseph Marseille
        • Контакт:
          • Edouard Gitenay, MD
      • Massy, Франция, 91300
        • Еще не набирают
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Контакт:
          • Jérôme Horvilleur, MD
      • Nantes, Франция, 44277
        • Еще не набирают
        • Hopital prive du Confluent
        • Контакт:
          • Sélim Abbey, MD
      • Nice, Франция, 06105
        • Еще не набирают
        • Polyclinique Saint George
        • Контакт:
          • Guillaume Théodore, MD
      • Saint-Denis, Франция, 93207
        • Еще не набирают
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Контакт:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Еще не набирают
        • Clinique Rhéna
        • Контакт:
          • Babé BAKOUBOULA, MD
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Еще не набирают
        • CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
        • Контакт:
          • Christian De Chillou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее включенные в исследование AF, лечились для их постоянной AF с помощью процедуры индекса абляции и не отозваны в течение 12-месячного периода наблюдения после индексной процедуры.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, который участвовал в адаптированном исследовании AF
  • Пациент, не снятый в течение 12-месячного периода наблюдения после индексной процедуры в учебном исследовании AF
  • Пациент, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, связанном с расширением

Критерии исключения:

  • Человек, лишенный свободы или под опекой
  • Человек, неспособный пройти медицинский мониторинг по географическим, социальным или психологическим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: адаптированный
Пациенты из «адаптированной» группы в первоначальном исследовании адаптировали AF. Пациенты в этой группе подвергались «адаптированной» абляции AF, то есть анализ и нацеливание патологических областей с использованием программного обеспечения для искусственного интеллекта Volta Medical (Volta AF-Xplorer, ранее VX1), в дополнение к электрической изоляции легочных вен (PVI).
Устройство: Volta af-xplorer
Стратегия дисперсионной абляции, руководствуясь Volta Medical AI-Software Области таргетирования пространственно-временной диспергированной электрограммы
Процедура: Рассеянная абляция + PVI
Процедура индекса адаптации AF: дисперсионная абляция + PVI
Активный компаратор: анатомический
Пациенты из «анатомической» группы в первоначальном исследовании адаптировали AF. Пациенты в этой группе прошли только PVI.
Процедура: PVI
Процедура индекса AF AF: Только PVI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная свобода от документированной фибрилляции предсердий (AF) после одной процедуры абляции
Временное ограничение: 60 месяцев
Долгосрочная свобода от документированных эпизодов AF> 30 секунд, с или без антиаритмических препаратов (AAD), после единой процедуры абляции индекса.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная свобода от документированной AF/AT после одной или двух процедур абляции
Временное ограничение: 60 месяцев
Долгосрочная свобода от документированных эпизодов AF и предсердий тахикардии (AT)> 30 секунд, после одной или двух процедур, с или без.
60 месяцев
Долгосрочная свобода от документированной AF/AT после одной процедуры абляции
Временное ограничение: 60 месяцев
Долгосрочная свобода от документированной AF/в эпизодах> 30 секунд после одной процедуры, с или без AAD
60 месяцев
Хит Экономика - Среднее количество процедур абляции на одного пациента
Временное ограничение: 60 месяцев
Чтобы определить, как количество процедур повторной абляции в дополнение к процедуре индекса влияет на расходы на здравоохранение.
60 месяцев
Хит Экономика - Среднее количество госпитализаций на пациента
Временное ограничение: 60 месяцев
Чтобы определить, как количество госпитализации пост-абляционной процедуры влияет на расходы на здравоохранение.
60 месяцев
Хит Экономика - Среднее количество кардиоверсий на пациента
Временное ограничение: 60 месяцев
Чтобы определить, как число кардиоверсий после абляционной процедуры влияет на расходы на здравоохранение.
60 месяцев
Экономика Хита - прогрессирование качества жизни (оценка AFEQT)
Временное ограничение: 60 месяцев

Чтобы определить, как прогрессирование качества жизни после процедуры индекса абляции (измеренная с помощью анкеты фибрилляции предсердий на анкету качества жизни AFEQT), влияет на расходы на здравоохранение.

Оценка AFEQT колеблется от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
60 месяцев
Экономика Хита - прогресс качества жизни (оценка SF -36)
Временное ограничение: 60 месяцев

Чтобы определить, как прогрессирование качества жизни после процедуры индекса абляции (измеренная с помощью короткой формы SF-36 в 36 пунктах) влияет на расходы на здравоохранение.

SF-36 состоит из восьми доменов, измеряющих физическое и психическое здоровье, с оценками в диапазоне от 0 до 100 (более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни).
60 месяцев
Экономика Хит - доля пациентов в AAD
Временное ограничение: 60 месяцев
Чтобы определить, как доля пациентов при антиаритмических препаратах (AAD) влияет на расходы на здравоохранение.
60 месяцев
Частота осложнений (Композитная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: 60 месяцев

Частота осложнений: смерть, цереброваскулярные события или серьезное побочное явление, связанное с лечением в долгосрочной перспективе.

ПРИМЕЧАНИЕ. Кроме того, каждый компонент композитной конечной точки будет оцениваться индивидуально.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Volta Medical

Следователи

  • Главный следователь: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIPL-01-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться