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Langzeitbewertung von maßgeschneiderten und anatomischen Ablationsstrategien für anhaltendes Vorhof-Vorhofflimmern (TAILORED-LT)

10. März 2025 aktualisiert von: Volta Medical
Die maßgeschneiderte LT-Studie wird als Verlängerungs-Follow-up bis 5 Jahre der anfänglichen maßgeschneiderten AF-Studie (NCT04702451) durchgeführt, um die langfristige Überlegenheit in Bezug auf die Freiheit der Vorhofflimmern (AF) einer maßgeschneiderten Ablation zu demonstrieren Strategie-Targeting-Bereiche von räumlich-zeitlich dispergierten Elektrogrammen in Kombination mit Lungenvenen-Isolation (PVI) über eine anatomische Ablationsstrategie, die PVI allein für das anfängliche Ablationsverfahren des anhaltenden AF abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maßgeschneiderte AF-Studie wurde nach einem Jahr nachgewiesen, dass eine maßgeschneiderte Ablationsstrategie, die von Volta Medical AI-Software-Targeting-Bereichen von räumlich-zeitlich dispergierten Elektrogrammen in Kombination mit einer Ablation der Lungenvene (PVI) geleitet wird, für eine anatomische Ablationsstrategie wirksamer ist Targeting von PVI allein (aktueller Versorgungsstandard) zur Behandlung von anhaltendem Vorhof -Vorhofflimmern (AF).

VX1 Legacy-Gerät umbenannt in Volta AF-Xplorer wurde in der maßgeschneiderten Studie im Behandlungsarm verwendet.

In der Umfang dieser nachteiligen LT-Studie sind keine zusätzlichen Behandlungen erforderlich, in der die Patienten, die zuvor in der anfänglichen maßgeschneiderten Studie auf lange Sicht behandelt wurden, folgen sollen. Im Falle von Wiederholungsverfahren während der maßgeschneiderten LT-Studie bleibt jedoch die Auswahl der Ablationstechnik dem Ermessen des Ermittlers, unabhängig vom Randomisierungsarm des Patienten in der maßgeschneiderten AF-Studie.

Die jährliche Follow-up wird wie in der routinemäßigen klinischen Praxis nach AF-Ablationsverfahren durchgeführt: Besuche nach 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten nach dem maßgeschneiderten Studienindex. Es ist möglich, dass einige dieser jährlichen Besuche nicht prospektiv abgeschlossen werden können, da sich bereits zwischen dem Ende der Beteiligung an der maßgeschneiderten Studie und dem Datum der Einschreibung in der Erweiterung der LT-Studie zur Erweiterung verstrichen hat. In diesem Fall werden verfügbare Daten (unter den vom Studienprotokoll erwarteten) retrospektiv gesammelt.

Die zusätzlichen Verfahren im Zusammenhang mit dieser klinischen Untersuchung beschränken sich auf jährliche 24-Stunden-Holters und die Verabreichung von Fragebögen der Lebensqualität (SF-36 und AFEQT) an die Patienten während der Nachuntersuchungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Coburg
        • Kontakt:
          • Mathias Forkmann, MD
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Noch keine Rekrutierung
        • German Heart Center
        • Kontakt:
          • Isabel Deisenhofer, MD
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lyon, Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Francis BESSIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pole Santé République
        • Kontakt:
          • Antoine Roux, MD
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Yves Guyomar, MD
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Joseph Marseille
        • Kontakt:
          • Edouard Gitenay, MD
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Jérôme Horvilleur, MD
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital prive du Confluent
        • Kontakt:
          • Sélim Abbey, MD
      • Nice, Frankreich, 06105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique Saint George
        • Kontakt:
          • Guillaume Théodore, MD
      • Saint-Denis, Frankreich, 93207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Babé BAKOUBOULA, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Nancy, Institut Lorrain du coeur et des vaisseaux
        • Kontakt:
          • Christian De Chillou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor in eine maßgeschneiderte Studie eingeschlossen waren, behandelten wegen ihres anhaltenden AF durch ein Indexablationsverfahren und nicht während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums nach dem Index.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an der maßgeschneiderten AF -Studie teilgenommen hat
  • Patient, der während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums nach dem Index in der maßgeschneiderten AF-Studie nicht zurückgezogen wurde
  • Patient in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Erweiterung zugänglich zu machen, maßgeschneiderte LT-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Person, die Freiheit oder unter Vormundschaft beraubt
  • Person, die keine medizinische Überwachung aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen unterziehen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: zugeschnitten
Patienten aus der "maßgeschneiderten" Gruppe in der ersten Studie maßgeschneiderte AF. Die Patienten in dieser Gruppe wurden "maßgeschneiderte" AF-Ablationen unterzogen, d. H. Die Analyse und das Targeting pathologischer Bereiche unter Verwendung der künstlichen Intelligenzsoftware von Volta Medical (Volta AF-Xplorer, ehemals VX1) sowie die elektrische Isolierung der Lungenvenen (PVI).
Gerät: Volta AF-Xplorer
Dispersionsablationsstrategie geleitet von Volta Medical AI-Software Targeting-Bereiche von räumlich-zeitlichen dispergierten Elektrogrammen
Verfahren: Dispersionsablation + PVI
Maßgeschneiderte Indexverfahren: Dispersionsablation + PVI
Aktiver Komparator: anatomisch
Patienten aus der "anatomischen" Gruppe in der ersten Studie maßgeschneiderte AF. Die Patienten in dieser Gruppe wurden nur PVI unterzogen.
Verfahren: PVI
Maßgeschneiderte Indexprozedur: Nur PVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern (AF) nach einem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 60 Monate
Langfristige Freiheit von dokumentierten AF-Episoden> 30 Sekunden mit oder ohne Antiarrhythmika (AADs) nach einem einzigen Indexablationsverfahren.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Freiheit von dokumentierten AF/Af nach ein oder zwei Ablationsverfahren
Zeitfenster: 60 Monate
Langfristige Freiheit von dokumentierten AF- und Vorhof-Tachykardien (at) -Episoden> 30 Sekunden nach ein oder zwei Verfahren mit oder ohne AADs
60 Monate
Langfristige Freiheit von dokumentierten AF/Af nach einem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 60 Monate
Langfristige Freiheit von dokumentierten AF/bei Episoden> 30 Sekunden nach einem Verfahren mit oder ohne AADs
60 Monate
Heath Economics - Durchschnittliche Anzahl von Ablationsverfahren pro Patient
Zeitfenster: 60 Monate
Um festzustellen, wie sich die Anzahl der Wiederholungsablationsverfahren zusätzlich zum Indexverfahren auswirkt.
60 Monate
Heath Economics - Durchschnittliche Anzahl von Krankenhausaufenthalten pro Patient
Zeitfenster: 60 Monate
Um festzustellen, wie sich die Anzahl der Krankenhausaufenthalte nach dem Abzugsindex auf die Kosten für die Gesundheitsversorgung auswirkt.
60 Monate
Heath Economics - Durchschnittliche Anzahl von Kardioversionen pro Patient
Zeitfenster: 60 Monate
Um zu bestimmen, wie sich die Anzahl der Cardioversions-Verfahren nach dem Ablationsindex auf die Kosten für die Gesundheitsversorgung auswirkt.
60 Monate
Heath Economics - Lebensqualität (AFEQT Score)
Zeitfenster: 60 Monate

Um zu bestimmen, wie sich die Lebensqualität nach dem Ablationsindexverfahren (gemessen mit dem Vorhof -Vorhofflimmern auf den Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens) wirkt sich auf die Kosten für die Gesundheitsversorgung aus.

Die AFEQT -Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
60 Monate
Heath Economics - Lebensqualität (SF -36 -Punktzahl)
Zeitfenster: 60 Monate

Um festzustellen, wie sich die Lebensqualität nach dem Ablationsindexverfahren (gemessen mit der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Elementen SF-36) wirkte sich auf die Kosten für die Gesundheitsversorgung aus.

Der SF-36 besteht aus acht Domänen, die die körperliche und psychische Gesundheit messen, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen (höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin).
60 Monate
Heath Economics - Anteil der Patienten unter AAD
Zeitfenster: 60 Monate
Um festzustellen, wie sich der Anteil der Patienten unter Antiarrhythmika (AAD) auf die Kosten für die Gesundheitsversorgung auswirkt.
60 Monate
Inzidenz von Komplikationen (Sicherheitsverbundendpunkt)
Zeitfenster: 60 Monate

Inzidenz von Komplikationen: Tod, zerebrovaskuläre Ereignisse oder schwerwiegendes negatives Ereignis im Zusammenhang mit Behandlungen.

Hinweis: Zusätzlich wird jede Komponente des zusammengesetzten Endpunkts einzeln bewertet.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volta Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIPL-01-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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