エトポシドとベンメルストバートの後に、広範囲の小細胞肺がんの高齢患者の第一選択治療におけるベンメルストバートとアンロチニブの維持療法：単一腕、前向き試験

包含基準：

• 病理学的に証明された広範な小細胞肺癌の患者（退役軍人肺肺研究グループ、Valg段階による）は、以前に広範な小細胞肺癌の系統的治療を受けていなかった。
• 限られた段階SCLCの化学放射線療法を受けた患者は、根治的療法を受けており、化学療法、放射線療法、または化学放射線療法の終了と広範なSCLCの診断の間に少なくとも6か月の治療間隔を持っている必要があります（最終化学療法サイクルサイクルの終了時間の診断/最後の放射線療法の終了時間）。
• 性別の制限はありませんでした。 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスは良かった
• 次の基準が満たされている場合、高齢の適格基準は満たされると見なされます。

患者の要件：70歳から85歳の間、2人の主要な医師による独立した評価の後、患者の身体的状態はプラチナを含む化学療法レジメンに耐えられない可能性があり、プラチナ治療レジメンを受け入れるための患者のインフォームドコンセント。

• ECOGスコア：0-2;
• CTによって少なくとも1つの病変を測定できます。
• 少なくとも3か月間生き残ることを期待してください。

• 治療の7日以内に主要な臓器機能は、次の基準を満たす必要があります。

  1）血液ルーチン検査（14日以内の補正のための採血または造血刺激因子薬物の使用の条件下）：ヘモグロビン（HB）≥90g/L;絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/L; ； 1）血小板数（PLT）≥100×10⁹/L;白血球数（WBC）≥3.0×10⁹/l。

  2）生化学試験：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（腫瘍の肝転移患者、≤5×ULN）;総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（ギルバート症候群患者の場合、3×ULN以下）;血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≥50mL/min; 3）凝固関数：活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN。 4）ドップラー超音波評価：左心室駆出率（LVEF）≥50％。 。

• 男性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月間避妊を使用しなければならないことに同意する必要があります。

除外基準：

• 過去にPD-1やPD-L1などの抗血管新生薬または関連する免疫療法薬を使用しました。
• 既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の被験者。 （無症候性、または治療および安定していない限り、BMS治療の少なくとも2週間後に新しいBMSまたは拡大BMSのX線撮影の証拠は発見されず、研究療法が開始される前に少なくとも14日間ステロイドまたは抗けいれん療法が中止されました。 アクティブまたは新しい未処理の非症候性CNS転移が、スクリーニング期間中の被験者のイメージングに見られる場合、少なくとも2週間、新しいまたは拡大したBMSの放射線療法または未処理の画像の証拠が必要です。）
• 被験者は、5年以内に他の悪性腫瘍（皮膚および子宮頸部癌の硬化した基底細胞癌を除く）を患っています。
• 被験者には、経口薬物に影響を与える複数の要因があります（飲み込み不能、腸内切除後、慢性下痢、腸閉塞など）。
• 制御されていない胸水、心膜滲出、または繰り返しの排水を必要とする腹水。
• 手術や放射線療法によって治癒または緩和されていない、または緩和されていない脊髄圧縮、または治療後のランダム化の1週間以上前に疾患安定化の臨床的証拠がない脊髄圧縮が以前に診断された脊髄圧縮。
• イメージング（CTまたはMRI）は、腫瘍が大きな血管に侵入するか、大きな血管と不明確な境界を持っていることを示しています。
• 初期投与の2か月以内に、重症度に関係なく、出血傾向の証拠または歴史を持つ被験者。 hemoptysisの歴史（鮮やかな赤または血液小さじ1/2と定義）または初期薬物療法の2週間前の傷、潰瘍、または骨折。
• 以前の治療からの有害事象（脱毛症以外）が≤CTCAEクラス1に回復しなかった被験者。
• ランダム化の28日以内に、主要な外科的治療または重大な外傷性損傷を受けた。
• 無作為化の6か月以内に、脳血管事故（一時虚血攻撃を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、動脈/静脈血栓症のイベントを経験した人。
• 向精神薬乱用の歴史があり、精神障害をやめたり、精神障害を患ったりすることはできません。

• 以下を含む、重度および/または制御されていない病状の被験者

  a）不十分な血圧コントロール（収縮期≥150mmHgまたは拡張期≥100mmHg）の被験者。 b）グレード2の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（男性のQTC≥450msを含む、女性ではQTC≥470m）、グレード2のうっ血性心不全（NYHA）を持っています。 c）活性または制御されていない重度の感染症（≥CTCAEグレード2感染）; d）肝硬変、活性肝炎 *;

  *活動性肝炎（B型肝炎の参照：HBSAG陽性、およびHBV DNA検査値は正常の上限を超えます; C型肝炎参照：HCV抗体陽性、およびHCVウイルスタイターテスト値は通常の値の上限を超えています）。 e）HIV陽性検査。 f）糖尿病コントロール不良（空腹時血糖（FBG）> 10mmol/L）; g）尿のルーチンは尿タンパク質≥++を示し、24時間尿タンパク質量を1.0 g>確認しました。

• 最初の用量の4週間前に予防的または減衰ワクチンを受けた。
• 他のモノクローナル抗体の投与後の重度の過敏症;
• 全身治療の必要性（例：疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による活動性自己免疫疾患の使用（例：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、腸炎、腸炎、血管炎、腎臓炎、気管支炎の患者患者患者患者の患者患者があります。含まれていません）。 補充療法（副腎または下垂体不足のためのサイロキシン、インスリン、生理学的コルチコステロイドなど）は全身性とは見なされません。
• 免疫不足と診断されているか、全身性グルココルチコイド療法または他の形態の免疫抑制療法（用量> 10mg/日プレドニゾンまたは他の治療ホルモン）を受けており、最初の用量の2週間以内に使用を続けています。
• 4週間以内に他の臨床試験に参加しました。
• 併用疾患は、調査員の判断において、被験者の安全性を深刻に危険にさらすか、患者の研究の完了を妨害します。