에토 포 시드 플러스 벤 멜스토바트 (Benmelstobart)와 광범위한 단계 소형 세포 폐암을 가진 노인 환자의 1 차 치료에서 벤 멜스토바트와 아로 티닙의 유지 요법 : 단일 암, 전향 적 시험

포함 기준 :

• 병리학 적으로 입증 된 광범위한 작은 세포 폐암 환자 (재향 군인 관리 폐 연구 그룹에 따르면, 이전에 광범위한 작은 세포 폐암에 대한 체계적인 치료를받지 않은 환자;
• 한정된 단계 SCLC에 대해 이전에 화학 방사선 요법을받은 환자는 급진적 인 요법을 받았으며 화학 요법, 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법 종료 및 광범위한 SCLC 진단 사이에 최소 6 개월 이상의 치료 간격이 있어야합니다 (마지막 화학 요법주기의 종료 시간 /마지막 방사선 요법의 종료 시간).
• 성별 제한은 없었습니다. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했으며 규정 준수는 좋았습니다.
• 다음 기준이 충족되면 노화 적 자격 기준이 충족되는 것으로 간주됩니다.

환자의 요구 사항 : 70 세에서 85 세 사이, 두 명의 주요 의사에 의한 독립적 인 평가 후, 환자의 신체 상태는 백금 함유 화학 요법을 견딜 수 없으며, 백금 치료 요법을 받아들이려는 환자의 사전 동의;

• ECOG 점수 ​​: 0-2;
• CT에 의해 적어도 하나의 병변을 측정 할 수있다.
• 최소 3 개월 동안 생존 할 것으로 예상됩니다.

• 치료 전 7 일 이내에 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야합니다.

  1) 혈액 정기 검사 (혈액 수혈이 없거나 14 일 이내에 교정을위한 조혈 자극 인자 약물의 사용에 따라) : 헤모글로빈 (HB) ≥ 90g/L; 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; ； 1) 혈소판 수 (PLT) ≥ 100 × 10/L; 백혈구 수 (WBC) ≥ 3.0 × 10/L.

  2) 생화학 적 검사 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 × ULN (종양으로부터 간 전이 환자의 경우, ≤ 5 × uln); 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN (길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 × uln); 혈청 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 ≥ 50 mL/분; 3) 응고 기능 : 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT), 국제 정규화 된 비율 (INR), 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × ULN; 4) 도플러 초음파 평가 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%. 。

• 남성은 피임법이 연구 기간 동안 및 연구 기간이 끝난 후 6 개월 동안 사용되어야한다는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

• 과거에 PD-1 및 PD-L1과 같은 항 혈관 생성 약물 또는 관련 면역 요법 약물을 사용했습니다.
• 알려진 중추 신경계 전이성 및/또는 암 성 수막염이있는 대상; (무증상 또는 치료 및 안정이 아닌 경우, BMS 치료 후 최소 2 주 후에 새로운 BMS 또는 확대 된 BMS의 방사선 학적 증거가 발견되지 않았으며, 연구 요법이 시작되기 14 일 전에 스테로이드 또는 항 경련제 요법이 중단되지 않았다. 능동적이거나 새로운 치료되지 않은 경우, 스크리닝 기간 동안 대상체의 영상화에서 무증상 CNS 전이가 발견되며, 방사선 요법 또는 새로운 또는 확대 된 BMS의 처리되지 않은 이미징 증거가 2 주 이상 필요합니다.)
• 피험자는 5 년 이내에 다른 악성 종양 (피부 및 자궁 경부 암종의 경화 된 기저 세포 암종 제외)을 공동 개발했거나 공동 개발했다.
• 피험자는 구강 약물에 영향을 미치는 여러 가지 요인 (예 : 삼키는 능력, 재앙 후 절제술, 만성 설사 및 장 폐쇄와 같은 여러 가지 요인이 있습니다.
• 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복되는 배수가 필요한 복수;
• 수술 및/또는 방사선 요법에 의해 경화되거나 완화되지 않은 척수 압축, 또는 치료 후 무작위 화 후 1 주 이상 질환 안정화의 임상 적 증거없이 이전에 진단 된 척수 압박;
• 영상 (CT 또는 MRI)은 종양이 큰 혈관에 침입하거나 큰 혈관과 불분명 한 경계를 가지고 있음을 보여줍니다.
• 초기 투약 전 2 개월 이내에 심각성에 관계없이 출혈 경향의 증거 또는 병력이있는 대상; hemoptysis의 병력 (혈액 1/2 티스푼으로 정의) 또는 초기 약물 치료 전 2 주 전 이내에 무모한 상처, 궤양 또는 골절;
• 이전 치료로부터의 부작용 (탈모증 제외)이 ≤CTCAE 클래스 1으로 회복되지 않은 대상;
• 무작위 배정 전 28 일 이내에 주요 외과 치료 또는 상당한 외상성 손상을 받았다.
• 무작위 배상 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건을 경험 한 사람들;
• 정신병 약물 남용의 병력이 있으며 정신 장애를 중단하거나 정신 장애가 없을 수 없습니다.

• 다음을 포함하여 중증 및/또는 통제되지 않은 의학적 상태를 가진 대상.

  A) 불만족스러운 혈압 조절 대상 (수축기 ≥150 mmHg 또는 이완기 ≥100mmHg); b) 2 등급 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥 (남성의 QTC ≥450ms 포함, 여성의 QTC ≥ 470ms 포함) 및 2 학년 울혈 성 심부전 (NYHA)이 있습니다. c) 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염 (≥CTC AE 등급 2 감염); d) 간경변, 활성 간염 *;

  * 활성 간염 (B 형 간염 참조 : HBSAG 양성 및 HBV DNA 검사 값은 정상의 상한을 초과합니다. e) HIV 양성 검사; f) 불량한 당뇨병 대조군 (공복 혈당 (FBG)> 10mmol/L); g) 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++를 나타내고 24 시간 소변 단백질 수량> 1.0 g;

• 첫 번째 용량 전 4 주 전에 예방 또는 감쇠 백신을 받았다.
• 다른 단일 클론 항체의 투여 후 심각한 과민증;
• 전신 치료의 필요성 (예 : 질병 변형 약물 사용, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제가있는 활성자가 면역 질환 (예 :자가 면역 간염, 간질 성 폐렴, 장염, 혈관염, 신장 환자; 포함되지 않았다). 대체 요법 (예 : 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리적 코르티코 스테로이드)은 전신으로 간주되지 않습니다.
• 면역 결핍으로 진단되거나 전신 글루코 코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법 (용량> 10mg/ 일 프레 프니손 또는 다른 치료 호르몬)을 받고 있으며, 첫 번째 복용량 전 2 주 이내에 계속 사용하고;
• 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 환자의 연구 완료를 방해하는 수반되는 질병.