Этопозид плюс Benmelstobart с последующей поддерживающей терапией Benmelstobart плюс анлотиниб в первой линии лечения пожилых пациентов с обширным раком легких легких стадий: одноручное, проспективное исследование

Критерии включения:

• Пациенты с патологически доказанным обширным небольшим раком легких (согласно исследованию легких в поглашении ветеранов, стадии Valg), которые ранее не получали систематического лечения обширного рака легких малых клеток;
• Пациенты, которые ранее получали химиолучекатерапию с ограниченной стадией SCLC, должны были получать радикальную терапию и имели не менее 6 месяцев бесценочных интервалов между окончанием химиотерапии, лучевой терапии или химиолучевой терапии и диагнозом обширного SCLC (время окончания последней химиотерапии /время окончания последней лучевой терапии).
• Там не было гендерного ограничения. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, и соответствие было хорошим
• Считается, что критерии по возрасту выполняются, если выполняются следующие критерии:

Требования пациентов: от 70 до 85 лет, и после независимой оценки двумя главными врачами физическое состояние пациента может не иметь возможности переносить платиносодержащий схему химиотерапии, и информированное согласие пациента принять режим лечения платины;

• Оценка ECOG: 0-2;
• По крайней мере, одно поражение может быть измерено с помощью КТ.
• Ожидайте выжить в течение не менее 3 месяцев.

• Основные функции органа в течение 7 дней до лечения должны соответствовать следующим критериям:

  1) Рутинное обследование крови (при условии переливания крови или использования гематопоэтических стимулирующих факторных препаратов для коррекции в течение 14 дней): гемоглобин (HB) ≥ 90 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 109/л; ； 1) количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 10⁹/л; Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/л.

  2) биохимические тесты: аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 × ULN (для пациентов с метастазированием печени из опухолей, ≤ 5 × ULN); общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (для пациентов с синдромом Гилберта, ≤ 3 × ULN); сывороточный креатинин (CR) ≤ 1,5 × Ульн или скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин; 3) Функция коагуляции: активированное частичное время тромбопластина (APTT), международное нормализованное соотношение (INR), время протромбина (PT) ≤ 1,5 × ULN; 4) Ультразвуковая оценка допплера: фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50%. 。

• Мужчины должны согласиться с тем, что контрацепция должна использоваться в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования;

Критерии исключения:

• Использовали антиангиогенные препараты или связанные с ним иммунотерапевтические препараты, такие как PD-1 и PD-L1 в прошлом;
• Субъекты с известной метастатической и/или раковым менингитом в центральной нервной системе; (Если не бессимптомно, или не обработано и стабильно, никаких рентгенографических доказательств новых BMS или увеличенного BMS не было обнаружено, по крайней мере, через 2 недели после лечения BMS, а стероидная или противосудорожная терапия была прекращена в течение по меньшей мере 14 дней до начала учебной терапии. Если активные или новые необработанные, бессимптомные метастазы ЦНС обнаруживаются на визуализации у субъектов в течение периода скрининга, лучевой терапии или необработанной визуализации, свидетельства того, что новые или увеличенные BMS требуются не менее 2 недель).)
• У субъекта был или совместно разработал другие злокачественные новообразования (за исключением излеченных базально-клеточных рака кожи и карциномы шейки матки) в течение 5 лет;
• У субъекта есть несколько факторов, которые влияют на пероральные препараты (такие как неспособность глотать, после гидроринтровой резекции, хроническая диарея и кишечная обструкция);
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренажа;
• Сжатие спинного мозга, которое не было вылечено и не облегчено хирургией и/или лучевой терапией, или ранее диагностированного сжатия спинного мозга без клинических признаков стабилизации заболевания ≥1 недели до рандомизации после лечения;
• Визуализация (КТ или МРТ) показывает, что опухоль проникает в большие кровеносные сосуды или имеет неясную границу с большими кровеносными сосудами;
• Субъекты с доказательствами или историей тенденций кровотечения, независимо от тяжести, в течение 2 месяцев до первоначальной дозирования; История кровооборота (определяется как ярко -красная или 1/2 чайная ложка крови) или невозмутимых ран, язвы или переломы в течение 2 недель до начальных лекарств;
• Субъекты, чьи нежелательные явления (кроме алопеции) от предыдущего лечения не восстановились до ≤ctcae класса 1;
• Получил серьезное хирургическое лечение или значительное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации;
• Те, кто пережил событие артериального/венозного тромбоза, такое как цереброваскулярная авария (включая временную ишемическую атаку), тромбоз глубокой вены и легочная эмболия, в течение 6 месяцев до рандомизации;
• иметь историю психотропного злоупотребления наркотиками и не может уйти или иметь психические расстройства;

• Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая:

  а) субъекты с неудовлетворительным контролем артериального давления (систолический ≥150 мм рт.ст. или диастолический ≥100 мм рт. Ст.); б) имеют ишемию миокарда 2 степени или инфаркт миокарда, аритмии (включая QTC 0,450 мс у мужчин, QTC≥ 470 мс у женщин) и законечная сердечная недостаточность 2 степени (NYHA); в) активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥CTC AE Grade 2); г) цирроз, активный гепатит *;

  * Активный гепатит (ссылка на гепатит В: положительный HBSAG и тест ДНК HBV превышает верхний предел нормы; Ссылка на гепатит С: положительное значение HCV, а значение теста титра HCV превышает верхний предел нормального значения); д) ВИЧ -положительный тест; f) Плохой контроль диабета (глюкоза в крови натощак (FBG)> 10 ммоль/л); G) Рутина мочи указывает на белок мочи ≥ ++ и подтвержден 24-часовой количество мочи белка> 1,0 г;

• получили профилактическую или ослабленную вакцину в течение 4 недель до первой дозы;
• Тяжелая гиперчувствительность после введения других моноклональных антител;
• Необходимость в системном лечении (например, использование лекарств, модифицирующих заболевание, активные аутоиммунные заболевания с кортикостероидами или иммуносупрессантами (например, не ограничиваясь: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, энтерит, васкулит, нефрит; не были включены). Заменяющая терапия (такая как тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды для недостаточности надпочечников или гипофиза) не считаются системными.
• были диагностированы с иммунодефицитом или получают системную глюкокортикоидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии (доза> 10 мг/ день преднизон или другой терапевтический гормон) и продолжает использовать в течение 2 недель до первой дозы;
• Участвовали в других клинических испытаниях в течение четырех недель;
• Сопутствующие заболевания, которые, по решению следователя, серьезно подвергают опасности безопасность субъекта или мешают завершению исследования пациента.