Etoposid plus Benmelstobart gefolgt von einer Erhaltungstherapie von Benmelstobart plus Anlotinib bei der Erstline-Behandlung älterer Patienten mit umfangreichem Stadium Small Cell Lungenkrebs: eine prospektive Studie mit einem Arm, prospektive Studie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit pathologisch nachgewiesenen umfangreichen Kleinzell-Lungenkrebs (nach der Veterans Administration Lung Study Group, Valg Stage), die zuvor keine systematische Behandlung für umfangreiche Kleinzell-Lungenkrebs erhalten haben;
• Patienten, die zuvor eine Chemorkorchorotherapie für SCLC mit begrenzter Stufe erhalten haben /Endzeit der letzten Strahlentherapie).
• Es gab keine Geschlechtsbeschränkung. Die Probanden schlossen sich freiwillig der Studie an, unterzeichneten die Einverständniserklärung, und die Einhaltung war gut
• AGED -Zulassungskriterien werden als erfüllt angesehen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

Patientenanforderungen: Zwischen 70 und 85 Jahren und nach der unabhängigen Bewertung durch zwei Hauptärzte kann die körperliche Verfassung des Patienten möglicherweise nicht in der Lage sein, das Platin-haltige Chemotherapie-Regime zu tolerieren, und die Einwilligung des Patienten zur Akzeptanz des Platin-Behandlungsschemas;

• ECOG-Punktzahl: 0-2;
• Mindestens eine Läsion kann durch CT gemessen werden.
• Erwarten Sie mindestens 3 Monate zu überleben.

• Die Hauptorganfunktionen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1) Untersuchung der Blutroutine (unter der Bedingung ohne Bluttransfusion oder Verwendung hämatopoetischer Stimulationsfaktoren für die Korrektur innerhalb von 14 Tagen): Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; ； 1) Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10⁹/l; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/l.

  2) Biochemische Tests: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasierung aus Tumoren ≤ 5 × ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (für Gilbert -Syndrompatienten ≤ 3 × ULN); Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance -Rate ≥ 50 ml/min; 3) Koagulationsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), internationales normalisiertes Verhältnis (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; 4) Doppler -Ultraschallbewertung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%. 。

• Männer sollten zustimmen, dass während des Untersuchungszeitraums und 6 Monate nach dem Ende des Untersuchungszeitraums Empfängnisverhütung verwendet werden muss.

Ausschlusskriterien:

• In der Vergangenheit antiangiogene Medikamente oder verwandte Immuntherapie-Medikamente wie PD-1 und PD-L1 verwendeten;
• Probanden mit bekanntem Zentralnervensystem metastasierend und/oder krebsartiger Meningitis; (Sofern asymptomatisch oder behandelt und stabil, wurden mindestens 2 Wochen nach der BMS -Behandlung keine radiologischen Hinweise auf neue BMs oder vergrößerte BMs gefunden, und mindestens 14 Tage vor Beginn der Studientherapie wurden mindestens 14 Tage lang die Steroid- oder Antikonvulsiva -Therapie abgesetzt. Wenn aktiv oder neu unbehandelt, werden asymptomatische ZNS -Metastasen bei der Bildgebung bei Probanden während der Screening -Periode, Strahlentherapie oder unbehandelte Bildgebungsnachweise für neue oder vergrößerte BMs für mindestens 2 Wochen erforderlich.)
• Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren andere Malignitäten (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und in Gebärmutterhalskarzinom in situ) hatte oder gemeinsam entwickelt;
• Das Subjekt hat mehrere Faktoren, die die orale Medikamente beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, post-gastrointestinale Resektion, chronischer Durchfall und Darmobstruktion);
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Entwässerung erfordern;
• Rückenmarkskompression, die nicht durch Operation und/oder Strahlentherapie oder zuvor diagnostizierte Rückenmarkskompression ohne klinische Anzeichen einer Krankheitsstabilisierung ≥ 1 Woche vor der Randomisierung nach der Behandlung geheilt oder gelindert wurde;
• Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor die großen Blutgefäße eindringt oder eine unklare Grenze mit den großen Blutgefäßen hat;
• Probanden mit Beweisen oder Vorgeschichte blutender Tendenzen, unabhängig von der Schwere, innerhalb von 2 Monaten vor der Erstdosierung; Eine Vorgeschichte von Hämoptyse (definiert als leuchtend rot oder 1/2 Teelöffel Blut) oder unheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikamente;
• Probanden, deren unerwünschte Ereignisse (außer Alopezie) aus der vorherigen Behandlung nicht auf ≤ CTCAE -Klasse 1 erholt wurden;
• Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere chirurgische Behandlung oder eine signifikante traumatische Verletzung;
• Diejenigen, die ein arterielles/venöses Thromboseereignis erlebten, wie z. B. cerebrovaskulärer Unfall (einschließlich temporärer ischämischer Angriff), innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
• eine Vorgeschichte von Psychopharmaka -Drogenmissbrauch haben und kann nicht kündigen oder psychische Störungen haben;

• Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankung, einschließlich:

  a) Probanden mit unbefriedigender Blutdruckkontrolle (systolischer ≥150 mmHg oder diastolisch ≥ 100 mmHg); b) Myokardischämie der Grad 2 oder Myokardinfarkt, Arrhythmien (einschließlich QTC -≥ 450 ms bei Männern, QTC -≥ 470 ms bei Frauen) und Cumputive -Herzversagen der 2 Grad 2 (NYHA); c) aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (≥CTC AE Grad 2 -Infektion); d) Zirrhose, aktive Hepatitis *;

  * Aktive Hepatitis (Hepatitis B -Referenz: HBSAG -positiv und HBV -DNA -Testwert überschreitet die Obergrenze des Normalen; e) HIV -positiver Test; f) schlechte Diabeteskontrolle (Nüchternblutglukose (FBG)> 10 mmol/l); g) Urinroutine angegeben das Urinprotein ≥ ++ und bestätigte 24-Stunden-Urinproteinmenge> 1,0 g;

• haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen prophylaktischen oder abgeschwächten Impfstoff erhalten;
• Schwere Überempfindlichkeit nach Verabreichung anderer monoklonaler Antikörper;
• Der Bedarf an systemischer Behandlung (z. B. Anwendung krankheitsmodifizierender Arzneimittel, aktive Autoimmunerkrankungen mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva (z. waren nicht enthalten). Ersatztherapien (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide für Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) werden nicht als systemisch angesehen.
• mit einem Immunfehler diagnostiziert wurden oder eine systemische Glukokortikoid -Therapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie (Dosis> 10 mg/ Tag Prednison oder anderes therapeutisches Hormon) erhalten und weiterhin innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis verwendet werden.
• Haben innerhalb von vier Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen;
• Begleitende Erkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.