胃腸がん患者における免疫粉ミルクの効果がん手術
癌手術を受けている栄養失調胃腸癌患者の標準式と標準式と標準式と、ランダム化比較試験。
栄養失調はがん患者の一般的な特徴であり、より悪い結果に関連して、特に手術を受けている患者の術後合併症のリスクが増加します。
欧州臨床栄養および代謝協会（ESPEN）は、術後の合併症のリスクを減らすために術前の口腔/経腸免疫栄養サポートを推奨しています。 ただし、免疫式と標準式を比較する証拠は依然として議論の余地があります。 多くの研究により、クルクミンは免疫系にとって有益であることが示されています。 この研究の目的は、がん手術を受けている栄養失調胃腸癌患者のクルクミンと標準式を含む免疫式の効果を評価することを目的としています。
大規模な癌手術を受けることを計画している40人の栄養失調胃腸癌患者に対して、ランダム化比較試験が実施されます。 介入群の患者は、1日あたり2袋の免疫式（袋袋あたり355.5 kcalおよびクルクミン25 mg）を10〜14日間、食事カウンセリングを受けます。 対照群の参加者は、10〜14日間、1日あたり2袋のイソロリア標準式と栄養カウンセリングを受け取ります。 人体測定と生化学的パラメーターは、3つの期間（介入前、術前への介入の2週間後、術後期間）で測定されました。 術後合併症は、患者が30日間病院から退院するまで記録されました。
調査の概要
詳細な説明
栄養失調はがん患者の一般的な特徴であり、より悪い結果に関連して、特に手術を受けている患者の術後合併症のリスクが増加します。
欧州臨床栄養および代謝協会（ESPEN）は、特に大腹部手術を受けている栄養失調患者における術後合併症のリスクを減らすために、術前の口腔/経腸経腸免疫癒合の支持を推奨しています。 多くの研究により、クルクミンは免疫系にとって有益であることが示されています。 この研究の目的は、がん手術を受けている栄養失調胃腸癌患者のクルクミンと標準式を含む免疫式の効果を評価することを目的としています。
大規模な癌手術を受けることを計画している40人の栄養失調胃腸癌患者に対して、ランダム化比較試験が実施されます。 介入群の患者は、1日あたり2袋の免疫式（袋袋あたり355.5 kcalおよびクルクミン25 mg）を10〜14日間、食事カウンセリングを受けます。 対照群の参加者は、10〜14日間、1日あたり2袋のイソロリア標準式と栄養カウンセリングを受け取ります。
ボディマス指数（BMI）、体組成、中腕の筋肉周囲（MAMC）、ハンドグリップ強度、食物摂取、前アルブミン、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、および腫瘍壊死症因子アルファ（TNF-alpha）は、すべての口腔栄養補助食品を持っている前日と日に測定されます。 パラメーターは、断食後の血糖、インスリン、およびホマールIRとともに、手術後5〜7日以内に再測定されます。 術後の合併症は、病院での最終日にクラビアン・ディンドの分類で評価されます。 再委任率は、退院後30日後まで記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 栄養不良の胃腸がん患者であり、手術の治療を計画している参加者
- 18歳以上の参加者
除外基準：
- 臨床試験に参加する意思がなかった参加者。
- 妊娠または授乳中の参加者
- 胃腸閉塞などの経腸摂食不耐性である参加者
- 空腸の給餌を受けた参加者
- 参加者は、ベースライン訪問の前に免疫式を採用しています。
- 牛乳、大豆などの研究式の成分にアレルギーがあった参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、10〜14日間 +栄養カウンセリングを1日に2つの免疫式を受け取ります
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参加者は通常の食事を受け、介入群では、手術前に10〜14日前に免疫式2食のパッケージを1日あたり2食を受け取りました。
他の名前：
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介入なし：コントロールグループ
参加者は、10〜14日間 +栄養カウンセリングを1日に2つの標準式を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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Mg/LのC反応性タンパク質
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ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の変化
時間枠：ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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Pg/mlの腫瘍壊死因子アルファ
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ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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インターロイキン-6の変化（IL-6）
時間枠：ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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Pg/mlのインターロイキン-6
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ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prealbuminの変化
時間枠：ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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（g/l）のプリアブミン
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ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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ミッドアッパーアーム円周
時間枠：ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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CMのMAMC
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ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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Bia
時間枠：ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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BIAは筋肉量、脂肪量、％体脂肪の体組成分析です
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ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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ハンドグリップ強度
時間枠：ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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Kgのハンドグリップ強度
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ベースライン、5〜7日目の手術後10〜14日目を勉強します
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入院中の合併症
時間枠：入院
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Clavien-Dindo分類による合併症評価
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入院
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入院中の死亡率
時間枠：入院
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入院中に死亡中の参加者の数を確認してください
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入院
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30日以内の再入院率
時間枠：退院後30日
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退院後30日以内に再入院を確認してください
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退院後30日
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空腹時血糖
時間枠：手術5〜7日後
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Mg/dlの空腹時血糖
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手術5〜7日後
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インスリン（ホマIR）
時間枠：手術5〜7日後
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手術5〜7日後
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胃腸耐性
時間枠：ベースライン、研究10〜14日目
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腹部膨張、吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸耐性
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ベースライン、研究10〜14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Narisorn Lakananurak, Doctor、Chulalongkorn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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