Effect van immuunformule bij gastro -intestinale kankerpatiënten die kankeroperaties ondergaan
Nieuwe immuun-modulerende formule versus standaardformule voor ondervoede gastro-intestinale kankerpatiënten die kankerchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Ondervoeding is een veel voorkomend kenmerk bij kankerpatiënten en geassocieerd met slechtere resultaten, vooral verhoogde risico op postoperatieve complicaties bij patiënten die een operatie ondergaan.
De European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) beveelt preoperatieve orale/enterale immunonutritionondersteuning aan om het risico op postoperatieve complicaties te verminderen. Het bewijs dat vergeleken is tussen immuunformule en standaardformule is echter nog steeds controversieel. Talrijke studies hebben aangetoond dat curcumine gunstig is voor het immuunsysteem. Deze studie was bedoeld om het effect van een immuunformule te beoordelen die curcumine versus standaardformule bevat voor ondervoede gastro -intestinale kankerpatiënten die een chirurgie van kanker ondergaan.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op 40 ondervoede gastro -intestinale kankerpatiënten die van plan zijn om grote kankeroperaties te ondergaan. Patiënten in de interventiegroep ontvangen 2 zakjes immuunformule per dag (355,5 kcal en curcumine 25 mg per zak) gedurende 10-14 dagen en voedingsadvies. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen 2 zakjes isocalorische standaardformule per dag gedurende 10-14 dagen en voedingsadvies. Anthropometrie en biochemische parameters werden gemeten in 3 periodes (vóór interventie, twee weken na interventie in preoperatieve en postoperatieve periode). Postoperatieve complicaties werden geregistreerd totdat de patiënt uit het ziekenhuis ontslag gedurende 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding is een veel voorkomend kenmerk bij kankerpatiënten en geassocieerd met slechtere resultaten, vooral verhoogde risico op postoperatieve complicaties bij patiënten die een operatie ondergaan.
De European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) beveelt preoperatieve orale/enterale immunonutritionondersteuning aan om het risico op postoperatieve complicaties te verminderen, met name bij ondervoede patiënten die een grote buikchirurgie ondergaan. Talrijke studies hebben aangetoond dat curcumine gunstig is voor het immuunsysteem. Deze studie was bedoeld om het effect van een immuunformule te beoordelen die curcumine versus standaardformule bevat voor ondervoede gastro -intestinale kankerpatiënten die een chirurgie van kanker ondergaan.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op 40 ondervoede gastro -intestinale kankerpatiënten die van plan zijn om grote kankeroperaties te ondergaan. Patiënten in de interventiegroep ontvangen 2 zakjes immuunformule per dag (355,5 kcal en curcumine 25 mg per zak) gedurende 10-14 dagen en voedingsadvies. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen 2 zakjes isocalorische standaardformule per dag gedurende 10-14 dagen en voedingsadvies.
Lichaamsmassa-index (BMI), lichaamssamenstelling, spieromtrek in de mid-arm (MAMC), handgreepsterkte, voedselinname, pre-albumine, C-reactief eiwit (CRP), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrose Factor alpha (TNF-alpha) worden gemeten op de dag ervoor en de dag na het hebben van alle orale voedingssupplementen. Parameters worden opnieuw gemeten binnen 5-7 dagen na de werking, samen met nuchtere bloedsuikerspiegel, insuline en homar-IR. Postoperatieve complicaties worden beoordeeld met Clavien-Dindo-classificatie op de laatste dag in het ziekenhuis. De heradmitpercentages worden geregistreerd tot 30 dagen na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die ondervoede waren van gastro -intestinale kankerpatiënten en van plan zijn om te worden behandeld met een operatie
- Deelnemer van ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet bereid waren deel te nemen aan een klinische proef.
- Deelnemers die zwanger waren of lacteren
- Deelnemers die enterale voedingsintolerantie waren, zoals gastro -intestinale obstructie
- Deelnemers die Jejunal -voeding ontvangen
- Deelnemer heeft voorafgaand aan het basisbezoek een immuunformule aangenomen.
- Deelnemers die allergisch waren voor componenten van de onderzoeksformule zoals melk, soja.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers ontvangen 2 pakketten immuunformule per dag gedurende 10-14 dagen + voedingsadvies
|
Deelnemers ontvingen een normaal dieet en ontvingen in de interventiegroep het pakket van immuunformule 2 maaltijden per dag gedurende 10-14 dagen voorafgaande operatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvangen 2 pakketten standaardformule per dag gedurende 10-14 dagen + voedingsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
C-reactief eiwit in mg/l
|
Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
|
Verandering in tumornecrosefactor alpha (TNF-α)
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
Tumornecrosefactor alfa in Pg/ml
|
Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
Interleukine-6 in PG/ml
|
Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prealbumine
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
Prealbumin in (g/l)
|
Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
|
Mid-upper armomtrek
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
MAMC in CM
|
Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
|
Bia
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
BIA is analyse van de lichaamssamenstelling in spiermassa, vetmassa,% lichaamsvet
|
Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
Handgripsterkte in kg
|
Baseline, studiedag 10-14, na de operatie Dag 5-7
|
|
Complicatie tijdens het ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf
|
Complicatiebeoordeling door Clavien-Dindo-classificatie
|
Ziekenhuisverblijf
|
|
Matter van overlijden tijdens het ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf
|
Controleer het aantal deelnemers aan de dood tijdens het ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisverblijf
|
|
Binnen 30 dagen opnieuw
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Controleer de heropname binnen 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Na de operatie Dag 5-7
|
Nuchtere bloedglucose in mg/dl
|
Na de operatie Dag 5-7
|
|
Insuline (homa ir)
Tijdsspanne: Na de operatie Dag 5-7
|
Na de operatie Dag 5-7
|
|
|
Gastro -intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn, studiedag 10-14
|
Gastro -intestinale tolerantie inclusief buikuitzetting, misselijkheid, braken en diarree
|
Basislijn, studiedag 10-14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0711/65
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .