Efecto de la fórmula inmune en pacientes con cáncer gastrointestinal sometidos a cirugía de cáncer
Nuevo fórmula de modulación inmune versus fórmula estándar para pacientes con cáncer gastrointestinal desnutrido sometidos a cirugía de cáncer: un ensayo controlado aleatorio.
La desnutrición es una característica común en pacientes con cáncer y se asocia con peores resultados, especialmente un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía.
La Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) recomienda el apoyo de inmunonutrición oral/enteral preoperatoria para disminuir el riesgo de complicaciones postoperatorias. Sin embargo, la evidencia que se compara entre la fórmula inmune y la fórmula estándar sigue siendo controvertida. Numerosos estudios han indicado que la curcumina es beneficiosa para el sistema inmune. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de una fórmula inmune que contiene curcumina versus fórmula estándar para pacientes con cáncer gastrointestinal desnutrido sometidos a cirugía de cáncer.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio en 40 pacientes con cáncer gastrointestinal desnutrido que planean someterse a una cirugía importante de cáncer. Los pacientes en el grupo de intervención recibirán 2 bolsitas de fórmula inmune por día (355.5 kcal y curcumina 25 mg por bolsita) durante 10-14 días y asesoramiento dietético. Los participantes en el grupo de control recibirán 2 bolsitas de fórmula estándar isocalórica por día durante 10-14 días y asesoramiento dietético. La antropometría y los parámetros bioquímicos se midieron en 3 períodos (antes de la intervención, dos semanas después de la intervención en el período preoperatorio y postoperatorio). Las complicaciones postoperatorias se registraron hasta el alta del paciente del hospital durante 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es una característica común en pacientes con cáncer y se asocia con peores resultados, especialmente un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía.
La Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) recomienda el apoyo de inmunonutrición oral/enteral preoperatoria para disminuir el riesgo de complicaciones postoperatorias, especialmente en pacientes desnutridos, sometidos a una cirugía abdominal importante. Numerosos estudios han indicado que la curcumina es beneficiosa para el sistema inmune. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de una fórmula inmune que contiene curcumina versus fórmula estándar para pacientes con cáncer gastrointestinal desnutrido sometidos a cirugía de cáncer.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio en 40 pacientes con cáncer gastrointestinal desnutrido que planean someterse a una cirugía importante de cáncer. Los pacientes en el grupo de intervención recibirán 2 bolsitas de fórmula inmune por día (355.5 kcal y curcumina 25 mg por bolsita) durante 10-14 días y asesoramiento dietético. Los participantes en el grupo de control recibirán 2 bolsitas de fórmula estándar isocalórica por día durante 10-14 días y asesoramiento dietético.
Índice de masa corporal (IMC), composición corporal, circunferencia muscular de brazo medio (MAMC), resistencia a la agarre manual, ingesta de alimentos, pre-Albumin, proteína C reactiva (CRP), interleucina-6 (IL-6) y necrosis tumoral El factor alfa (TNF-alfa) se miden el día anterior y el día después de tener todos los suplementos nutricionales orales. Los parámetros se vuelven a medir dentro de los 5-7 días posteriores a la operación junto con el azúcar en la sangre en ayunas, la insulina y el HOMAR-IR. Las complicaciones postoperatorias se evalúan con la clasificación de Clavien-Dindo el último día en el hospital. Las tasas de readmita se registran hasta 30 días después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que eran pacientes con cáncer gastrointestinal desnutrido y planean tratamiento con cirugía
- Participante de ≥18 años
Criterios de exclusión:
- Participantes que no estaban dispuestos a participar en un ensayo clínico.
- Participantes que estaban embarazadas o lactantes
- Participantes que eran intolerancia entera de alimentación, como la obstrucción gastrointestinal
- Participantes que reciben alimentación yeyunal
- El participante ha estado tomando una fórmula inmune antes de la visita de referencia.
- Participantes que eran alérgicos a los componentes de la fórmula del estudio, como la leche, la soja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes reciben 2 paquetes de fórmula inmune por día durante 10-14 días + asesoramiento dietético
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Los participantes recibieron una dieta normal y en el grupo intervencionista recibieron un paquete de comidas inmunes de fórmula 2 por día durante 10-14 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben 2 paquetes de fórmula estándar por día durante 10-14 días + asesoramiento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Proteína C reactiva en Mg/L
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Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Factor de necrosis tumoral alfa en PG/ml
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Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Interleucina-6 en PG/ml
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Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la placa de preal
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Precalbumin en (G/L)
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Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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MAMC en CM
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Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Bia
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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BIA es análisis de composición corporal en masa muscular, masa de grasa,% de grasa corporal
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Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Fuerza de empuñadura en kg
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Línea de base, día de estudio 10-14, después del día de la cirugía 5-7
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Complicación durante la estadía hospitalizada
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital
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Evaluación de complicaciones por clasificación Clavien-Dindo
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Estadía en el hospital
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Tasa de muerte durante la estadía hospitalizada
Periodo de tiempo: Estadía en el hospital
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Verifique el número de participantes en la muerte durante la estadía hospitalizada
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Estadía en el hospital
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Tasa de readmisión dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Verifique la readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
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30 días después del alta
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Después de la cirugía día 5-7
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Glucosa en sangre en ayunas en MG/DL
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Después de la cirugía día 5-7
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Insulina (homa ir)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía día 5-7
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Después de la cirugía día 5-7
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 10-14
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Tolerancia gastrointestinal que incluye distensión abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
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Línea de base, día de estudio 10-14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0711/65
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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