Влияние иммунной формулы у пациентов с раком желудочно -кишечного тракта, перенесших хирургию рака
Новая иммуномодулирующая формула в сравнении с стандартной формулой для недоедающих желудочно-кишечных больных раком, перенесших хирургию рака: рандомизированное контролируемое исследование.
Недоедание является распространенной чертой у пациентов с раком и связано с худшими результатами, особенно повышенным риском послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших операцию.
Европейское общество клинического питания и метаболизма (ESPEN) рекомендует предоперационную поддержку перорального/энтерального иммунонутура для снижения риска послеоперационных осложнений. Однако доказательства, сравнивающие иммунную формулу и стандартную формулу, по -прежнему противоречивы. Многочисленные исследования показали, что куркумин полезен для иммунной системы. Это исследование было направлено на оценку влияния иммунной формулы, которая содержит куркумин по сравнению с стандартной формулой для недоедающих пациентов с раком желудочно -кишечного тракта, перенесших хирургию рака.
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено на 40 недоедающих пациентов с раком желудочно -кишечного тракта, которые планируют перенести серьезную хирургию рака. Пациенты в группе вмешательства получат 2 саше иммунной формулы в день (355,5 ккал и куркумин 25 мг на саше) в течение 10-14 дней и консультирование в районе. Участники контрольной группы получат 2 саше изокалорической стандартной формулы в день в течение 10-14 дней и консультирование по диету. Антропометрия и биохимические параметры измеряли за 3 периода (до вмешательства, через две недели после вмешательства в предоперационный и послеоперационный период). Послеоперационные осложнения регистрировались до выписки пациента из больницы в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание является распространенной чертой у пациентов с раком и связано с худшими результатами, особенно повышенным риском послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших операцию.
Европейское общество клинического питания и метаболизма (ESPEN) рекомендует предоперационную поддержку перорального/энтерального иммунонутура для снижения риска послеоперационных осложнений, особенно у недоедающих пациентов, перенесших серьезную хирургию в животе. Многочисленные исследования показали, что куркумин полезен для иммунной системы. Это исследование было направлено на оценку влияния иммунной формулы, которая содержит куркумин по сравнению с стандартной формулой для недоедающих пациентов с раком желудочно -кишечного тракта, перенесших хирургию рака.
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено на 40 недоедающих пациентов с раком желудочно -кишечного тракта, которые планируют перенести серьезную хирургию рака. Пациенты в группе вмешательства получат 2 саше иммунной формулы в день (355,5 ккал и куркумин 25 мг на саше) в течение 10-14 дней и консультирование в районе. Участники контрольной группы получат 2 саше изокалорической стандартной формулы в день в течение 10-14 дней и консультирование по диету.
Индекс массы тела (ИМТ), состав тела, окружность мышц средней руки (MAMC), сила ручной сцепления, потребление пищи, пре-альбумин, С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6 (IL-6) и некроз опухоли Фактор альфа (TNF-Alpha) измеряется за день до и на следующий день после всех пищевых добавок полости рта. Параметры повторно измеряются в течение 5-7 дней после работы вместе с сахаром в крови натощак, инсулином и гомар-IR. Послеоперационные осложнения оцениваются с помощью классификации Клавена-Дино в последний день в больнице. Ставки повторного приема регистрируются до 30 дней после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые были недоедали пациенты с раком желудочно -кишечного тракта и планируют лечение операцией
- Участник в возрасте ≥18 лет
Критерии исключения:
- Участники, которые не хотели участвовать в клиническом испытании.
- Участники, которые были беременны или кормят
- Участники, которые были энтеральной непереносимостью кормления, такой как желудочно -кишечная обструкция
- Участники, которые получают тонусную кормление
- Участник принимал иммунную формулу до базового визита.
- Участники, имеющие аллергию на компоненты формулы исследования, такие как молоко, соя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают 2 пакета иммунной формулы в день в течение 10-14 дней + диетическое консультирование
|
Участники получали нормальную диету, а в интервенционной группе получали пакет иммунных приемов пищи 2 в день в течение 10-14 дней до операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают 2 пакета стандартной формулы в день в течение 10-14 дней + диетическое консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
С-реактивный белок в мг/л
|
Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
Фактор некроза опухоли альфа в PG/мл
|
Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
|
Изменение интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
Интерлейкин-6 в PG/мл
|
Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в преалбумине
Временное ограничение: Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
Prealbumin в (г/л)
|
Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
|
Окружность руки средней части
Временное ограничение: Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
MAMC в CM
|
Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
|
Биа
Временное ограничение: Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
BIA - это анализ состава тела в мышечной массе, жировой массе,% жира в организме
|
Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
|
Сила ручной группы
Временное ограничение: Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
Сила ручной группы в кг
|
Базовый уровень, день исследования 10-14, после операции 5-7
|
|
Осложнение во время госпитализированного пребывания
Временное ограничение: Пребывание в больнице
|
Оценка осложнений классификацией Клавена-дико
|
Пребывание в больнице
|
|
Уровень смерти во время госпитализированного пребывания
Временное ограничение: Пребывание в больнице
|
Проверьте количество участников при смерти во время госпитализированного пребывания
|
Пребывание в больнице
|
|
Скорость повторного вступления в течение 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки
|
Проверьте повторную адаптацию в течение 30 дней после выписки
|
Через 30 дней после выписки
|
|
Пост в крови глюкоза
Временное ограничение: После операции 5-7
|
Глюкоза крови натощак в мг/дл
|
После операции 5-7
|
|
Инсулин (Homa ir)
Временное ограничение: После операции 5-7
|
После операции 5-7
|
|
|
Желудочно -кишечная толерантность
Временное ограничение: Базовая линия, день обучения 10-14
|
Желудочно -кишечная толерантность, включая растяжение живота, тошноту, рвоту и диарею
|
Базовая линия, день обучения 10-14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0711/65
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .