Wpływ wzoru immunologicznego u pacjentów z rakiem żołądkowo -jelitowym poddawanym chirurgii raka
Nowa formuła modulacji immunologicznej w porównaniu z standardową wzorem dla niedożywionych pacjentów z rakiem żołądkowo-jelitowym poddawanym operacji raka: randomizowane badanie kontrolowane.
Niedożywienie jest powszechną cechą u pacjentów z rakiem i związana z gorszymi wynikami, szczególnie zwiększonymi ryzykiem powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji.
Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) zaleca przedoperacyjne wsparcie immunologiczne doustne/dojelitowe w celu zmniejszenia ryzyka powikłań pooperacyjnych. Jednak dowody porównujące formułę immunologiczną a wzorem standardowym są nadal kontrowersyjne. Liczne badania wykazały, że kurkumina jest korzystna dla układu odpornościowego. Badanie to miało na celu ocenę wpływu wzoru immunologicznego, który zawiera kurkuminę w porównaniu z standardową wzorem dla niedożywionych pacjentów z rakiem żołądkowo -jelitowym poddawanym operacji raka.
Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone u 40 niedożywionych pacjentów z rakiem żołądkowo -jelitowym, którzy planują przejść poważną operację raka. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają 2 saszetki wzoru immunologicznego dziennie (355,5 kcal i kurkumina 25 mg na saszetkę) przez 10-14 dni i poradnictwo dietetyczne. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 2 saszetki izokalorycznej standardowej formuły dziennie przez 10-14 dni i poradnictwo dietetyczne. Antropometria i parametry biochemiczne mierzono w 3 okresach (przed interwencją, dwa tygodnie po interwencji w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym). Powikłania pooperacyjne rejestrowano do momentu wypisania pacjenta ze szpitala przez 30 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest powszechną cechą u pacjentów z rakiem i związana z gorszymi wynikami, szczególnie zwiększonymi ryzykiem powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji.
Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) zaleca przedoperacyjne wsparcie immunologiczne doustne/dojelitowe w celu zmniejszenia ryzyka powikłań pooperacyjnych, szczególnie u niedożywionych pacjentów poddawanych poważnej operacji brzucha. Liczne badania wykazały, że kurkumina jest korzystna dla układu odpornościowego. Badanie to miało na celu ocenę wpływu wzoru immunologicznego, który zawiera kurkuminę w porównaniu z standardową wzorem dla niedożywionych pacjentów z rakiem żołądkowo -jelitowym poddawanym operacji raka.
Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone u 40 niedożywionych pacjentów z rakiem żołądkowo -jelitowym, którzy planują przejść poważną operację raka. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają 2 saszetki wzoru immunologicznego dziennie (355,5 kcal i kurkumina 25 mg na saszetkę) przez 10-14 dni i poradnictwo dietetyczne. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 2 saszetki izokalorycznej standardowej formuły dziennie przez 10-14 dni i poradnictwo dietetyczne.
Wskaźnik masy ciała (BMI), skład ciała, obwód mięśni środkowych (MAMC), wytrzymałość uchwytu ręcznego, spożycie pokarmu, przedalbumina, białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6) i martwicy nowotworów Factor Alpha (TNF-Alpha) są mierzone dzień wcześniej i dzień po wszystkich suplementach odżywiania doustnego. Parametry są ponownie zmierzone w ciągu 5-7 dni po operacji wraz z cukrem we krwi na czczo, insulinę i homar-ir. Powikłania pooperacyjne są oceniane za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo w ostatnim dniu w szpitalu. Wskaźniki ponownego przyjęcia są rejestrowane do 30 dni po zwolnieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy byli niedożywionymi pacjentami z rakiem żołądkowo -jelitowym i planują leczenie operacji
- Uczestnik w wieku ≥18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy nie byli skłonni uczestniczyć w badaniu klinicznym.
- Uczestnicy, którzy byli w ciąży lub w okresie laktacji
- Uczestnicy, którzy byli nietolerancją żywieniową dojelitową, takich jak niedrożność przewodu pokarmowego
- Uczestnicy, którzy otrzymują karmienie szsydowe
- Uczestnik przyjmuje formułę immunologiczną przed wizytą wyjściową.
- Uczestnicy, którzy byli alergiczni na elementy formuły badania, takie jak mleko, soja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymują 2 pakiety formuły immunologicznej dziennie przez 10-14 dni + poradnictwo dietetyczne
|
Uczestnicy otrzymali normalną dietę, a w grupie interwencyjnej otrzymali pakiet posiłków w formule immunologicznej 2 na 10-14 dni przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują 2 pakiety standardowej formuły dziennie przez 10-14 dni + poradnictwo dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
Białko C-reaktywne w Mg/L
|
Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa w PG/ML
|
Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
|
Zmiana w interleukinie-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
Interleukina-6 w PG/ML
|
Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Prealbumin
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
Prealbumina w (g/l)
|
Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
|
Obwód ramienia w połowie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
MAMC w cm
|
Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
|
Bia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
BIA to analiza składu ciała w masie mięśniowej, masie tłuszczu,% tłuszczu tłuszczowej
|
Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
|
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
Siła rękodzieła w kg
|
Linia podstawowa, dzień badania 10-14, po operacji 5-7
|
|
Komplikacje podczas hospitalizowanego pobytu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
|
Ocena powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
Pobyt w szpitalu
|
|
Wskaźnik śmierci podczas hospitalizowanego pobytu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
|
Sprawdź liczbę uczestników śmierci podczas hospitalizowanego pobytu
|
Pobyt w szpitalu
|
|
Stawka ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Sprawdź ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie
|
|
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Po operacji dnia 5-7
|
Glukoza we krwi na czczo w Mg/DL
|
Po operacji dnia 5-7
|
|
Insulina (homa ir)
Ramy czasowe: Po operacji dnia 5-7
|
Po operacji dnia 5-7
|
|
|
Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień badania 10-14
|
Tolerancja przewodu pokarmowego, w tym wciągy brzucha, nudności, wymioty i biegunka
|
Linia podstawowa, dzień badania 10-14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0711/65
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .