Effekt av immunformel hos pasienter med gastrointestinal kreft som gjennomgår kreftkirurgi
Ny immunmodulerende formel kontra standardformel for underernærte gastrointestinale kreftpasienter som gjennomgår kreftkirurgi: en randomisert kontrollert studie.
Underernæring er et fellestrekk hos kreftpasienter og assosiert med dårligere utfall, spesielt økt risiko for postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi.
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) anbefaler preoperativ oral/enteral immunonutrisjonsstøtte for å redusere risikoen for postoperative komplikasjoner. Imidlertid er bevisene som sammenligner mellom immunformel og standardformel fremdeles kontroversielle. Tallrike studier har indikert at curcumin er gunstig for immunforsvaret. Denne studien hadde som mål å vurdere effekten av en immunformel som inneholder curcumin versus standardformel for underernærte gastrointestinale kreftpasienter som gjennomgår kreftkirurgi.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført på 40 underernærte gastrointestinale kreftpasienter som planlegger å gjennomgå større kreftoperasjoner. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta 2 poser immunformel per dag (355,5 kcal og curcumin 25 mg per pose) i 10-14 dager og kostholdsrådgivning. Deltakere i kontrollgruppen vil motta 2 poser med isokalorisk standardformel per dag i 10-14 dager og kostholdsrådgivning. Antropometri og biokjemiske parametere ble målt i 3 perioder (før intervensjon, to uker etter intervensjon i preoperativ og postoperativ periode). Postoperative komplikasjoner ble registrert til utskrivning fra sykehuset i 30 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring er et fellestrekk hos kreftpasienter og assosiert med dårligere utfall, spesielt økt risiko for postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi.
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) anbefaler preoperativ oral/enteral immunonutrisjonsstøtte for å redusere risikoen for postoperative komplikasjoner, spesielt hos underernærte pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Tallrike studier har indikert at curcumin er gunstig for immunforsvaret. Denne studien hadde som mål å vurdere effekten av en immunformel som inneholder curcumin versus standardformel for underernærte gastrointestinale kreftpasienter som gjennomgår kreftkirurgi.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført på 40 underernærte gastrointestinale kreftpasienter som planlegger å gjennomgå større kreftoperasjoner. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta 2 poser immunformel per dag (355,5 kcal og curcumin 25 mg per pose) i 10-14 dager og kostholdsrådgivning. Deltakere i kontrollgruppen vil motta 2 poser med isokalorisk standardformel per dag i 10-14 dager og kostholdsrådgivning.
Kroppsmasseindeks (BMI), kroppssammensetning, muskelomkrets (MAMC), håndgrepstyrke, matinntak, pre-albumin, C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumor nekrose Faktor alfa (TNF-alfa) måles dagen før og dagen etter å ha hatt alle orale ernæringstilskudd. Parametere måles på nytt innen 5-7 dager etter operasjon sammen med fastende blodsukker, insulin og Homar-IR. Postoperative komplikasjoner blir vurdert med Clavien-Dindo-klassifisering den siste dagen på sykehuset. Re-admitrater blir registrert til 30 dager etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som var underernærte gastrointestinale kreftpasienter og planlegger behandling med kirurgi
- Deltaker i alderen ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke var villige til å delta i en klinisk studie.
- Deltakere som var gravide eller ammende
- Deltakere som var enteral fôringsintoleranse som gastrointestinal hindring
- Deltakere som mottar jejunal fôring
- Deltakeren har tatt en immunformel før baselinebesøket.
- Deltakere som var allergiske mot komponenter i studieformelen som melk, soya.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får 2 pakker med immunformel per dag i 10-14 dager + kostholdsrådgivning
|
Deltakerne fikk normalt kosthold og fikk i den intervensjonelle gruppen pakke med immunformel 2 måltider per dag i 10-14 dager før operasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar 2 pakker med standardformel per dag i 10-14 dager + kostholdsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
C-reaktivt protein i mg/l
|
Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
|
Endring i tumor nekrose faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
Tumor nekrose faktor alfa i pg/ml
|
Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
|
Endring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
Interleukin-6 i pg/ml
|
Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prealbumin
Tidsramme: Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
Prealbumin in (g/l)
|
Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
|
Midt-øvre armomkrets
Tidsramme: Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
MAMC i CM
|
Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
|
Bia
Tidsramme: Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
BIA er kroppssammensetningsanalyse i muskelmasse, fettmasse,% kroppsfett
|
Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
Håndgripestyrke i kg
|
Baseline, Study Day 10-14, etter operasjonsdag 5-7
|
|
Komplikasjon under sykehusinnholdet
Tidsramme: Sykehusopphold
|
Komplikasjonsvurdering av Clavien-Dindo-klassifisering
|
Sykehusopphold
|
|
Dødsfrekvens under sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusopphold
|
Kontroller antall deltakere ved døden under innlagt på sykehus
|
Sykehusopphold
|
|
Re-grep innen 30 dager på nytt innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Kontroller ominnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Etter operasjonsdag 5-7
|
Fastende blodsukker i mg/dl
|
Etter operasjonsdag 5-7
|
|
Insulin (homa ir)
Tidsramme: Etter operasjonsdag 5-7
|
Etter operasjonsdag 5-7
|
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Baseline, Study Day 10-14
|
Gastrointestinal toleranse inkludert abdominal distensjon, kvalme, oppkast og diaré
|
Baseline, Study Day 10-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0711/65
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .