Immuun kaavan vaikutus maha -suolikanavan syöpäpotilailla, joille tehdään syöpäleikkaus
Uusi immuunimoduloiva kaava verrattuna tavanomaiseen kaavaan alirakojen syöpäpotilaille, joille tehdään syöpäleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Aliravitsemus on yleinen piirre syöpäpotilailla, ja siihen liittyy huonompi tulos, joka on erityisen lisääntynyt leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski leikkauksella.
Eurooppalainen kliinisen ravitsemuksen ja aineenvaihdunnan yhdistys (ESPEN) suosittelee ennakkomaksuista oraalista/enteraalista immunonutraatiotukea postoperatiivisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Immuun kaavan ja tavanomaisen kaavan välillä verrattuna todisteet ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkumiini on hyödyllinen immuunijärjestelmälle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida immuunijärjestelmän kaavan vaikutusta, joka sisältää kurkumiinia verrattuna tavanomaiseen kaavaan alirako -suolikanavan syöpäpotilaille, joille tehtiin syöpäleikkaus.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 40 aliravittuun maha -suolikanavan syöpäpotilaalle, jotka aikovat tehdä suuren syöpäleikkauksen. Interventioryhmän potilaat saavat 2 pussia immuunijärjestelmää päivässä (355,5 kcal ja kurkumiinia 25 mg / pusetti) 10–14 päivän ajan ja ruokavalion neuvonta. Kontrolliryhmän osanottajat saavat 2 pussia isokalorista standardi kaavaa päivässä 10–14 päivän ajan ja ruokavalion neuvontaa. Antropometria ja biokemialliset parametrit mitattiin 3 jaksolla (ennen interventiota, kaksi viikkoa preoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson jälkeen). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot rekisteröitiin potilaan potilaiden potilaiden vastuuvapauden saakka 30 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on yleinen piirre syöpäpotilailla, ja siihen liittyy huonompi tulos, joka on erityisen lisääntynyt leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski leikkauksella.
Eurooppalainen kliinisen ravitsemuksen ja aineenvaihdunnan yhdistys (ESPEN) suosittelee ennen operaalista oraalista/enteraalista immunonutraatiotukea postoperatiivisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi etenkin aliravittuilla potilailla, joille tehdään suurta vatsaleikkausta. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkumiini on hyödyllinen immuunijärjestelmälle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida immuunijärjestelmän kaavan vaikutusta, joka sisältää kurkumiinia verrattuna tavanomaiseen kaavaan alirako -suolikanavan syöpäpotilaille, joille tehtiin syöpäleikkaus.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 40 aliravittuun maha -suolikanavan syöpäpotilaalle, jotka aikovat tehdä suuren syöpäleikkauksen. Interventioryhmän potilaat saavat 2 pussia immuunijärjestelmää päivässä (355,5 kcal ja kurkumiinia 25 mg / pusetti) 10–14 päivän ajan ja ruokavalion neuvonta. Kontrolliryhmän osanottajat saavat 2 pussia isokalorista standardi kaavaa päivässä 10–14 päivän ajan ja ruokavalion neuvontaa.
Kehon massaindeksi (BMI), kehon koostumus, asevarren keskipitkän ympärysmitta (MAMC), käden tarttuvuus, ruoan saanti, pre-albumiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja kasvaimen nekroosi Tekijä alfa (TNF-alfa) mitataan edellisenä päivänä ja päivänä sen jälkeen, kun kaikki suun ravitsemuslisät ovat. Parametrit mitataan uudelleen 5-7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen yhdessä paastoverensokerin, insuliinin ja homar-IR: n kanssa. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan Clavia-Dindo-luokituksella viimeisenä päivänä sairaalassa. Uudelleensovellusaste kirjataan 30 päivään vastuuvapauden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat aliraohasyöpäpotilaita ja suunnittelevat leikkauksen hoitoa
- Osallistuja ≥18 -vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät olleet halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettäviä
- Osallistujat, jotka olivat enteraalisia ruokinta -intoleranssia, kuten maha -suolikanavan tukkeuma
- Osallistujat, jotka saavat jejunalin ruokintaa
- Osallistuja on ottanut immuun kaavan ennen lähtövierailua.
- Osallistujat, jotka olivat allergisia tutkimuskaavan komponenteille, kuten maito, soija.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat 2 pakkausta immuun kaavaa päivässä 10–14 päivän ajan + ruokavalion neuvonta
|
Osallistujat saivat normaalia ruokavaliota ja interventioryhmässä saivat immuunijärjestelmää 2-aterioita päivässä 10–14 päivää ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat 2 pakkausta vakiokaavaa päivässä 10–14 päivän ajan + ruokavalioneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
C-reaktiivinen proteiini Mg/L: ssä
|
Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
|
Kasvaimen nekroositekijän alfa (TNF-a) muutos muutos
Aikaikkuna: Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
Kasvaimen nekroositekijä alfa PG/ML: ssä
|
Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
|
Muutos interleukiini-6: ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
Interleukiini-6 pg/ml
|
Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esilbuminissa
Aikaikkuna: Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
Esialbumiini (g/l)
|
Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
|
Keski-ylimmän käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
MAMC CM: ssä
|
Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
|
Bia
Aikaikkuna: Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
BIA on kehon koostumusanalyysi lihasmassaa, rasvamassaa,% kehon rasvaa
|
Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
|
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
Kädensijan lujuus kg
|
Perustaso, opiskelupäivä 10–14 leikkauksen jälkeen 5-7
|
|
Komplikaatio sairaalahoidossa olevan oleskelun aikana
Aikaikkuna: Sairaalakeskus
|
Claviaen-Dindo-luokituksen komplikaatioiden arviointi
|
Sairaalakeskus
|
|
Kuolemanopeus sairaalahoidossa olevan oleskelun aikana
Aikaikkuna: Sairaalakeskus
|
Tarkista osallistujien lukumäärä kuolemassa sairaalahoidossa olevan oleskelun aikana
|
Sairaalakeskus
|
|
Uudelleentodistus 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
Tarkista uudelleentodistus 30 päivän kuluessa vastuuvapaudesta
|
30 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5-7
|
Paasto verensokeri Mg/DL: ssä
|
Leikkauksen jälkeen 5-7
|
|
Insuliini (Homa ir)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5-7
|
Leikkauksen jälkeen 5-7
|
|
|
Maha -suolikanavan toleranssi
Aikaikkuna: Perustaso, opiskelupäivä 10–14
|
Maha -suolikanavan toleranssi, mukaan lukien vatsan hajoaminen, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
|
Perustaso, opiskelupäivä 10–14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0711/65
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .