Efeito da fórmula imune em pacientes com câncer gastrointestinal em cirurgia de câncer
Nova fórmula imunológica e fórmula versus padrão para pacientes com câncer gastrointestinal desnutrido em cirurgia de câncer: um estudo controlado randomizado.
A desnutrição é uma característica comum em pacientes com câncer e associada a piores resultados, especialmente risco aumentado de complicações pós -operatórias em pacientes submetidos a cirurgia.
A Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN) recomenda o suporte de imunonutrição oral/enteral pré -operatório para diminuir o risco de complicações pós -operatórias. No entanto, as evidências comparadas entre a fórmula imune e a fórmula padrão ainda são controversas. Numerosos estudos indicaram que a curcumina é benéfica para o sistema imunológico. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito de uma fórmula imune que contém curcumina versus fórmula padrão para pacientes com câncer gastrointestinal desnutrido submetidos a cirurgia de câncer.
Um estudo controlado randomizado será realizado em 40 pacientes com câncer gastrointestinal desnutrido que planejam passar por uma grande cirurgia de câncer. Os pacientes do grupo de intervenção receberão 2 saquetas de fórmula imune por dia (355,5 kcal e curcumina 25 mg por saqueta) por 10-14 dias e aconselhamento dietético. Os participantes do grupo controle receberão 2 saquetas de fórmula padrão isocalórica por dia por 10 a 14 dias e aconselhamento alimentar. Os parâmetros antropometria e bioquímica foram medidos em 3 períodos (antes da intervenção, duas semanas após a intervenção no período pré-operatório e pós-operatório). As complicações pós -operatórias foram registradas até a alta do paciente do hospital por 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é uma característica comum em pacientes com câncer e associada a piores resultados, especialmente risco aumentado de complicações pós -operatórias em pacientes submetidos a cirurgia.
A Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN) recomenda o apoio de imunonutrição oral/enteral pré -operatório para diminuir o risco de complicações pós -operatórias, especialmente em pacientes desnutridos submetidos a uma grande cirurgia abdominal. Numerosos estudos indicaram que a curcumina é benéfica para o sistema imunológico. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito de uma fórmula imune que contém curcumina versus fórmula padrão para pacientes com câncer gastrointestinal desnutrido submetidos a cirurgia de câncer.
Um estudo controlado randomizado será realizado em 40 pacientes com câncer gastrointestinal desnutrido que planejam passar por uma grande cirurgia de câncer. Os pacientes do grupo de intervenção receberão 2 saquetas de fórmula imune por dia (355,5 kcal e curcumina 25 mg por saqueta) por 10-14 dias e aconselhamento dietético. Os participantes do grupo controle receberão 2 saquetas de fórmula padrão isocalórica por dia por 10 a 14 dias e aconselhamento alimentar.
Índice de massa corporal (IMC), composição corporal, circunferência muscular do braço médio (MAMC), resistência à mão, ingestão de alimentos, pré-albumina, proteína C-reativa (CRP), interleucina-6 (IL-6) e necrose tumoral O fator alfa (TNF-alfa) é medido no dia anterior e no dia seguinte a ter todos os suplementos de nutrição oral. Os parâmetros são re-medidos dentro de 5 a 7 dias após a operação, juntamente com o açúcar no sangue em jejum, a insulina e o homar-ir. As complicações pós-operatórias são avaliadas com a classificação Clavien-Dindo no último dia do hospital. As taxas de admissão são registradas até 30 dias após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que estavam desnutridos pacientes com câncer gastrointestinal e planejam tratamento com cirurgia
- Participante com idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- Os participantes que não estavam dispostos a participar de um ensaio clínico.
- Participantes que estavam grávidas ou lactando
- Participantes que eram intolerância à alimentação enteral, como obstrução gastrointestinal
- Participantes que recebem alimentação jejunal
- O participante tem tomado uma fórmula imunológica antes da visita de linha de base.
- Participantes que eram alérgicos aos componentes da fórmula do estudo, como leite, soja.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes recebem 2 pacotes de fórmula imune por dia por 10-14 dias + aconselhamento dietético
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Os participantes receberam dieta normal e, no grupo intervencionista, receberam o pacote de refeições imunes da Fórmula 2 por dia durante 10-14 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes recebem 2 pacotes de fórmula padrão por dia por 10-14 dias + aconselhamento alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proteína C-reativa
Prazo: Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Proteína C reativa em Mg/L
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Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Mudança no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Fator de necrose tumoral alfa em pg/ml
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Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Mudança na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Interleucina-6 em PG/ML
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Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pré -albumina
Prazo: Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Pré -albumina em (g/l)
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Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Circunferência do braço superior médio
Prazo: Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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MAMC em CM
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Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Bia
Prazo: Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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BIA é análise de composição corporal na massa muscular, massa de gordura,% de gordura corporal
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Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Força de Grip Hand
Prazo: Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Força de arremesso de mão em kg
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Base, Dia do Estudo 10-14, após a cirurgia Dia 5-7
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Complicação durante a estadia hospitalizada
Prazo: Estadia hospitalar
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Avaliação de complicações por Classificação Clavien-Dindo
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Estadia hospitalar
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Taxa de morte durante a estadia hospitalizada
Prazo: Estadia hospitalar
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Verifique o número de participantes na morte durante a estadia hospitalizada
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Estadia hospitalar
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Taxa de re-admissão dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
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Verifique a re-admissão dentro de 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Glicose no sangue em jejum
Prazo: Após a cirurgia, dia 5-7
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Glicose no sangue em jejum em mg/dl
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Após a cirurgia, dia 5-7
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Insulina (HOMA IR)
Prazo: Após a cirurgia, dia 5-7
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Após a cirurgia, dia 5-7
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Base, Dia do Estudo 10-14
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Tolerância gastrointestinal, incluindo distensão abdominal, náusea, vômito e diarréia
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Base, Dia do Estudo 10-14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0711/65
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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