Wirkung der Immunformel bei Magen -Darm -Krebspatienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen
Neue Immunmodulationsformel versus Standardformel für unterernährte Magen-Darm-Krebspatienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Unterernährung ist ein häufiges Merkmal bei Krebspatienten und mit schlechteren Ergebnissen verbunden, insbesondere mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
Die Europäische Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) empfiehlt eine präoperative Unterstützung für orale/enterale Immunährung, um das Risiko postoperativer Komplikationen zu verringern. Die Beweise, die zwischen Immunformel und Standardformel verglichen werden, sind jedoch immer noch umstritten. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Curcumin für das Immunsystem von Vorteil ist. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Immunformel zu bewerten, die Curcumin und Standardformel für unterernährte Magen -Darm -Krebspatienten enthält, die sich einer Krebsoperation unterziehen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird an 40 unterernährten Magen -Darm -Krebspatienten durchgeführt, die sich einer schweren Krebsoperation unterziehen möchten. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 10 bis 14 Tage lang 2 Beutel mit Immunformel pro Tag (355,5 kcal und Curcumin 25 mg pro Beutel) und eine Ernährungsberatung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 10 bis 14 Tage lang 2 Beutel isokalorischer Standardformel pro Tag und eine Ernährungsberatung. Anthropometrie- und biochemische Parameter wurden in drei Zeiträumen gemessen (vor der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention in präoperativer und postoperativer Periode). Postoperative Komplikationen wurden bis 30 Tage lang bis zur Entlassung von Patienten aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung ist ein häufiges Merkmal bei Krebspatienten und mit schlechteren Ergebnissen verbunden, insbesondere mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
Die Europäische Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) empfiehlt eine präoperative Unterstützung der oralen/enteralen Immunährung, um das Risiko postoperativer Komplikationen insbesondere bei unterernährten Patienten zu verringern, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Curcumin für das Immunsystem von Vorteil ist. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Immunformel zu bewerten, die Curcumin und Standardformel für unterernährte Magen -Darm -Krebspatienten enthält, die sich einer Krebsoperation unterziehen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird an 40 unterernährten Magen -Darm -Krebspatienten durchgeführt, die sich einer schweren Krebsoperation unterziehen möchten. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 10 bis 14 Tage lang 2 Beutel mit Immunformel pro Tag (355,5 kcal und Curcumin 25 mg pro Beutel) und eine Ernährungsberatung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 10 bis 14 Tage lang 2 Beutel isokalorischer Standardformel pro Tag und eine Ernährungsberatung.
Body Mass Index (BMI), Körperzusammensetzung, Muskelumfang des mittleren Armes (MAMC), Handgriffstärke, Nahrungsaufnahme, Voralbumin, C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrose Der Faktor Alpha (TNF-Alpha) wird am Tag vor und am Tag nach der gesamten oralen Ernährungsergänzungsmittel gemessen. Die Parameter werden innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach dem Betrieb zusammen mit dem Nüchternblutzucker, Insulin und Homar-IR erneut gemessen. Postoperative Komplikationen werden am letzten Tag im Krankenhaus mit Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet. Die Wiederbelebungsraten werden bis 30 Tage nach der Entlassung erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die unterernährte Magen -Darm -Krebspatienten waren und die Behandlung mit einer Operation planen
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht bereit waren, an einer klinischen Studie teilzunehmen.
- Teilnehmer, die schwanger oder stillend waren
- Teilnehmer, die enterale Fütterungsunverträglichkeiten wie Magen -Darm -Obstruktion waren
- Teilnehmer, die Jejunal Feeding erhalten
- Der Teilnehmer hat vor dem Basisbesuch eine Immunformel übernommen.
- Teilnehmer, die gegen Komponenten der Studienformel allergisch waren, wie Milch, Soja.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 2 Pakete mit Immunformel pro Tag für 10-14 Tage + Ernährungsberatung
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Die Teilnehmer erhielten eine normale Ernährung und in der interventionellen Gruppe Paket von Mahlzeiten 2 im Immunformel 2 pro Tag für 10-14 Tage zuvor Operation.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten 2 Pakete Standardformel pro Tag für 10-14 Tage + Ernährungsberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
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C-reaktives Protein in mg/l
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Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
|
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Änderung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
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Tumornekrosefaktor Alpha in PG/ml
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Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
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Änderung der Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
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Interleukin-6 in pg/ml
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Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Prealbumins
Zeitfenster: Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
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Prealbumin in (g/l)
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Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
|
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Mid-Upper-Armumfang
Zeitfenster: Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
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MAMC in CM
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Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
|
|
Bia
Zeitfenster: Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
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BIA ist Analyse der Körperzusammensetzungsanalyse in Muskelmasse, Fettmasse,% Körperfett
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Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
|
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Handgripsstärke
Zeitfenster: Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
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Handgriffstärke in kg
|
Baseline, Studientag 10-14 nach Operationstag 5-7
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Komplikation während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Komplikationsbewertung durch Clavien-Dindo-Klassifizierung
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Krankenhausaufenthalt
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Todesrate während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Überprüfen Sie die Anzahl der Teilnehmer beim Tod während des Krankenhausaufenthalts
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Krankenhausaufenthalt
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Rückzahlungsrate innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Überprüfen Sie die Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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30 Tage nach der Entlassung
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Faste Blutzucker
Zeitfenster: Nach der Operation Tag 5-7
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Fastenblutzucker in Mg/DL
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Nach der Operation Tag 5-7
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Insulin (Homa IR)
Zeitfenster: Nach der Operation Tag 5-7
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Nach der Operation Tag 5-7
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Magen -Darm -Toleranz
Zeitfenster: Grundlinie, Studientag 10-14
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Magen -Darm -Toleranz einschließlich Bauchdehnung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
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Grundlinie, Studientag 10-14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0711/65
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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