Effetto della formula immunitaria nei pazienti con carcinoma gastrointestinale sottoposti a chirurgia del cancro
Nuova formula immuno-modulante rispetto alla formula standard per i pazienti con carcinoma gastrointestinale malnutrito sottoposti a chirurgia del cancro: uno studio randomizzato controllato.
La malnutrizione è una caratteristica comune nei pazienti con cancro e associata a risultati peggiori, in particolare aumento del rischio di complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia.
La European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) raccomanda il supporto preoperatorio di immunonutrizione orale/enterale per ridurre il rischio di complicanze postoperatorie. Tuttavia, l'evidenza che si confronta tra formula immunitaria e formula standard è ancora controversa. Numerosi studi hanno indicato che la curcumina è benefica per il sistema immunitario. Questo studio mirava a valutare l'effetto di una formula immunitaria che contiene una formula di curcumina rispetto a quella standard per i pazienti con carcinoma gastrointestinale malnutrito sottoposti a chirurgia del cancro.
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato su 40 pazienti con carcinoma gastrointestinale malnutrito che prevedono di sottoporsi a importanti chirurgia del cancro. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 2 bustine di formula immunitaria al giorno (355,5 kcal e curcumina 25 mg per busta) per 10-14 giorni e consulenza dietetica. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 2 bustine di formula standard isocalorica al giorno per 10-14 giorni e consulenza dietetica. I parametri di antropometria e biochimici sono stati misurati in 3 periodi (prima dell'intervento, due settimane dopo l'intervento del periodo preoperatorio e post-operatorio). Le complicanze postoperatorie sono state registrate fino alla dimissione del paziente dall'ospedale per 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione è una caratteristica comune nei pazienti con cancro e associata a risultati peggiori, in particolare aumento del rischio di complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia.
La European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) raccomanda il supporto preoperatorio di immunonutrizione orale/enterale per ridurre il rischio di complicanze postoperatorie, specialmente nei pazienti malnutriti sottoposti a gravi chirurgia addominale. Numerosi studi hanno indicato che la curcumina è benefica per il sistema immunitario. Questo studio mirava a valutare l'effetto di una formula immunitaria che contiene una formula di curcumina rispetto a quella standard per i pazienti con carcinoma gastrointestinale malnutrito sottoposti a chirurgia del cancro.
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato su 40 pazienti con carcinoma gastrointestinale malnutrito che prevedono di sottoporsi a importanti chirurgia del cancro. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 2 bustine di formula immunitaria al giorno (355,5 kcal e curcumina 25 mg per busta) per 10-14 giorni e consulenza dietetica. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 2 bustine di formula standard isocalorica al giorno per 10-14 giorni e consulenza dietetica.
Indice di massa corporea (BMI), composizione corporea, circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC), resistenza della presa manuale, assunzione di cibo, pre-albumina, proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6) e necrosi tumorale Il fattore alfa (TNF-alfa) viene misurato il giorno prima e il giorno dopo aver avuto tutti gli integratori di nutrizione orale. I parametri vengono ri-misurati entro 5-7 giorni dopo il funzionamento insieme a glicemia a digiuno, insulina e Homar-IR. Le complicanze postoperatorie sono valutate con la classificazione Clavien-Dindo l'ultimo giorno in ospedale. I tassi di nuova Admit sono registrati fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti che erano malnutriti con i pazienti con carcinoma gastrointestinale e pianificano il trattamento con un intervento chirurgico
- Partecipante di età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non erano disposti a partecipare a una sperimentazione clinica.
- Partecipanti che erano incinta o allattanti
- I partecipanti che erano intolleranze di alimentazione enterale come l'ostruzione gastrointestinale
- Partecipanti che ricevono l'alimentazione Jejunal
- Il partecipante ha preso una formula immunitaria prima della visita di base.
- I partecipanti che erano allergici ai componenti della formula di studio come latte, soia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono 2 pacchetti di formula immunitaria al giorno per 10-14 giorni + consulenza dietetica
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I partecipanti hanno ricevuto una dieta normale e nel gruppo interventistico ha ricevuto un pacchetto di pasti immunitari di Formula 2 al giorno per 10-14 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono 2 pacchetti di formula standard al giorno per 10-14 giorni + consulenza dietetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Proteina c-reattiva in mg/l
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Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Cambiamento nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Fattore di necrosi tumorale alfa in PG/ml
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Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Cambiamento nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Interleukin-6 in pg/ml
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Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella prealbumina
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Prealbumina in (g/l)
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Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Circonferenza del braccio a metà upper
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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MAMC in CM
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Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Bia
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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La BIA è analisi della composizione corporea in massa muscolare, massa grassa,% grasso corporeo
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Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Forza di impugnatura in kg
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Basale, giorno di studio 10-14, dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Complicazione durante il soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
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Valutazione delle complicanze da parte della classificazione Clavien-Dindo
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Degenza ospedaliera
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Tasso di morte durante il soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
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Controlla il numero di partecipanti alla morte durante il soggiorno in ospedale
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Degenza ospedaliera
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Tasso di re-ammission entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Controllare la riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Glicemia a digiuno in mg/dl
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Dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Insulina (Homa IR)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Dopo l'intervento chirurgico 5-7
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Baseline, giorno di studio 10-14
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Tolleranza gastrointestinale tra cui distensione addominale, nausea, vomito e diarrea
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Baseline, giorno di studio 10-14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0711/65
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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