Effekt af immunformel hos gastrointestinal kræftpatienter, der gennemgår kræftoperation
Nye immunmodulerende formel versus standardformel for underernæret gastrointestinal kræftpatienter, der gennemgår kræftoperation: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Underernæring er et almindeligt træk hos kræftpatienter og forbundet med værre resultater, især øget risiko for postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår operation.
Det Europæiske Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) anbefaler præoperativ oral/enteral immunonutritionsstøtte for at reducere risikoen for postoperative komplikationer. Beviserne, der sammenligner mellem immunformel og standardformel, er dog stadig kontroversielle. Talrige undersøgelser har indikeret, at curcumin er fordelagtigt for immunsystemet. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere virkningen af en immunformel, der indeholder curcumin versus standardformel for underernærede gastrointestinale kræftpatienter, der gennemgår kræftoperation.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført på 40 underernærede mave -tarmkræftpatienter, der planlægger at gennemgå større kræftkirurgi. Patienter i interventionsgruppen vil modtage 2 poser med immunformel pr. Dag (355,5 kcal og curcumin 25 mg pr. Sachet) i 10-14 dage og diætrådgivning. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage 2 poser med isocalorisk standardformel pr. Dag i 10-14 dage og diætrådgivning. Antropometri og biokemiske parametre blev målt i 3 perioder (før intervention, to uger efter intervention i præoperativ og postoperativ periode). Postoperative komplikationer blev registreret indtil patientudladning fra hospitalet i 30 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er et almindeligt træk hos kræftpatienter og forbundet med værre resultater, især øget risiko for postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår operation.
Det Europæiske Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) anbefaler præoperativ oral/enteral immunonutritionsstøtte for at reducere risikoen for postoperative komplikationer, især hos underernærede patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. Talrige undersøgelser har indikeret, at curcumin er fordelagtigt for immunsystemet. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere virkningen af en immunformel, der indeholder curcumin versus standardformel for underernærede gastrointestinale kræftpatienter, der gennemgår kræftoperation.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført på 40 underernærede mave -tarmkræftpatienter, der planlægger at gennemgå større kræftkirurgi. Patienter i interventionsgruppen vil modtage 2 poser med immunformel pr. Dag (355,5 kcal og curcumin 25 mg pr. Sachet) i 10-14 dage og diætrådgivning. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage 2 poser med isocalorisk standardformel pr. Dag i 10-14 dage og diætrådgivning.
Body Mass Index (BMI), kropssammensætning, midtvåbenmuskelomkrets (MAMC), håndgrebstyrke, fødeindtag, pre-albumin, C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumor nekrose Faktoralfa (TNF-alpha) måles på dagen før og dagen efter at have alle orale ernæringstilskud. Parametre genmåles inden for 5-7 dage efter drift sammen med fastende blodsukker, insulin og Homar-IR. Postoperative komplikationer vurderes med Clavien-Dindo-klassificering den sidste dag på hospitalet. Re-admit-priser registreres indtil 30 dage efter udskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere, der var underernærede gastrointestinale kræftpatienter og planlægger at behandling med operation
- Deltager i alderen ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke var villige til at deltage i et klinisk forsøg.
- Deltagere, der var gravide eller ammede
- Deltagere, der var enteral fodringsintolerance, såsom gastrointestinal obstruktion
- Deltagere, der modtager jejunal fodring
- Deltageren har taget en immunformel forud for basislinjebesøget.
- Deltagere, der var allergiske over for komponenter i undersøgelsesformlen såsom mælk, soja.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne modtager 2 pakker med immunformel pr. Dag i 10-14 dage + diætrådgivning
|
Deltagerne modtog normal diæt, og i den interventionsgruppe modtog pakke med immunformel 2 måltider om dagen i 10-14 dage før operation.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager 2 pakker med standardformel pr. Dag i 10-14 dage + diætrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
C-reaktivt protein i mg/l
|
Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
|
Ændring i tumor nekrose faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
Tumor nekrose faktor alfa i PG/ml
|
Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
Interleukin-6 i PG/ml
|
Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i prealbumin
Tidsramme: Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
Prealbumin i (g/l)
|
Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
|
Midt-øvre armomkrets
Tidsramme: Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
MAMC i CM
|
Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
|
Bia
Tidsramme: Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
Bia er kropssammensætningsanalyse i muskelmasse, fedtmasse,% kropsfedt
|
Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
Håndgribestyrke i kg
|
Baseline, studiedag 10-14, efter operation dag 5-7
|
|
Komplikation under hospitaliseret ophold
Tidsramme: Hospitalophold
|
Komplikationsvurdering af Clavien-Dindo-klassificering
|
Hospitalophold
|
|
Dødshastighed under hospitaliseret ophold
Tidsramme: Hospitalophold
|
Kontroller antal deltagere ved døden under hospitaliseret ophold
|
Hospitalophold
|
|
Rate af genoptagelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning
|
Kontroller genoptagelse inden for 30 dage efter udskrivning
|
30 dage efter udskrivning
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Efter operation dag 5-7
|
Fastende blodsukker i mg/dl
|
Efter operation dag 5-7
|
|
Insulin (Homa IR)
Tidsramme: Efter operation dag 5-7
|
Efter operation dag 5-7
|
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline, studiedag 10-14
|
Gastrointestinal tolerance inklusive abdominal distention, kvalme, opkast og diarré
|
Baseline, studiedag 10-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0711/65
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .