Účinek imunitního vzorce u pacientů s rakovinou gastrointestinálního rakoviny podstupujících chirurgii rakoviny
Nová imunitní modulační vzorec versus standardní vzorec pro podvyhované pacienty s gastrointestinální rakovinou podstupující chirurgii rakoviny: randomizovaná kontrolovaná studie.
Podvýživa je běžným rysem u pacientů s rakovinou a je spojeno s horšími výsledky, zejména zvýšené riziko pooperačních komplikací u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Evropská společnost pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) doporučuje předoperační podporu orální/enterální imunonutrice ke snížení rizika pooperačních komplikací. Důkazy porovnání mezi imunitním vzorcem a standardním vzorcem jsou však stále kontroverzní. Četné studie naznačily, že kurkumin je prospěšný pro imunitní systém. Cílem této studie bylo posoudit účinek imunitního vzorce, který obsahuje kurkumin versus standardní vzorec pro podvyhované pacienty s rakovinou gastrointestinálního rakoviny podstupujících chirurgii rakoviny.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u 40 podvyživených pacientů s gastrointestinální rakovinou, kteří plánují podstoupit velkou chirurgii rakoviny. Pacienti v intervenční skupině obdrží 2 sachety imunitní receptury denně (355,5 kcal a kurkumin 25 mg na sáček) po dobu 10-14 dnů a dietní poradenství. Účastníci kontrolní skupiny obdrží 2 sachety izokalorického standardního vzorce denně po dobu 10-14 dnů a dietní poradenství. Antropometrie a biochemické parametry byly měřeny ve 3 obdobích (před zásahem, dva týdny po zásahu do předoperačního a pooperačního období). Pooperační komplikace byly zaznamenány až do propuštění pacienta z nemocnice po dobu 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podvýživa je běžným rysem u pacientů s rakovinou a je spojeno s horšími výsledky, zejména zvýšené riziko pooperačních komplikací u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Evropská společnost pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) doporučuje předoperační podporu orální/enterální imunonutrice ke snížení rizika pooperačních komplikací, zejména u podvyživených pacientů podstupujících hlavní břišní chirurgii. Četné studie naznačily, že kurkumin je prospěšný pro imunitní systém. Cílem této studie bylo posoudit účinek imunitního vzorce, který obsahuje kurkumin versus standardní vzorec pro podvyhované pacienty s rakovinou gastrointestinálního rakoviny podstupujících chirurgii rakoviny.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u 40 podvyživených pacientů s gastrointestinální rakovinou, kteří plánují podstoupit velkou chirurgii rakoviny. Pacienti v intervenční skupině obdrží 2 sachety imunitní receptury denně (355,5 kcal a kurkumin 25 mg na sáček) po dobu 10-14 dnů a dietní poradenství. Účastníci kontrolní skupiny obdrží 2 sachety izokalorického standardního vzorce denně po dobu 10-14 dnů a dietní poradenství.
Index tělesné hmotnosti (BMI), složení těla, obvod svalů střední ramene (MAMC), pevnost v ruce, příjem potravy, pre-albumin, protein-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a nekróza nádoru a nádor nekróza Faktor alfa (TNF-alfa) se měří v den předtím a den po všech doplňcích orální výživy. Parametry jsou znovu měřeny do 5-7 dnů po operaci spolu s hladinou hladinu cukru nalačno, inzulínu a homar-ir. Pooperační komplikace jsou hodnoceny klasifikací Clavien-Dindo v poslední den v nemocnici. Sazby opětovného podávání jsou zaznamenány do 30 dnů po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří byli podvyživeni pacienty s gastrointestinální rakovinou a plánují léčbu chirurgickým zákrokem
- Účastník ve věku ≥ 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří nebyli ochotni se účastnit klinického hodnocení.
- Účastníci, kteří byli těhotný nebo laktační
- Účastníci, kteří byli enterální krmení intolerance, jako je gastrointestinální obstrukce
- Účastníci, kteří dostávají jejunální krmení
- Účastník bere imunitní vzorec před základní návštěvou.
- Účastníci, kteří byli alergičtí na složky studijního vzorce, jako je mléko, sója.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci dostávají 2 balíčky imunitního vzorce denně po dobu 10-14 dnů + dietní poradenství
|
Účastníci dostávali normální stravu a v intervenční skupině obdrželi balíček imunitních jídel 2 denně po dobu 10-14 dnů před chirurgickým zákrokem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají 2 balíčky standardního vzorce denně po dobu 10-14 dnů + dietní poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna proteinu reaktivního C
Časové okno: Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
C-reaktivní protein v mg/l
|
Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
|
Změna faktoru nekrózy nádoru alfa (TNF-a)
Časové okno: Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
Faktor nekrózy nádoru alfa v PG/ML
|
Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
|
Změna v interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
Interleukin-6 v Pg/ml
|
Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prealbuminu
Časové okno: Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
Prealbumin in (G/L)
|
Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
|
Obvod středního vlivu
Časové okno: Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
MAMC v cm
|
Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
|
Bia
Časové okno: Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
BIA je analýza složení těla ve svalové hmotě, hmoty tuku,% tělesného tuku
|
Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
|
Síla držadla
Časové okno: Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
Síla rukovic v KG
|
Základní linie, studijní den 10-14, po chirurgickém dni 5-7
|
|
Komplikace během hospitalizovaného pobytu
Časové okno: Pobyt v nemocnici
|
Posouzení komplikací klasifikací Clavien-Dindo
|
Pobyt v nemocnici
|
|
Míra úmrtí během hospitalizovaného pobytu
Časové okno: Pobyt v nemocnici
|
Zkontrolujte počet účastníků při smrti během hospitalizovaného pobytu
|
Pobyt v nemocnici
|
|
Sazba opětovného přijetí do 30 dnů
Časové okno: 30 den po propuštění
|
Zkontrolujte opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
|
30 den po propuštění
|
|
Glukóza krve nalačno
Časové okno: Po chirurgickém dni 5-7
|
Glukóza krve nalačno v mg/dl
|
Po chirurgickém dni 5-7
|
|
Inzulín (Homa IR)
Časové okno: Po chirurgickém dni 5-7
|
Po chirurgickém dni 5-7
|
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Základní linie, studijní den 10-14
|
Gastrointestinální tolerance včetně břišní distence, nevolnosti, zvracení a průjem
|
Základní linie, studijní den 10-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narisorn Lakananurak, Doctor, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0711/65
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .