日本の脳炎に対するさまざまな予防接種戦略の免疫系、安全性、抗体の持続性
2026年8月31日 更新者：Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
この研究の主な目的は、異なる日本の脳炎ワクチン接種スケジュールに従った後、6歳の参加者における日本の脳炎抗体の持続を評価することです。
さらに、この研究では、さまざまな日本の脳炎ワクチン接種スケジュールにわたる一次免疫の免疫原性と抗体の持続と、これらのスケジュール内のブースター免疫後の免疫原性を評価します。
各ワクチン用量の安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された、制御された、非盲検、非劣性研究です。 8か月の健康な子供が参加するように招待され、1：1：1：1：1：1の比率で6つのグループ（グループ1からグループ6）にランダムに割り当てられます。 それらは、プロトコルで描かれた6つのスケジュールに基づいて、不活性化された日本の脳炎ワクチン（JEV-I）および/または弱毒化された日本脳炎ワクチン（JEV-L）を投与されます。 一次予防接種は、生後8ヶ月で参加者に投与され、ブースター用量は生後24ヶ月で投与されます。 さらに、グループ1、2、および5の参加者は、6歳で追加のブースター用量を受け取ります。
血液サンプル（3 mL）は、8か月、24か月、および6歳で参加者から収集されます。 サンプルは、ワクチン接種前と日本の脳炎中和抗体を検出するために30日後に採取されます。 これらの抗体の力価は、50％のプラーク還元中和試験を介してアッセイされます。 24か月までにすべての予防接種手順を完了したグループ3、4、および6の人々は、6歳で血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing、Zhejiang、中国
- Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaxing、Zhejiang、中国
- Pinghu Center For Disease Control and Prevention
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Dongyang Center for Disease Control and Prevention
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Yongkang Center for Disease Control and Prevention
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- Yuyao Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou、Zhejiang、中国
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 調査地域の永住者である8ヶ月の健康な子供。
- 法的保護者は、研究の要件とプロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床研究プロトコルで要求されるすべての手順を遵守することができます。
- 8ヶ月の一次予防接種を受け、24ヶ月の年齢および6歳のブースター予防接種を受けるなど、研究プロトコルの予防接種戦略に従って日本の脳炎のワクチン接種の全コースを受け取ることができます。
除外基準：
- 調査地域でのプライマリおよびブースター予防接種のフルコースを完了することができず、プロトコルで規定されているフォローアップ訪問を満たすことができません。
- 適切な用量と品種を伴う日本の脳炎ワクチンに関するプロトコルに記載されているように、各グループのワクチン接種戦略への違反。
- 研究ワクチンのあらゆる成分にアレルギー性があるか、ワクチンに対するアレルギー反応の既往がある。
- 症状や神経疾患の兆候、または日本の脳炎ワクチンワクチン接種のその他の禁忌の歴史がある。
- 出生後の免疫抑制剤または血液製剤を使用した。
- このプロジェクトの日本の脳炎ワクチンを受けている間、他のワクチンを同時に受け取ります。
- 研究者が考慮しているように、研究の評価を妨げる可能性のある条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1（JEV-Iの4回）
参加者は、生後8ヶ月で2用量のJEV-I（7〜10日間）、生後24ヶ月で1回のJEV-I、6歳で1回のJEV-Iを受け取ります。
|
Liaoning chengda Biotechnology Co.、Ltd。によって製造された各用量で0.5mlは、筋肉内注射により横腕の三角診断領域に投与されました。
|
|
実験的：グループ2（JEV-Iの4回）
参加者は、生後8ヶ月で2回のJEV-I（28〜35日間）、生後24ヶ月で1回のJEV-I、6歳で1回のJEV-Iを受け取ります。
|
Liaoning chengda Biotechnology Co.、Ltd。によって製造された各用量で0.5mlは、筋肉内注射により横腕の三角診断領域に投与されました。
|
|
実験的：グループ3（JEV-Iの2回とJEV-Lの1回投与）
参加者は、生後8ヶ月で2回のJEV-I（7〜10日間）、生後24ヶ月で1回のJEV-Lを受け取ります。
|
Liaoning chengda Biotechnology Co.、Ltd。によって製造された各用量で0.5mlは、筋肉内注射により横腕の三角診断領域に投与されました。
各用量で0.5ml、Chengdu Institute of Biological Products Co.、Ltd。が製造し、横腕の三角筋領域の下部に皮下投与しました。
|
|
実験的：グループ4（JEV-Lの1用量とJEV-Iの2用量）
参加者は、生後8ヶ月で1回のJEV-Lと24ヶ月の年齢で2回のJEV-I（7〜10日）を受け取ります。
|
Liaoning chengda Biotechnology Co.、Ltd。によって製造された各用量で0.5mlは、筋肉内注射により横腕の三角診断領域に投与されました。
各用量で0.5ml、Chengdu Institute of Biological Products Co.、Ltd。が製造し、横腕の三角筋領域の下部に皮下投与しました。
|
|
実験的：グループ5（JEV-Lの1用量とJEV-Iの2用量）
参加者は、生後8ヶ月でJEV-Lの1用量、24ヶ月で1回のJEV-I、6歳で1回のJEV-Iを受け取ります。
|
Liaoning chengda Biotechnology Co.、Ltd。によって製造された各用量で0.5mlは、筋肉内注射により横腕の三角診断領域に投与されました。
各用量で0.5ml、Chengdu Institute of Biological Products Co.、Ltd。が製造し、横腕の三角筋領域の下部に皮下投与しました。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ6（JEV-Lの2回）
参加者は、生後8ヶ月で2回のJEV-Lと24ヶ月で1回のJEV-Lを受け取ります。
|
各用量で0.5ml、Chengdu Institute of Biological Products Co.、Ltd。が製造し、横腕の三角筋領域の下部に皮下投与しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日本の脳炎の血清陽性をテストしている参加者の割合は中和抗体を中和します
時間枠：生後24ヶ月でのブースターワクチン接種の4年後
|
さまざまな日本の脳炎（JE）ワクチン接種スケジュールに続く免疫の持続は、6歳のJE中和抗体の血清陽性を示す参加者の割合に基づいて評価されます。
血清陽性は、50％のプラーク還元中和試験で確認されているように、少なくとも1:10のJE中和抗体力価として定義されます。
|
生後24ヶ月でのブースターワクチン接種の4年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次ワクチン接種後の日本脳炎中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠：プライマリー予防接種後30日
|
セロコンバージョン率は、ベースライン（ワクチン接種前）の<1:10からワクチン接種後1：10 30日以上の力価へ、または4倍の力価への抗体力価を中和する抗体力価を中和する日本炎の変化を持つ参加者の割合として定義されます。 50％のプラーク削減中和テストで測定されるように、ベースラインからの大幅な上昇
|
プライマリー予防接種後30日
|
|
原発性免疫の前後の日本脳炎中和抗体の幾何平均力価格
時間枠：プリマリー予防接種（0日目）およびプライマリー予防接種後30日
|
プリマリー予防接種（0日目）およびプライマリー予防接種後30日
|
|
|
原発性免疫の前後に日本脳炎中和抗体の血清陽性をテストしている参加者の割合
時間枠：プリマリー予防接種（0日目）およびプライマリー予防接種後30日
|
血清陽性は、50％のプラーク還元中和試験で確認されているように、少なくとも1:10の日本の脳炎中和抗体力価として定義されています。
|
プリマリー予防接種（0日目）およびプライマリー予防接種後30日
|
|
ブースターワクチン接種後の日本脳炎中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠：ブースター予防接種後30日
|
セロコンバージョン率は、ベースライン（ワクチン接種前）の<1:10からワクチン接種後1：10 30日以上の力価へ、または4倍の力価への抗体力価を中和する抗体力価を中和する日本炎の変化を持つ参加者の割合として定義されます。 50％のプラーク削減中和テストで測定されるように、ベースラインからの大幅な上昇
|
ブースター予防接種後30日
|
|
ブースター予防接種の前後の日本脳炎中和抗体の幾何平均力
時間枠：ブースター前予防接種（0日目）およびブースター予防接種後30日
|
ブースター前予防接種（0日目）およびブースター予防接種後30日
|
|
|
ブースター予防接種の前後の日本の脳炎の中和抗体の血清陽性をテストする参加者の割合
時間枠：ブースター前予防接種（0日目）およびブースター予防接種後30日
|
血清陽性は、50％のプラーク還元中和試験で確認されているように、少なくとも1:10の日本の脳炎中和抗体力価として定義されています。
|
ブースター前予防接種（0日目）およびブースター予防接種後30日
|
|
各ワクチン接種から30日以内の局所的および全身的有害事象の発生
時間枠：各ワクチン接種から30日以内
|
有害事象は、研究者と参加者レポートによる積極的な訪問の組み合わせによって収集されます
|
各ワクチン接種から30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huanyu Wang、Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月11日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月9日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDB-JE-PM-2023002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。