Erilaisten immunisointistrategioiden immunigeenisuus, turvallisuus ja vasta -aineiden vasta -aineja Japanin enkefaliittia vastaan
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida japanilaisen enkefaliitin vasta -aineiden pysyvyyttä osallistujilla 6 -vuotiaana, kun he ovat seuranneet erilaisia japanilaisia enkefaliitin rokotusaikatauluja.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan primaarisen immunisaation immunogeenisyyttä ja vasta -aineiden pysyvyyttä eri japanilaisten enkefaliitin rokotusaikataulujen välillä sekä immunogeenisyyden seurauksena näiden aikataulujen tehostimien immunisaatioiden jälkeen.
Kunkin rokotteen annoksen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ei-ala-arvoisuustutkimus. 8 kuukauden ikäisiä terveellisiä lapsia kutsutaan osallistumaan ja jaetaan satunnaisesti kuuteen ryhmään (ryhmä 1 ryhmään 6) suhteessa 1: 1: 1: 1: 1: 1. Heille annetaan inaktivoitu japanilainen enkefaliitirokote (JEV-I) ja/tai elävää heikentynyt japanilainen enkefaliitirokote (JEV-L) perustuen kuuden protokollassa rajattuun aikatauluun. Ensisijainen immunisointi annetaan osallistujille 8 kuukauden ikäisenä, ja tehostin annos annetaan 24 kuukauden ikäisenä. Lisäksi ryhmien 1, 2 ja 5 osallistujat saavat ylimääräisen tehostimen annoksen 6 -vuotiaana.
Verinäytteet (3 ml) kerätään osallistujilta 8 kuukauden, 24 kuukauden ja 6 -vuotiaana. Näytteet otetaan ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen japanilaisen enkefaliitin havaitsemiseksi neutraloivia vasta -aineita. Näiden vasta -aineiden tiitterit määritetään 50%: n plakin vähentämisen neutralointitestillä. Ryhmissä 3, 4 ja 6, jotka ovat suorittaneet kaikki 24 kuukauden ikäiset immunisointimenettelyt, verenäyte otetaan 6 -vuotiaana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Pinghu Center For Disease Control and Prevention
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Dongyang Center for Disease Control and Prevention
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Yongkang Center for Disease Control and Prevention
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Yuyao Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8 kuukauden ikäiset terveelliset lapset, jotka ovat pysyviä tutkimusalueen asukkaita.
- Oikeudelliset huoltajat voivat ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja prosessit, antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia kliinisen tutkimusprotokollan edellyttämiä menettelytapoja.
- Pystyy saamaan koko japanilaisen enkefaliitin rokotukset tutkimusprotokollan immunisointistrategian mukaisesti, mukaan lukien ensisijaisen immunisaation vastaanottaminen 8 kuukauden ikäisenä ja tehosterokotusten immunisaatiot 24 kuukauden ikäisenä ja 6 -vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Protokollassa määrättyjä seurantakäyntejä ei voida lopettaa primaaristen ja tehostetun immunisaatioiden täydellistä kulkua, eivätkä pysty täyttämään protokollassa.
- Kunkin ryhmän rokotusstrategian noudattamatta jättäminen, kuten protokollassa todetaan, japanilaisten enkefaliitin rokotteiden suhteen, joilla on asianmukaiset annokset ja lajikkeet.
- Allerginen mille tahansa tutkimusrokotteen komponentille tai allergisten reaktioiden historiasta rokotteisiin.
- Joilla on ollut oireita tai merkkejä neurologisista sairauksista tai muista vasta -aiheista japanilaiseen enkefaliitirokotteen rokotteisiin.
- Käytettynä immunosuppressantteja tai verituotteita syntymän jälkeen.
- Muiden rokotteiden vastaanottaminen samanaikaisesti vastaanottaen tämän projektin japanilaisen enkefaliitin rokotteen.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tutkijan pitämäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (4 annosta JEV-I)
Osallistujat saavat 2 annosta JEV-I: tä (7-10 päivän välein) 8 kuukauden ikäisenä, 1 annos JEV-I: tä 24 kuukauden ikäisenä ja 1 annos JEV-I: tä 6-vuotiaana.
|
0,5 ml jokaiselle annokselle, joka on valmistettu Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., joka annetaan sivuttaisvarren delta -alueella lihaksensisäisen injektion avulla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (4 annosta JEV-I)
Osallistujat saavat 2 annosta JEV-I: tä (28-35 päivän välein) 8 kuukauden ikäisenä, 1 annos JEV-I: tä 24 kuukauden ikäisenä ja 1 annos JEV-I: tä 6-vuotiaana.
|
0,5 ml jokaiselle annokselle, joka on valmistettu Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., joka annetaan sivuttaisvarren delta -alueella lihaksensisäisen injektion avulla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (2 annosta JEV-I: tä ja 1 annos JEV-L)
Osallistujat saavat 2 annosta JEV-I: tä (7-10 päivän välein) 8 kuukauden ikäisenä ja yhden annoksen JEV-L: tä 24 kuukauden ikäisenä.
|
0,5 ml jokaiselle annokselle, joka on valmistettu Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., joka annetaan sivuttaisvarren delta -alueella lihaksensisäisen injektion avulla.
0,5 ml jokaiselle annokselle, valmistaja Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., annettu ihonalaisesti sivuvarren delta -alueen alaosassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (1 annos JEV-L ja 2 annosta JEV-I)
Osallistujat saavat yhden annoksen JEV-L: tä 8 kuukauden ikäisenä ja 2 annosta JEV-I: tä (7-10 päivän välein) 24 kuukauden ikäisenä.
|
0,5 ml jokaiselle annokselle, joka on valmistettu Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., joka annetaan sivuttaisvarren delta -alueella lihaksensisäisen injektion avulla.
0,5 ml jokaiselle annokselle, valmistaja Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., annettu ihonalaisesti sivuvarren delta -alueen alaosassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 (1 annos JEV-L ja 2 annosta JEV-I)
Osallistujat saavat yhden annoksen JEV-L: tä 8 kuukauden ikäisenä, yhden annoksen JEV-I: tä 24 kuukauden ikäisenä ja yhden annoksen JEV-I: tä 6-vuotiaana.
|
0,5 ml jokaiselle annokselle, joka on valmistettu Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., joka annetaan sivuttaisvarren delta -alueella lihaksensisäisen injektion avulla.
0,5 ml jokaiselle annokselle, valmistaja Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., annettu ihonalaisesti sivuvarren delta -alueen alaosassa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6 (2 annosta JEV-L)
Osallistujat saavat 2 annosta JEV-L: tä 8 kuukauden ikäisenä ja yhden annoksen JEV-L: tä 24 kuukauden ikäisenä.
|
0,5 ml jokaiselle annokselle, valmistaja Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., annettu ihonalaisesti sivuvarren delta -alueen alaosassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Japanilaisen enkefaliitin seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus neutraloivia vasta -aineita
Aikaikkuna: 4 vuotta tehosterokotuksen jälkeen 24 kuukauden ikäisenä
|
Erilaisten japanilaisten enkefaliitti (JE) -rokotusaikataulujen seurauksena olevien immuniteetin pysyvyys arvioidaan perustuen siihen, että Seropositiviteetti Osallistujien osuus JE -neutraloivista vasta -aineista 6 -vuotiaana.
Seropositiivisuus määritellään vähintään 1:10: n JE -neutraloivaksi vasta -ainetiitteriksi, sellaisena kuin se on 50% plakin pelkistyksen neutralointitesti.
|
4 vuotta tehosterokotuksen jälkeen 24 kuukauden ikäisenä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Japanilaisen enkefaliitin serokonversioasteet neutraloivat vasta -aineita primaarirokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää primaarisen immunisaation jälkeen
|
Serokonversionopeus määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on muutos japanilaisessa enkefaliitissa neutraloiva vasta-ainetiitteri <1:10 lähtötilanteessa (esivalloitus) tiitteriin ≥1: 10 30 päivää rokotuksen jälkeen tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasosta mitattuna 50%: n plakin vähentämistestillä
|
30 päivää primaarisen immunisaation jälkeen
|
|
Japanilaisen enkefaliitin geometrinen keskimääräinen tiitteri neutraloivia vasta -aineita ennen primaarista immunisointia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: esiopetuksen esi-immunisointi (päivä 0) ja 30 päivää primaarisen immunisaation jälkeen
|
esiopetuksen esi-immunisointi (päivä 0) ja 30 päivää primaarisen immunisaation jälkeen
|
|
|
Japanilaisen enkefaliitin seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus neutraloivia vasta -aineita ennen primaarista immunisointia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: esiopetuksen esi-immunisointi (päivä 0) ja 30 päivää primaarisen immunisaation jälkeen
|
Seropositiivisuus määritellään japanilaiseksi enkefaliitiksi neutraloivan vasta -ainetiitterin, joka on vähintään 1:10, kuten 50% plakin pelkistyksen neutralointitesti on varmistettu.
|
esiopetuksen esi-immunisointi (päivä 0) ja 30 päivää primaarisen immunisaation jälkeen
|
|
Japanilaisen enkefaliitin serokonversiot neutraloivat vasta -aineita tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tehostamisen jälkeen immunisaatio
|
Serokonversionopeus määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on muutos japanilaisessa enkefaliitissa neutraloiva vasta-ainetiitteri <1:10 lähtötilanteessa (esivalloitus) tiitteriin ≥1: 10 30 päivää rokotuksen jälkeen tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasosta mitattuna 50%: n plakin vähentämistestillä
|
30 päivää tehostamisen jälkeen immunisaatio
|
|
Japanilaisen enkefaliitin geometrinen keskimääräinen tiitteri neutraloivia vasta -aineita ennen tehostajan immunisointia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Preosoosin immunisaatio (päivä 0) ja 30 päivää tehostamisen jälkeen immunisaatio
|
Preosoosin immunisaatio (päivä 0) ja 30 päivää tehostamisen jälkeen immunisaatio
|
|
|
Japanilaisen enkefaliitin seropositiivisten osallistujien prosentuaalinen osuus neutraloivista vasta -aineista ennen tehostajan immunisointia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Preosoosin immunisaatio (päivä 0) ja 30 päivää tehostamisen jälkeen immunisaatio
|
Seropositiivisuus määritellään japanilaiseksi enkefaliitiksi neutraloivan vasta -ainetiitterin, joka on vähintään 1:10, kuten 50% plakin pelkistyksen neutralointitesti on varmistettu.
|
Preosoosin immunisaatio (päivä 0) ja 30 päivää tehostamisen jälkeen immunisaatio
|
|
Kaikkien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyvyys 30 päivän kuluessa jokaisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisesta rokotuksesta
|
Haittavaikutukset kerätään yhdistämällä tutkijoiden ja osallistujien raporttien ennakoivat vierailut
|
30 päivän kuluessa jokaisesta rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tarttuva enkefaliitti
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti
- Enkefaliitti, japanilainen
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Japanese Encephalitis Vaccines
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDB-JE-PM-2023002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .