Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunigeniciteit, veiligheid en antilichaam persistentie van verschillende immunisatiestrategieën tegen Japanse encefalitis

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de persistentie van Japanse encefalitisantilichamen bij deelnemers op de leeftijd van 6, nadat ze verschillende Japanse encefalitis vaccinatieschema's hebben gevolgd. Bovendien zal de studie de immunogeniciteit en antilichaam persistentie van primaire immunisatie over verschillende Japanse encefalitis vaccinatieschema's beoordelen, evenals de immunogeniciteit na booster immunisaties binnen deze schema's. De veiligheid van elke dosis vaccin wordt ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, niet-inferioriteitsstudie. Gezonde kinderen van 8 maanden worden uitgenodigd om deel te nemen en willekeurig toegewezen aan zes groepen (groep 1 tot groep 6) in een verhouding 1: 1: 1: 1: 1. Ze zullen het geïnactiveerde Japanse encefalitis-vaccin (JEV-I) en/of het levend verzwakte Japanse encefalitis vaccin (Jev-L) worden toegediend op basis van de zes schema's die in het protocol zijn afgebakend. De primaire immunisatie zal worden toegediend aan deelnemers op de leeftijd van 8 maanden, en een boosterdosis zal worden gegeven op de leeftijd van 24 maanden. Bovendien ontvangen deelnemers in groepen 1, 2 en 5 op 6 -jarige leeftijd een extra boosterdosis.

Bloedmonsters (3 ml) worden verzameld van deelnemers op 8 maanden, 24 maanden en 6 jaar oud. Monsters worden genomen vóór vaccinatie en 30 dagen daarna voor het detecteren van Japanse encefalitis neutraliserende antilichamen. De titers van deze antilichamen worden getest via de 50% plaque -reductie -neutralisatietest. Degenen in groepen 3, 4 en 6 die alle immunisatieprocedures met 24 maanden oud hebben voltooid, hebben een bloedmonster op 6 -jarige leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Pinghu Center For Disease Control and Prevention
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Dongyang Center for Disease Control and Prevention
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Yongkang Center for Disease Control and Prevention
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Yuyao Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Jiangshan Center For Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 8 maanden die permanente inwoners van het studiegebied zijn.
  • Wettelijke voogden kunnen de vereisten en processen van het onderzoek begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming bieden en alle procedures houden zoals vereist door het klinische onderzoeksprotocol.
  • In staat om het volledige verloop van Japanse encefalitisvaccinaties te ontvangen volgens de immunisatiestrategie in het onderzoeksprotocol, inclusief het ontvangen van de primaire immunisatie op de leeftijd van 8 maanden en de booster immunisaties op 24 maanden oud en 6 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de volledige verloop van primaire en booster immunisaties in het studiegebied af te ronden en niet in staat te zijn de vervolgbezoeken te vervullen die in het protocol zijn voorgeschreven.
  • Niet-naleving van de vaccinatiestrategie voor elke groep, zoals vermeld in het protocol, met betrekking tot Japanse encefalitis-vaccins met de juiste doses en variëteiten.
  • Allergisch voor elk onderdeel van het studievaccin of het hebben van een geschiedenis van allergische reacties op vaccins.
  • Een geschiedenis van symptomen of tekenen van neurologische ziekten of andere contra -indicaties voor Japanse encefalitis vaccinatie vaccinatie.
  • Na de geboorte immunosuppressiva of bloedproducten hebben gebruikt.
  • Het tegelijkertijd ontvangen van andere vaccins terwijl het Japanse encefalitis -vaccin van dit project wordt ontvangen.
  • Alle voorwaarden die de evaluatie van de studie kunnen verstoren, zoals door de onderzoeker wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (4 doses Jev-I)
Deelnemers ontvangen 2 doses Jev-I (7-10 dagen uit elkaar) op de leeftijd van 8 maanden, 1 dosis Jev-I op 24 maanden oud en 1 dosis Jev-I op 6-jarige leeftijd.
Biologisch: Japans encefalitis vaccin (Vero -cel), geïnactiveerd
0,5 ml voor elke dosis, vervaardigd door Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., toegediend in het deltoïde gebied van laterale arm door intramusculaire injectie.
Experimenteel: Groep 2 (4 doses Jev-I)
Deelnemers ontvangen 2 doses JEV-I (28-35 dagen uit elkaar) op de leeftijd van 8 maanden, 1 dosis Jev-I op de leeftijd van 24 maanden en 1 dosis JEV-I op 6-jarige leeftijd.
Biologisch: Japans encefalitis vaccin (Vero -cel), geïnactiveerd
0,5 ml voor elke dosis, vervaardigd door Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., toegediend in het deltoïde gebied van laterale arm door intramusculaire injectie.
Experimenteel: Groep 3 (2 doses Jev-I en 1 dosis Jev-L)
Deelnemers ontvangen 2 doses Jev-I (7-10 dagen uit elkaar) op de leeftijd van 8 maanden en 1 dosis Jev-L op 24 maanden oud.
Biologisch: Japans encefalitis vaccin (Vero -cel), geïnactiveerd
0,5 ml voor elke dosis, vervaardigd door Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., toegediend in het deltoïde gebied van laterale arm door intramusculaire injectie.
Biologisch: Japans encefalitis vaccin, live
0,5 ml voor elke dosis, vervaardigd door Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., subcutaan toegediend in het onderste deel van het deltoïde gebied van de zijarm.
Experimenteel: Groep 4 (1 dosis Jev-L en 2 doses Jev-I)
Deelnemers ontvangen 1 dosis Jev-L op de leeftijd van 8 maanden en 2 doses Jev-I (7-10 dagen uit elkaar) op 24 maanden oud.
Biologisch: Japans encefalitis vaccin (Vero -cel), geïnactiveerd
0,5 ml voor elke dosis, vervaardigd door Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., toegediend in het deltoïde gebied van laterale arm door intramusculaire injectie.
Biologisch: Japans encefalitis vaccin, live
0,5 ml voor elke dosis, vervaardigd door Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., subcutaan toegediend in het onderste deel van het deltoïde gebied van de zijarm.
Experimenteel: Groep 5 (1 dosis Jev-L en 2 doses Jev-I)
Deelnemers ontvangen 1 dosis Jev-L op de leeftijd van 8 maanden, 1 dosis JEV-I op 24 maanden oud en 1 dosis Jev-I op 6-jarige leeftijd.
Biologisch: Japans encefalitis vaccin (Vero -cel), geïnactiveerd
0,5 ml voor elke dosis, vervaardigd door Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd., toegediend in het deltoïde gebied van laterale arm door intramusculaire injectie.
Biologisch: Japans encefalitis vaccin, live
0,5 ml voor elke dosis, vervaardigd door Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., subcutaan toegediend in het onderste deel van het deltoïde gebied van de zijarm.
Actieve vergelijker: Groep 6 (2 doses Jev-L)
Deelnemers ontvangen 2 doses Jev-L op de leeftijd van 8 maanden en 1 dosis Jev-L op de leeftijd van 24 maanden.
Biologisch: Japans encefalitis vaccin, live
0,5 ml voor elke dosis, vervaardigd door Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd., subcutaan toegediend in het onderste deel van het deltoïde gebied van de zijarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die seropositief test voor Japanse encefalitis neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 4 jaar na de booster -vaccinatie op de leeftijd van 24 maanden
De persistentie van immuniteit na verschillende vaccinatieschema's van de Japanse encefalitis (JE) wordt geëvalueerd op basis van het aandeel deelnemers dat seropositiviteit vertoont voor JE -neutraliserende antilichamen op 6 -jarige leeftijd. Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een JE -neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:10, zoals vastgesteld door de 50% plaque -reductie -neutralisatietest.
4 jaar na de booster -vaccinatie op de leeftijd van 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiesnelheden van Japanse encefalitis neutraliserende antilichamen na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen post-primaire immunisatie
De seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verandering in Japanse encefalitis neutraliserende antilichaamtiter van <1:10 bij aanvang (pre-vaccinatie) tot een titer van ≥1: 10 30 dagen na vaccinatie, of een 4-voudig of grotere stijging ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de 50% plaque -reductie neutralisatietest
30 dagen post-primaire immunisatie
Geometrische gemiddelde titer van Japanse encefalitis neutraliserende antilichamen voor en na primaire immunisatie
Tijdsspanne: Pre-primaire immunisatie (dag 0) en 30 dagen post-primaire immunisatie
Pre-primaire immunisatie (dag 0) en 30 dagen post-primaire immunisatie
Percentage deelnemers die seropositief test voor Japanse encefalitis neutraliserende antilichamen voor en na primaire immunisatie
Tijdsspanne: Pre-primaire immunisatie (dag 0) en 30 dagen post-primaire immunisatie
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een Japanse encefalitis neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:10, zoals vastgesteld door de 50% plaque -reductie -neutralisatietest.
Pre-primaire immunisatie (dag 0) en 30 dagen post-primaire immunisatie
Seroconversiesnelheden van Japanse encefalitis neutraliserende antilichamen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de booster-immunisatie
De seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verandering in Japanse encefalitis neutraliserende antilichaamtiter van <1:10 bij aanvang (pre-vaccinatie) tot een titer van ≥1: 10 30 dagen na vaccinatie, of een 4-voudig of grotere stijging ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door de 50% plaque -reductie neutralisatietest
30 dagen na de booster-immunisatie
Geometrische gemiddelde titer van Japanse encefalitis neutraliserende antilichamen voor en na booster -immunisatie
Tijdsspanne: Pre-booster immunisatie (dag 0) en 30 dagen na booster-immunisatie
Pre-booster immunisatie (dag 0) en 30 dagen na booster-immunisatie
Percentage deelnemers die seropositief test voor Japanse encefalitis neutraliserende antilichamen voor en na booster -immunisatie
Tijdsspanne: Pre-booster immunisatie (dag 0) en 30 dagen na booster-immunisatie
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een Japanse encefalitis neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:10, zoals vastgesteld door de 50% plaque -reductie -neutralisatietest.
Pre-booster immunisatie (dag 0) en 30 dagen na booster-immunisatie
Incidentie van alle lokale en systemische bijwerkingen binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Bijwerkingen worden verzameld door een combinatie van proactieve bezoeken door onderzoekers en rapporten van deelnemers
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Medewerkers

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDB-JE-PM-2023002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren