일본 뇌염에 대한 상이한 면역 전략의 면역 형성, 안전성 및 항체 지속성
2026년 8월 31일 업데이트: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
이 연구의 주요 목표는 다른 일본 뇌염 예방 접종 일정을 따른 후 6 세의 참가자의 일본 뇌염 항체의 지속성을 평가하는 것입니다.
또한,이 연구는 상이한 일본 뇌염 백신 접종 일정에 걸쳐 1 차 면역의 면역 원성 및 항체 지속성뿐만 아니라 이러한 일정 내에서 부스터 면역에 따른 면역 원성을 평가할 것이다.
각 백신 용량의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 제어, 오픈 라벨, 비 회개 연구입니다. 8 개월의 건강한 어린이는 1 : 1 : 1 : 1 : 1 : 1 비율로 6 개의 그룹 (그룹 1 내지 그룹 6)에 참여하도록 초대 될 것입니다. 그들은 비활성화 된 일본 뇌염 백신 (JEV-I) 및/또는 프로토콜에 묘사 된 6 개의 일정을 기반으로 한 라이브 감쇠 일본 뇌염 백신 (JEV-L)을 투여 할 것입니다. 1 차 예방 접종은 8 개월에 참가자에게 투여 될 것이며, 부스터 용량은 24 개월에 제공 될 것입니다. 또한, 그룹 1, 2 및 5의 참가자는 6 세에 추가 부스터 용량을 받게됩니다.
혈액 샘플 (3 ml)은 8 개월, 24 개월 및 6 세에 참가자로부터 수집됩니다. 예방 접종 전과 일본 뇌염 중화 항체를 검출하기 위해 30 일 후에 샘플을 채취 할 것이다. 이들 항체의 역가는 50% 플라크 환원 중화 시험을 통해 분석 될 것이다. 24 개월까지 모든 면역 절차를 완료 한 그룹 3, 4 및 6의 사람들은 6 세에 혈액 샘플을 섭취 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- Jiashan County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- Pinghu Center For Disease Control and Prevention
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Dongyang Center for Disease Control and Prevention
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Yongkang Center for Disease Control and Prevention
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Yuyao Center for Disease Control and Prevention
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Quzhou, Zhejiang, 중국
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 학습 지역의 영주 거주자 인 8 개월의 건강한 어린이.
- 법률 보호자는 연구의 요구 사항과 프로세스를 이해하고 서면 사전 동의를 제공하며 임상 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 준수 할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜의 예방 접종 전략에 따라 일본 뇌염 예방 접종을받을 수 있으며, 8 개월에 1 차 예방 접종 및 24 개월 및 6 세의 부스터 예방 접종을 포함하여.
제외 기준 :
- 연구 지역에서 1 차 및 부스터 예방 접종의 전체 과정을 마칠 수 없으며, 프로토콜에 규정 된 후속 방문을 이행 할 수 없습니다.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 적절한 복용량 및 품종의 일본 뇌염 백신에 관한 프로토콜에 명시된 각 그룹의 예방 접종 전략을 준수하지 않습니다.
- 연구 백신의 모든 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 일본 뇌염 백신 백신 접종에 대한 증상이나 신경계 질환의 징후 또는 기타 금기 사항의 병력이 있습니다.
- 출생 후 면역 억제제 또는 혈액 제제를 사용했습니다.
- 이 프로젝트의 일본 뇌염 백신을받는 동안 다른 백신을 동시에받습니다.
- 연구원이 간주하는 연구의 평가를 방해 할 수있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (JEV-I의 4 용량)
참가자는 8 개월에 2 회 복용량의 JEV-I (7-10 일 간격), 24 개월에 1 회 JEV-I, 6 세에 1 회 JEV-I를 받게됩니다.
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Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd.에 의해 제조 된 각 용량에 대해 0.5ml, 근육 내 주사에 의해 측면 암의 삼각근 영역에서 투여된다.
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실험적: 그룹 2 (JEV-I의 4 복용량)
참가자는 8 개월에 28 개 JEV-I (28-35 일 간격), 24 개월에 1 회 JEV-I, 6 세에 1 회 JEV-I의 용량을 받게됩니다.
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Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd.에 의해 제조 된 각 용량에 대해 0.5ml, 근육 내 주사에 의해 측면 암의 삼각근 영역에서 투여된다.
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실험적: 그룹 3 (2 용량의 JEV-I 및 1 용량의 JEV-L)
참가자는 8 개월에 2 회 복용량의 JEV-I (7-10 일 간격)와 24 개월에 1 회 JEV-L을 받게됩니다.
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Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd.에 의해 제조 된 각 용량에 대해 0.5ml, 근육 내 주사에 의해 측면 암의 삼각근 영역에서 투여된다.
Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.에 의해 제조 된 각 용량에 대해 0.5ml.
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실험적: 그룹 4 (1 용량의 JEV-L 및 2 용량의 JEV-I)
참가자는 8 개월의 8 개월에 1 복원의 JEV-L과 24 개월에 2 회 JEV-I (7-10 일 간격)를 받게됩니다.
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Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd.에 의해 제조 된 각 용량에 대해 0.5ml, 근육 내 주사에 의해 측면 암의 삼각근 영역에서 투여된다.
Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.에 의해 제조 된 각 용량에 대해 0.5ml.
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실험적: 그룹 5 (JEV-L의 1 용량 및 2 용량의 JEV-I)
참가자는 8 개월 연령에 1 용량의 JEV-L, 24 개월에 1 회 JEV-I, 6 세에 1 회 JEV-I를 받게됩니다.
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Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd.에 의해 제조 된 각 용량에 대해 0.5ml, 근육 내 주사에 의해 측면 암의 삼각근 영역에서 투여된다.
Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.에 의해 제조 된 각 용량에 대해 0.5ml.
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활성 비교기: 그룹 6 (JEV-L의 2 회)
참가자는 8 개월 연령에 2 회 복용량의 JEV-L과 24 개월에 1 회 JEV-L을 받게됩니다.
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Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd.에 의해 제조 된 각 용량에 대해 0.5ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 뇌염에 대한 혈청 양성을 테스트하는 참가자의 백분율 중화 항체
기간: 24 개월에 부스터 백신 접종 후 4 년
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다양한 일본 뇌염 (JE) 예방 접종 일정에 따른 면역의 지속성은 6 세에 JE 중화 항체에 대해 혈청 양성을 나타내는 참가자의 비율에 따라 평가됩니다.
혈청 양성은 50% 플라크 환원 중화 시험에 의해 확인 된 바와 같이, 적어도 1:10의 JE 중화 항체 역가로 정의된다.
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24 개월에 부스터 백신 접종 후 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 백신 접종 후 일본 뇌염의 혈청 전환률
기간: 예방 접종 후 30 일
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혈청 전환율은 일본 뇌염 중화 항체 역가의 변화가있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 기준선 (예방 접종)에서 <1:10)에서 암신 후 ≥1 : 10 30 일의 역가로, 또는 4 배 또는 50% 플라크 감소 중화 시험에 의해 측정 된 바와 같이 기준선으로부터 더 큰 상승
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예방 접종 후 30 일
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일본 면역 전후 항체의 일본 뇌염의 기하학적 평균 역가
기간: 프리-프리 미치는 예방 접종 (제 0 일) 및 30 일, 예방 접종 후 30 일
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프리-프리 미치는 예방 접종 (제 0 일) 및 30 일, 예방 접종 후 30 일
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일본 뇌염 중화 항체에 대해 혈청 양성을 테스트하는 참가자의 백분율 1 차 예방 접종 전후
기간: 프리-프리 미치는 예방 접종 (제 0 일) 및 30 일, 예방 접종 후 30 일
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혈청 양성은 50% 플라크 환원 중화 시험에 의해 확인 된 바와 같이, 적어도 1:10의 일본 뇌염 중화 항체 역가로 정의된다.
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프리-프리 미치는 예방 접종 (제 0 일) 및 30 일, 예방 접종 후 30 일
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부스터 예방 접종 후 일본 뇌염의 혈청 전환률
기간: 부스터 면역 후 30 일
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혈청 전환율은 일본 뇌염 중화 항체 역가의 변화가있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 기준선 (예방 접종)에서 <1:10)에서 암신 후 ≥1 : 10 30 일의 역가로, 또는 4 배 또는 50% 플라크 감소 중화 시험에 의해 측정 된 바와 같이 기준선으로부터 더 큰 상승
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부스터 면역 후 30 일
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일본 뇌염의 기하학적 평균 역가 부스터 면역 전후 항체 중화 항체
기간: 부스터 전 면역 (0 일) 및 부스터 면역 후 30 일
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부스터 전 면역 (0 일) 및 부스터 면역 후 30 일
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부스터 면역 전후에 항체 중화 항체에 대한 혈청 양성 검사 참가자의 백분율
기간: 부스터 전 면역 (0 일) 및 부스터 면역 후 30 일
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혈청 양성은 50% 플라크 환원 중화 시험에 의해 확인 된 바와 같이, 적어도 1:10의 일본 뇌염 중화 항체 역가로 정의된다.
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부스터 전 면역 (0 일) 및 부스터 면역 후 30 일
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각 백신 접종 후 30 일 이내에 모든 국소 및 전신 부작용 발생률
기간: 각 백신 접종 후 30 일 이내에
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부작용은 연구원과 참가자 보고서의 사전 방문을 통해 수집됩니다.
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각 백신 접종 후 30 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDB-JE-PM-2023002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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